Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dagbøger på pædiatrisk intensivafdeling på PICS-s (PICS-p)

7. august 2024 opdateret af: Orsola Gawronski, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Effekt af Pædiatrisk Intensive Care Unit (PICU) dagbøger på Post Intensive Care Syndrome (PICS-p) hos børn og unge voksne og deres omsorgspersoner

Når børn bliver meget syge og har brug for at blive på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU), kan det have stor indflydelse på deres helbredelse og deres families velbefindende. Nogle gange føler børn og deres familier sig bekymrede eller triste, selv efter at de forlader hospitalet. Dette kan have indflydelse på deres livskvalitet efter udskrivning fra hospitalet.

For at hjælpe med at forstå og forbedre disse oplevelser ønsker efterforskerne at studere "PICU-dagbøgerne." Det er journaler, som familier og hospitalspersonale kan skrive i under barnets ophold på hospitalet. Forældre, andre besøgende og sundhedspersonale kan dele tanker, erfaringer og endda tegninger eller fotos i forbindelse med barnets indlæggelse. Indholdet er en fortællende beretning om, hvad der sker under barnets hospitalsophold, som familien kan tage med hjem ved PICU-udskrivning.

Efterforskerne mener, at skrivning i disse dagbøger kan hjælpe børn og deres familier til at føle sig bedre efter at have forladt hospitalet. Det kan hjælpe børn til at føle sig mindre bekymrede eller triste, og det kan også hjælpe deres forældre eller omsorgspersoner til at føle sig bedre.

Undersøgelsen vil omfatte børn, der har været i PICU, og deres familier. Nogle familier vil modtage disse specielle dagbøger til brug under deres ophold på hospitalet, mens andre ikke vil. Vi vil derefter se, hvordan alle har det, efter de forlader hospitalet, og sammenligne de to grupper for at se, om dagbøgerne gør en forskel.

Efterforskerne håber, at ved at forstå, hvordan disse dagbøger kan hjælpe, kan sundhedspersonale gøre hospitalsoplevelser bedre for alle involverede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Orsola Gawronski, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn/unge indlagt på PICU
  • Mekanisk ventilation i > 48 timer
  • Patientens alder <19 år

Ekskluderingskriterier:

  • forældre, der ikke er i stand til at kommunikere på italiensk
  • forældre, der ikke har underskrevet og informeret samtykke
  • patienter med dårlig prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICU dagbog
"PICU-dagbog"-armen vil modtage en PICU-dagbog ved patientens seng.
Andet: PICU dagbog
. PICU-dagbogen er en notesbog med forede ark placeret ved patientens seng. I denne dagbog kan forældre, andre pårørende, familiemedlemmer, sundhedspersonale eller andre besøgende skrive tanker, rapportere begivenheder i forbindelse med barnets/den unges indlæggelse, vedhæfte tegninger eller fotografier til patienten eller relateret til PICU-indlæggelsen.
Andre navne:
  • Tidsskrift
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling (ingen PICU-dagbog).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres posttraumatiske stresssygdom (PTSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
PTSD-tjeklisten i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) vil blive brugt til at måle forældres posttraumatiske stress efter PICU-udskrivning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Forældres angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Generaliseret angstlidelse - 7-skalaen (GAD-7) vil blive brugt til at måle forældres angst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Barnets styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 2-17 årige wukk bruges.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Barns posttraumatisk stresssygdom (PTSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Barnets PTSD vil blive målt ved hjælp af Revised Child Impact of Event Scale - (R CRIES 8)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Barnets angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Skalaen Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) vil blive brugt til at måle barnets angstlidelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Barnets depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle barnets depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med PICU pleje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tilfredshed med PICU-pleje vil blive målt ved hjælp af The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2358_OPBG 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begrænset datasæt, pilotundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PICU dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner