Effektiviteten av en kryogen medicinsk anordning på hudetiketter kontra en jämförelseprodukt.
12 mars 2024 uppdaterad av: Oystershell NV
Prospektiv, enkelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av en kryogen medicinsk anordning på hudetiketter kontra en jämförelseprodukt.
Utvärdera effektiviteten av den medicinska testanordningen (Pixie® skin tag) vid behandling av skin tags jämfört med en jämförelseprodukt (Wortie® skin tag remover).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien var att utvärdera effektiviteten av testmedicinen Pixie® skin tag) vid behandling av skin tags jämfört med en jämförelseprodukt (Wortie® skin tag remover). Icke-underlägsenhet hos testprodukten jämfört med konkurrenten på skin-taggen utvärderad genom klinisk utvärdering.
De sekundära målen för studien var att utvärdera:
- antalet behandlingar som behövs för att skin-taggen ska försvinna helt;
- effektiviteten av enheter genom försökspersoners självbedömning;
- kutan tolerabilitet (säkerhet).
Det sista syftet med studien var att illustrera de förväntade visuella effekterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- DERMSCAN - PharmScan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ämne
- Kön: man eller kvinna
- Ålder: mellan 18 och 65 år
- Typ: Caucasion
- Fototyp: I till III enligt Fitzpatrick
- Försöksperson som uppvisar minst en hudtagg som kunde behandlas av de testade enheterna på halsen, bröstet eller under armhålorna med en diameter på 2 till 5 mm.
- Ämnet har fritt och uttryckligen gett sitt informerade samtycke.
- Försöksperson som kan uppfylla studiekraven, enligt definitionen i denna CIP, på utredarens uppskattning.
- Ämne som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda en medicinskt accepterad preventivmetod sedan minst 4 veckor före studiens början och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid, förlossande, ammande kvinna eller kvinna som planerar en graviditet under studien.
- Försöksperson som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut.
- Subjekt som står under förmynderskap.
- Försöksperson som har fått 4500 euro i ersättning för deltagande i kliniska prövningar under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan forskning eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.
- Försöksperson som lider av en akut sjukdom eller annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten enligt utredarens åsikt.
- Försöksperson med en kutan sjukdom som kan störa utvärderingen av studieresultaten eller som kan utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk enligt utredarens åsikt.
- Person med en historia av hudcancer.
- Person med en historia av pre-cancerösa hudskador.
- Utsatt med en känd allergi mot någon av komponenterna i produkterna, mot jämförelsemedlet, mot nickel, mot Biseptine® eller något annat klorhexidinbaserat antiseptisk medel eller mot limmet.
- Person som lider av astma.
- Ämne som har diabetes.
- Person med tidigare händelse av läkningsstörningar som hypertrofiska eller keloida ärr, kvarvarande pigmentering etc.
- Person med blodcirkulations- eller blodkoaguleringsproblem inklusive Raynauds sjukdom; bloddyskrasier av okänt ursprung; patienter med hemofili.
- Person med immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Försöksperson som uppvisar födelsemärken, födelsemärken, vårtor eller andra fläckar i den studerade zonen.
- Försöksperson som har en inflammerad, infekterad, irriterad, röd, skadad, skuren, betad, sjuk eller kliande hud på den behandlade zonen.
- Försöksperson som redan hade en onormal reaktion på förkylning.
- Motiv vars valda skin-tag blöder eller är repad.
- Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medicin under de senaste 5 dagarna och under studien,
- immunsuppressorer och/eller kortikoider under de 10 föregående dagarna och under studien,
- retinoider under de sex föregående månaderna och under studien,
- behandling med effekt på koagulation under föregående vecka och under studien,
- någon långtidsmedicinering stabiliserats under mindre än en månad.
- Försöksperson som fått en behandling av någon typ på den valda skin-taggen under de senaste 6 månaderna.
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och/eller förutsedd exponering av den behandlade zonen under studien.
- Ämnet planerar att ändra sina livsvanor under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pixie® skin tag
En skin tag väljs ut och behandlas med testapparaten Pixie® skin tag enligt bruksanvisningen.
|
Skintaggen behandlas genom behandling med den kryogena enheten.
För att skydda den omgivande huden appliceras ett skyddande skumplaster innan enheten används på skin-taggen.
Skintaggen behandlas i 20 sekunder efter att enheten laddats i 2 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Wortie® hudtagsborttagare
En hudtagg väljs ut och behandlas med komparatorn Wortie® hudtaggborttagare.
|
Skintaggen behandlas genom behandling med den kryogena enheten.
Den frusna metallspetsen appliceras på skin-taggen i 40 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med framgångsrik behandling
Tidsram: dag 45 +-2 dagar
|
Jämförelse av andelen försökspersoner som har en framgångsrik behandling av sin skin-tag i testgruppen jämfört med jämförelsen; klinisk utvärdering av en blindad utvärderare.
|
dag 45 +-2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingar
Tidsram: dag 45 +-2 dagar
|
Jämförelse av antalet behandlingar som behövs för klinisk remission av hudtaggen med båda produkterna, bedömt av den blindade utvärderaren.
|
dag 45 +-2 dagar
|
|
Visuell aspekt
Tidsram: Varje dag (under en period av 45 dagar +- 2 dagar)
|
Utvärdering av apparatens effektivitet genom försökspersoners självbedömning, med hjälp av ett subjektivt utvärderingsformulär som fylldes i vid studiens slut.
|
Varje dag (under en period av 45 dagar +- 2 dagar)
|
|
Makrofotografier på skin tag-remission
Tidsram: Dag 0 (före behandling); dag 15 (före behandling); dag 30 (före behandling) och dag 45 om tillämpligt.
|
Illustration av de visuella aspekterna av processen för skin-tag-remission genom realisering av makrofotografier.
|
Dag 0 (före behandling); dag 15 (före behandling); dag 30 (före behandling) och dag 45 om tillämpligt.
|
|
Utvärdering av hudtillståndet
Tidsram: Dag 0, dag 3 (+-1 dag), dag 15 (+-2 dagar), dag 30 (+-2 dagar) och dag 45 (+-2 dagar)
|
Utvärdering av hudtillstånden för att bedöma produktens tolerans vid varje tidpunkt, bedömd av utredaren genom klinisk utvärdering.
|
Dag 0, dag 3 (+-1 dag), dag 15 (+-2 dagar), dag 30 (+-2 dagar) och dag 45 (+-2 dagar)
|
|
Grad av smärta
Tidsram: Under behandling dag 0, och i förekommande fall vid uppföljande behandlingar dag 15 och dag 30.
|
Utvärdering av graden av smärta som försökspersoner känner under behandlingen.
|
Under behandling dag 0, och i förekommande fall vid uppföljande behandlingar dag 15 och dag 30.
|
|
Registrering av biverkningar
Tidsram: Dag 0, dag 3 (+-1 dag), dag 15 (+-2 dagar), dag 30 (+-2 dagar) och dag 45 (+-2 dagar)
|
Registrering av biverkningar.
|
Dag 0, dag 3 (+-1 dag), dag 15 (+-2 dagar), dag 30 (+-2 dagar) och dag 45 (+-2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilie Bathelier, PhD, Dermscan/Pharmascan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17E3241
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .