Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryogeenisen lääkinnällisen laitteen tehokkuus ihon tunnisteisiin verrattuna vertailutuotteeseen.

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oystershell NV

Tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu koe kryogeenisen lääketieteellisen laitteen tehokkuuden arvioimiseksi ihon tunnisteilla verrattuna vertailutuotteeseen.

Arvioi testilääketieteellisen laitteen (Pixie® skin tag) tehokkuus ihomerkkien hoidossa verrattuna vertailutuotteeseen (Wortie® skin tag remover).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida testilääketieteellisen laitteen Pixie® skin tag) tehokkuutta ihomerkkien hoidossa verrattuna vertailutuotteeseen (Wortie® skin tag remover). Testituotteen huonolaatuisuus verrattuna kilpailijaan ihon tunnisteessa kliinisen arvioinnin perusteella.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina oli arvioida:

  • hoitojen määrä, joka tarvitaan ihon tunnisteen täydelliseen häviämiseen;
  • laitteiden tehokkuus koehenkilöiden itsearvioinnin perusteella;
  • ihon siedettävyys (turvallisuus).

Tutkimuksen viimeisenä tavoitteena oli havainnollistaa odotettavissa olevia visuaalisia tehosteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • DERMSCAN - PharmScan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aihe
  • Sukupuoli: mies tai nainen
  • Ikä: 18-65 vuotta vanha
  • Tyyppi: Caucasion
  • Valotyyppi: I - III Fitzpatrickin mukaan
  • Kohde, jolla on vähintään yksi testatuilla laitteilla hoidettavissa oleva ihomerkki kaulassa, rinnassa tai kainaloiden alla, jonka halkaisija on 2–5 mm.
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
  • Tutkittava, joka pystyy täyttämään tässä CIP:ssä määritellyt opiskeluvaatimukset tutkijan arviosta.
  • Henkilö kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, synnyttävä, imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä.
  • Huoltajana oleva kohde.
  • Koehenkilö, joka on saanut 4500 euron korvauksia kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
  • Kohde, jolla on akuutti sairaus tai muu patologia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Kohde, jolla on ihosairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia tai saattaa tutkijan mielestä aiheettoman riskin.
  • Henkilö, jolla on ollut ihosyöpä.
  • Henkilö, jolla on ollut syöpää edeltäviä ihovaurioita.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tuotteiden komponentista, vertailuaineelle, nikkelille, Biseptine®:lle tai jollekin muulle klooriheksidiinipohjaiselle antiseptiselle aineelle tai liimalle.
  • Kohde, joka kärsii astmasta.
  • Kohde, jolla on diabetes.
  • Potilaalla, jolla on aiemmin esiintynyt paranemishäiriöitä, kuten hypertrofinen tai keloidinen arpi, jäännöspigmentaatio jne.
  • Potilaat, joilla on verenkierto- tai veren hyytymisongelmia, mukaan lukien Raynaudin tauti; tuntemattomasta alkuperästä johtuvat veren dyskrasiat; hemofiliapotilaat.
  • Henkilö, jolla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  • Kohde, jolla on syntymämerkkejä, luomia, syyliä tai muita täpliä tutkittavalla alueella.
  • Kohde, jonka iho on tulehtunut, tulehtunut, ärtynyt, punainen, vaurioitunut, leikattu, närästynyt, sairas tai kutiava iho hoidetulla alueella.
  • Kohde, jolla oli jo epänormaali reaktio kylmään.
  • Kohde, jonka valittu ihomerkki vuotaa tai naarmuuntuu.
  • Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:
  • anti-inflammatoriset lääkkeet viimeisen 5 päivän aikana ja tutkimuksen aikana,
  • immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 10 edellisen päivän aikana ja tutkimuksen aikana,
  • retinoidit kuuden edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana,
  • hyytymiseen vaikuttava hoito edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana,
  • mikä tahansa pitkäaikainen lääkitys stabiloitui alle kuukaudeksi.
  • Kohde, joka on saanut minkä tahansa tyyppisen hoidon valitulle ihotunnisteelle edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja/tai käsitellyn alueen ennakoitu altistuminen tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö aikoo muuttaa elämäntottumuksiaan tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pixie®-ihomerkki
Ihotunniste valitaan ja käsitellään testilaitteella Pixie® skin tag käyttöohjeen mukaisesti.
Laite: Pixie®-ihomerkki
Ihomerkki käsitellään kryogeenisellä laitteella. Ympäröivän ihon suojaamiseksi kiinnitetään suojaava vaahtolaastari ennen laitteen käyttöä iholappulle. Ihomerkkiä käsitellään 20 sekuntia sen jälkeen, kun laitetta on ladattu 2 sekuntia.
Active Comparator: Wortie® ihomerkkien poistoaine
Ihomerkki valitaan ja käsitellään vertailevalla Wortie®-ihomerkinpoistoaineella.
Laite: Wortie® Skin Tag Remover
Ihomerkki käsitellään kryogeenisellä laitteella. Jäätynyt metallikärki kiinnitetään iholappuun 40 sekunniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä 45 +-2 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden vertailu, joiden ihomerkkinsä on hoidettu onnistuneesti testiryhmässä verrattuna vertailuryhmään; sokean arvioijan tekemä kliininen arviointi.
päivä 45 +-2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 45 +-2 päivää
Ihomerkin kliiniseen paranemiseen tarvittavien hoitojen lukumäärän vertailu molempien tuotteiden kanssa sokean arvioijan arvioimana.
päivä 45 +-2 päivää
Visuaalinen puoli
Aikaikkuna: Joka päivä (45 päivän ajan +- 2 päivää)
Laitteiden tehokkuuden arviointi koehenkilöiden itsearvioinnilla käyttäen tutkimuksen lopussa täytettyä subjektiivista arviointikyselyä.
Joka päivä (45 päivän ajan +- 2 päivää)
Makrovalokuvat ihomerkkien remissiosta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen hoitoa); päivä 15 (ennen hoitoa); päivä 30 (ennen hoitoa) ja päivä 45 tarvittaessa.
Kuva ihomerkkien remissioprosessin visuaalisista näkökohdista makrovalokuvien toteuttamisen kautta.
Päivä 0 (ennen hoitoa); päivä 15 (ennen hoitoa); päivä 30 (ennen hoitoa) ja päivä 45 tarvittaessa.
Ihon kunnon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 (+-1 päivää), päivä 15 (+-2 päivää), päivä 30 (+-2 päivää) ja päivä 45 (+-2 päivää)
Ihon sairauksien arviointi tuotteiden siedettävyyden arvioimiseksi kullakin aikapisteellä, tutkijan arvioima kliinisen arvioinnin avulla.
Päivä 0, päivä 3 (+-1 päivää), päivä 15 (+-2 päivää), päivä 30 (+-2 päivää) ja päivä 45 (+-2 päivää)
Kivun aste
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivänä 0 ja tarvittaessa seurantahoidoissa päivänä 15 ja päivänä 30.
Koehenkilöiden hoidon aikana tunteman kivun asteen arviointi.
Hoidon aikana päivänä 0 ja tarvittaessa seurantahoidoissa päivänä 15 ja päivänä 30.
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 (+-1 päivää), päivä 15 (+-2 päivää), päivä 30 (+-2 päivää) ja päivä 45 (+-2 päivää)
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen.
Päivä 0, päivä 3 (+-1 päivää), päivä 15 (+-2 päivää), päivä 30 (+-2 päivää) ja päivä 45 (+-2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oystershell NV

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie Bathelier, PhD, Dermscan/Pharmascan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17E3241

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon tunnisteet

Kliiniset tutkimukset Pixie®-ihomerkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa