Eficácia de um dispositivo médico criogênico em marcas de pele versus um produto comparador.

Critério de inclusão:

• Assunto saudável
• Sexo: masculino ou feminino
• Idade: entre 18 e 65 anos
• Tipo: Caucasiano
• Fototipo: I a III segundo Fitzpatrick
• Sujeito apresentando pelo menos uma marca na pele que possa ser tratada pelos dispositivos testados no pescoço, na mama ou nas axilas de 2 a 5 mm de diâmetro.
• Sujeito tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado.
• Sujeito que seja capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme definidos no presente CIP, a critério do investigador.
• Sujeito estar inscrito em sistema de seguridade social de saúde.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito pelo menos 4 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Grávida, parturiente, lactante ou mulher planejando uma gravidez durante o estudo.
• Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
• Sujeito que está sob tutela.
• Sujeito que recebeu indemnizações de 4.500 euros pela participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
• Sujeito atualmente participando de outra pesquisa ou em período de exclusão de estudo anterior.
• Sujeito que sofre de doença aguda ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo na opinião do investigador.
• Sujeito com doença cutânea que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido na opinião do investigador.
• Sujeito com histórico de câncer de pele.
• Sujeito com histórico de lesões cutâneas pré-cancerígenas.
• Sujeito com alergia conhecida a algum dos componentes dos produtos, ao comparador, ao níquel, ao Biseptine® ou a qualquer outro antisséptico à base de Clorexidina ou ao adesivo.
• Sujeito que sofre de asma.
• Sujeito que tem diabetes.
• Sujeito com evento prévio de distúrbios de cicatrização como cicatriz hipertrófica ou quelóide, pigmentação residual etc.
• Sujeito com problemas de circulação sanguínea ou coagulação sanguínea, incluindo doença de Raynaud; discrasias sanguíneas de origem desconhecida; sujeitos com hemofilia.
• Sujeito com deficiência imunológica ou doença autoimune.
• Sujeito apresentando marcas de nascença, pintas, verrugas ou quaisquer outras manchas na zona estudada.
• Sujeito com pele inflamada, infectada, irritada, vermelha, danificada, cortada, arranhada, doente ou com coceira na zona tratada.
• Sujeito que já teve uma reação anormal ao frio.
• Sujeito cuja marca de pele selecionada está sangrando ou arranhada.
• Sujeito submetido a tratamento tópico na área de teste ou tratamento sistêmico:
• medicação anti-inflamatória durante os 5 dias anteriores e durante o estudo,
• imunossupressores e/ou corticóides nos 10 dias anteriores e durante o estudo,
• retinóides durante os 6 meses anteriores e durante o estudo,
• tratamento com ação na coagulação durante a semana anterior e durante o estudo,
• qualquer medicação de longo prazo estabilizada por menos de um mês.
• Indivíduo que recebeu tratamento de qualquer tipo na marca cutânea selecionada durante os 6 meses anteriores.
• Exposição intensiva à luz solar ou raios UV no mês anterior e/ou exposição prevista da zona tratada durante o estudo.
• Sujeito planejando mudar seus hábitos de vida durante o estudo.