Efficacia di un dispositivo medico criogenico sulle etichette cutanee rispetto a un prodotto comparativo.

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano
• Sesso: maschio o femmina
• Età: tra i 18 ed i 65 anni
• Tipo: Caucaso
• Fototipo: da I a III secondo Fitzpatrick
• Soggetto che presenta almeno un'etichetta cutanea che potrebbe essere trattata con i dispositivi testati sul collo, sul seno o sotto le ascelle di diametro compreso tra 2 e 5 mm.
• Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
• Soggetto che è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definiti nel presente CIP, a giudizio dello sperimentatore.
• Soggetto affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, partoriente, che allatta o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria.
• Soggetto posto sotto tutela.
• Soggetto che ha ricevuto indennità di 4500 euro per la partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
• Soggetto che attualmente partecipa a un'altra ricerca o si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
• Soggetto affetto da una malattia acuta o da qualsiasi altra patologia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• Soggetto con una malattia cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio o potrebbe esporre il soggetto a rischi eccessivi secondo il parere dello sperimentatore.
• Soggetto con una storia di cancro alla pelle.
• Soggetto con una storia di lesioni cutanee precancerose.
• Soggetti con allergia nota ad uno dei componenti dei prodotti, al comparatore, al nichel, alla Biseptina® o qualsiasi altro antisettico a base di clorexidina o all'adesivo.
• Soggetto affetto da asma.
• Soggetto che ha il diabete.
• Soggetti con precedenti eventi di disturbi della guarigione come cicatrice ipertrofica o cheloide, pigmentazione residua ecc.
• Soggetto con problemi di circolazione sanguigna o di coagulazione del sangue, inclusa la malattia di Raynaud; discrasie ematiche di origine sconosciuta; soggetti emofilici.
• Soggetto con deficienza immunitaria o malattia autoimmune.
• Soggetto che presenta voglie, nei, verruche o qualsiasi altra macchia nella zona studiata.
• Soggetto con pelle infiammata, infetta, irritata, arrossata, danneggiata, tagliata, escoriata, malata o pruriginosa sulla zona trattata.
• Soggetto che aveva già una reazione anomala al freddo.
• Soggetto la cui etichetta cutanea selezionata sanguina o si graffia.
• Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:
• farmaci antinfiammatori durante i 5 giorni precedenti e durante lo studio,
• immunosoppressori e/o corticoidi nei 10 giorni precedenti e durante lo studio,
• retinoidi durante i 6 mesi precedenti e durante lo studio,
• trattamento con azione sulla coagulazione durante la settimana precedente e durante lo studio,
• qualsiasi farmaco a lungo termine si è stabilizzato per meno di un mese.
• Soggetto che ha ricevuto un trattamento di qualsiasi tipo sull'etichetta cutanea selezionata durante i 6 mesi precedenti.
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o esposizione prevista della zona trattata durante lo studio.
• Soggetto che intende modificare le proprie abitudini di vita durante lo studio.