비교 제품과 비교하여 피부 태그에 대한 극저온 의료 기기의 효능.
2024년 3월 12일 업데이트: Oystershell NV
피부 태그에 대한 극저온 의료 기기와 비교 제품의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위 시험.
비교 제품(Wortie® 스킨 태그 제거제)과 비교하여 피부 태그 치료에서 테스트 의료 기기(Pixie® 스킨 태그)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 비교 제품(Wortie® 스킨 태그 제거제)과 비교하여 피부 태그 치료에서 테스트 의료 장치 Pixie® 스킨 태그)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 임상 평가를 통해 평가된 피부 태그에 대한 경쟁사 대비 테스트 제품의 비열등성.
연구의 2차 목적은 다음을 평가하는 것이었습니다.
- 피부 태그가 완전히 사라지는 데 필요한 치료 횟수;
- 피험자의 자체 평가에 따른 장치의 효능;
- 피부 내약성(안전성).
연구의 마지막 목적은 예상되는 시각 효과를 설명하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- DERMSCAN - PharmScan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 주제
- 성별: 남성 또는 여성
- 연령: 18~65세
- 유형: 코카서스
- 사진 종류: Fitzpatrick에 따르면 I~III
- 직경 2~5mm의 목, 가슴 또는 겨드랑이 아래에 테스트된 장치로 치료할 수 있는 피부 태그가 하나 이상 있는 피험자.
- 피험자는 사전 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
- 연구자의 평가에 따라 본 CIP에 정의된 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
- 대상은 건강사회보장제도에 소속되어 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 시작 최소 4주 전부터 그리고 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 분만, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 행정적 또는 법적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 대상.
- 후견인의 대상입니다.
- 본 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 임상시험 참여로 4,500유로의 보상금을 받은 피험자.
- 피험자는 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에서 제외 기간에 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 급성 질환 또는 기타 병리학을 앓고 있는 피험자.
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 피부 질환이 있는 피험자.
- 피부암 병력이 있는 피험자.
- 전암성 피부 병변의 병력이 있는 피험자.
- 제품 구성 요소 중 하나, 비교 물질, 니켈, Biseptine® 또는 기타 클로르헥시딘 기반 방부제 또는 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 대상.
- 천식을 앓고 있는 피험자.
- 당뇨병을 앓고 있는 피험자.
- 이전에 비후성 또는 켈로이드 반흔, 잔류 색소침착 등 치유 장애의 병력이 있는 대상자.
- 레이노병을 포함한 혈액 순환 또는 혈액 응고 문제가 있는 대상자; 원인 불명의 혈액 질환; 혈우병 과목.
- 면역결핍 또는 자가면역질환을 앓고 있는 대상자.
- 대상은 연구 영역에 모반, 점, 사마귀 또는 기타 반점을 나타냅니다.
- 치료 부위에 염증, 감염, 자극, 붉어짐, 손상, 베임, 긁힘, 질병 또는 가려움증이 있는 대상체.
- 이미 감기에 비정상적인 반응을 보인 대상.
- 선택한 피부 태그에 피가 나거나 긁힌 대상이 있습니다.
- 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자:
- 지난 5일 및 연구 기간 동안 항염증제를 복용한 경우,
- 이전 10일 및 연구 기간 동안 면역억제제 및/또는 코르티코이드,
- 지난 6개월 동안 및 연구 기간 동안 레티노이드,
- 지난 주 및 연구 기간 동안 응고에 작용하는 치료,
- 1개월 미만 동안 안정화된 장기 약물.
- 지난 6개월 동안 선택된 피부 태그에 대해 모든 유형의 치료를 받은 피험자.
- 지난 한 달 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었거나/또는 연구 기간 동안 치료 부위에 노출이 예상되었습니다.
- 연구 기간 동안 생활 습관을 바꾸려는 피험자 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pixie® 스킨 태그
스킨 태그를 선택하고 사용 지침에 따라 테스트 장치 Pixie® 스킨 태그로 처리합니다.
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피부 태그는 극저온 장치를 사용하여 치료됩니다.
주변 피부를 보호하기 위해 피부 태그에 장치를 사용하기 전에 보호용 폼 석고를 바르십시오.
2초 동안 장치를 장착한 후 20초 동안 스킨 태그를 치료합니다.
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활성 비교기: Wortie® 스킨 태그 제거제
스킨 태그를 선택하고 비교기 Wortie® 스킨 태그 제거제로 처리합니다.
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피부 태그는 극저온 장치를 사용하여 치료됩니다.
얼어붙은 금속 펜촉을 스킨 태그에 40초 동안 붙입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 45일 +-2일
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시험군과 비교군에서 피부 태그를 성공적으로 치료한 피험자의 비율을 비교합니다. 맹검 평가자에 의한 임상 평가.
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45일 +-2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료횟수
기간: 45일 +-2일
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맹검 평가자가 평가한 두 제품의 피부 태그의 임상적 완화에 필요한 치료 횟수의 비교.
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45일 +-2일
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시각적 측면
기간: 매일(45일+-2일 동안)
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연구 종료 시 작성된 주관적 평가 설문지를 사용하여 피험자의 자체 평가를 통한 장치 효능 평가.
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매일(45일+-2일 동안)
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피부 태그 완화에 대한 확대 사진
기간: 0일(치료 전); 15일(치료 전); 해당되는 경우 30일(치료 전) 및 45일.
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매크로 사진을 구현하여 피부 태그 완화 과정의 시각적 측면을 보여줍니다.
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0일(치료 전); 15일(치료 전); 해당되는 경우 30일(치료 전) 및 45일.
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피부 상태 평가
기간: 0일, 3일(+-1일), 15일(+-2일), 30일(+-2일) 및 45일(+-2일)
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연구자가 임상 평가를 통해 평가한 각 시점의 제품 내약성을 평가하기 위한 피부 상태 평가.
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0일, 3일(+-1일), 15일(+-2일), 30일(+-2일) 및 45일(+-2일)
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통증의 정도
기간: 0일차 치료 중, 해당되는 경우 15일차와 30일차 후속 치료 중.
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치료 중 피험자가 느끼는 통증 정도를 평가합니다.
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0일차 치료 중, 해당되는 경우 15일차와 30일차 후속 치료 중.
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부작용 기록
기간: 0일, 3일(+-1일), 15일(+-2일), 30일(+-2일) 및 45일(+-2일)
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부작용 기록.
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0일, 3일(+-1일), 15일(+-2일), 30일(+-2일) 및 45일(+-2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emilie Bathelier, PhD, Dermscan/Pharmascan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17E3241
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Pixie® 스킨 태그에 대한 임상 시험
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