- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310109
Effekt af dagbøger på pædiatrisk intensivafdeling på PICS-s (PICS-p)
Effekt af Pædiatrisk Intensive Care Unit (PICU) dagbøger på Post Intensive Care Syndrome (PICS-p) hos børn og unge voksne og deres omsorgspersoner
Når børn bliver meget syge og har brug for at blive på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU), kan det have stor indflydelse på deres helbredelse og deres families velbefindende. Nogle gange føler børn og deres familier sig bekymrede eller triste, selv efter at de forlader hospitalet. Dette kan have indflydelse på deres livskvalitet efter udskrivning fra hospitalet.
For at hjælpe med at forstå og forbedre disse oplevelser ønsker efterforskerne at studere "PICU-dagbøgerne." Det er journaler, som familier og hospitalspersonale kan skrive i under barnets ophold på hospitalet. Forældre, andre besøgende og sundhedspersonale kan dele tanker, erfaringer og endda tegninger eller fotos i forbindelse med barnets indlæggelse. Indholdet er en fortællende beretning om, hvad der sker under barnets hospitalsophold, som familien kan tage med hjem ved PICU-udskrivning.
Efterforskerne mener, at skrivning i disse dagbøger kan hjælpe børn og deres familier til at føle sig bedre efter at have forladt hospitalet. Det kan hjælpe børn til at føle sig mindre bekymrede eller triste, og det kan også hjælpe deres forældre eller omsorgspersoner til at føle sig bedre.
Undersøgelsen vil omfatte børn, der har været i PICU, og deres familier. Nogle familier vil modtage disse specielle dagbøger til brug under deres ophold på hospitalet, mens andre ikke vil. Vi vil derefter se, hvordan alle har det, efter de forlader hospitalet, og sammenligne de to grupper for at se, om dagbøgerne gør en forskel.
Efterforskerne håber, at ved at forstå, hvordan disse dagbøger kan hjælpe, kan sundhedspersonale gøre hospitalsoplevelser bedre for alle involverede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orsola Gawronski, PhD
- Telefonnummer: +393286011479
- E-mail: orsola.gawronski@opbg.net
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Rekruttering
- Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Orsola Gawronski, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn/unge indlagt på PICU
- Mekanisk ventilation i > 48 timer
- Patientens alder <19 år
Ekskluderingskriterier:
- forældre, der ikke er i stand til at kommunikere på italiensk
- forældre, der ikke har underskrevet og informeret samtykke
- patienter med dårlig prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICU dagbog
"PICU-dagbog"-armen vil modtage en PICU-dagbog ved patientens seng.
|
. PICU-dagbogen er en notesbog med forede ark placeret ved patientens seng.
I denne dagbog kan forældre, andre pårørende, familiemedlemmer, sundhedspersonale eller andre besøgende skrive tanker, rapportere begivenheder i forbindelse med barnets/den unges indlæggelse, vedhæfte tegninger eller fotografier til patienten eller relateret til PICU-indlæggelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling (ingen PICU-dagbog).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres posttraumatiske stresssygdom (PTSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
PTSD-tjeklisten i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) vil blive brugt til at måle forældres posttraumatiske stress efter PICU-udskrivning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Generaliseret angstlidelse - 7-skalaen (GAD-7) vil blive brugt til at måle forældres angst.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Barnets styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 2-17 årige wukk bruges.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Barns posttraumatisk stresssygdom (PTSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Barnets PTSD vil blive målt ved hjælp af Revised Child Impact of Event Scale - (R CRIES 8)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Barnets angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Skalaen Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) vil blive brugt til at måle barnets angstlidelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Barnets depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle barnets depression.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med PICU pleje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Tilfredshed med PICU-pleje vil blive målt ved hjælp af The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2358_OPBG 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .