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Efficacité d'un dispositif médical cryogénique sur les acrochordons par rapport à un produit comparateur.

12 mars 2024 mis à jour par: Oystershell NV

Essai prospectif, randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical cryogénique sur les acrochordons par rapport à un produit de comparaison.

Évaluer l'efficacité du dispositif médical de test (Pixie® skin tag) dans le traitement des acrochordons par rapport à un produit de comparaison (Wortie® skin tag Remover).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité du dispositif médical test Pixie® skin tag) dans le traitement des acrochordons versus un produit de comparaison (Wortie® skin tag remover). Non-infériorité du produit testé versus concurrent sur les acrochordons évalués par évaluation clinique.

Les objectifs secondaires de l’étude étaient d’évaluer :

  • le nombre de traitements nécessaires à la disparition complète des acrochordons ;
  • l'efficacité des appareils selon l'auto-évaluation des sujets ;
  • la tolérance cutanée (sécurité).

Le dernier objectif de l'étude était d'illustrer les effets visuels attendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villeurbanne, France, 69100
        • DERMSCAN - PharmScan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain
  • Sexe : masculin ou féminin
  • Âge : entre 18 et 65 ans
  • Type : Caucase
  • Phototype : I à III selon Fitzpatrick
  • Sujet présentant au moins une acrochordon pouvant être traitée par les appareils testés au niveau du cou, du sein ou sous les aisselles de 2 à 5 mm de diamètre.
  • Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
  • Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent CIP, à l'appréciation de l'investigateur.
  • Sous réserve d'être affilié à un système de sécurité sociale santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 4 semaines avant le début de l'étude et pendant toute l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, parturiente, allaitante ou femme planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Sujet qui avait été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire.
  • Sujet sous tutelle.
  • Sujet ayant reçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des essais cliniques au cours des 12 mois précédents, y compris la participation à la présente étude.
  • Sujet participant actuellement à une autre recherche ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
  • Sujet souffrant d'une maladie aiguë ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Sujet atteint d'une maladie cutanée qui peut interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude ou pourrait exposer le sujet à un risque excessif de l'avis de l'investigateur.
  • Sujet ayant des antécédents de cancer de la peau.
  • Sujet ayant des antécédents de lésions cutanées précancéreuses.
  • Sujet présentant une allergie connue à l'un des composants des produits, au comparateur, au nickel, à la Biseptine® ou à tout autre antiseptique à base de Chlorhexidine ou à l'adhésif.
  • Sujet souffrant d'asthme.
  • Sujet diabétique.
  • Sujet ayant des antécédents de troubles de la cicatrisation comme une cicatrice hypertrophique ou chéloïde, une pigmentation résiduelle, etc.
  • Sujet présentant des problèmes de circulation sanguine ou de coagulation sanguine dont la maladie de Raynaud ; dyscrasies sanguines d'origine inconnue; sujets hémophiles.
  • Sujet présentant un déficit immunitaire ou une maladie auto-immune.
  • Sujet présentant des taches de naissance, des grains de beauté, des verrues ou toute autre tache sur la zone étudiée.
  • Sujet présentant une peau enflammée, infectée, irritée, rouge, abîmée, coupée, écorchée, malade ou qui démange sur la zone traitée.
  • Sujet ayant déjà eu une réaction anormale au froid.
  • Sujet dont l'acrochordon sélectionné saigne ou est griffé.
  • Sujet subissant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique :
  • médicaments anti-inflammatoires au cours des 5 jours précédents et pendant l'étude,
  • immunosuppresseurs et/ou corticoïdes au cours des 10 jours précédents et pendant l'étude,
  • rétinoïdes au cours des 6 mois précédents et pendant l'étude,
  • traitement avec une action sur la coagulation au cours de la semaine précédente et pendant l'étude,
  • tout médicament à long terme s'est stabilisé pendant moins d'un mois.
  • Sujet ayant reçu un traitement de tout type sur l'acrochordon sélectionné au cours des 6 mois précédents.
  • Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et/ou exposition prévue de la zone traitée au cours de l'étude.
  • Le sujet envisage de changer ses habitudes de vie au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acrochordon Pixie®
Une acrochordon est sélectionnée et traitée avec le dispositif de test Pixie® skin tag selon le mode d'emploi.
Dispositif: Acrochordon Pixie®
L'acrochordon est traité par traitement avec le dispositif cryogénique. Pour protéger la peau environnante, un pansement protecteur en mousse est appliqué avant que l'appareil ne soit utilisé sur l'acrochordon. L'étiquette cutanée est traitée pendant 20 secondes après avoir chargé l'appareil pendant 2 secondes.
Comparateur actif: Dissolvant d'acrochordons Wortie®
Une acrochordon est sélectionnée et traitée avec le comparateur Wortie®.
Dispositif: Wortie® Dissolvant d'acrochordons
L'acrochordon est traité par traitement avec le dispositif cryogénique. La pointe métallique gelée est appliquée sur l'acrochordon pendant 40 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un traitement réussi
Délai: jour 45 +-2 jours
Comparaison du pourcentage de sujets ayant eu un traitement réussi de leur acrochordon dans le groupe test par rapport au comparateur ; évaluation clinique par un évaluateur en aveugle.
jour 45 +-2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements
Délai: jour 45 +-2 jours
Comparaison du nombre de traitements nécessaires à la rémission clinique de l'acrochordon avec les deux produits, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle.
jour 45 +-2 jours
Aspect visuel
Délai: Tous les jours (pendant une durée de 45 jours +- 2 jours)
Évaluation de l'efficacité des appareils par auto-évaluation des sujets, à l'aide d'un questionnaire d'évaluation subjectif complété à la fin de l'étude.
Tous les jours (pendant une durée de 45 jours +- 2 jours)
Macrophotographies sur la rémission des acrochordons
Délai: Jour 0 (avant le traitement) ; jour 15 (avant le traitement) ; jour 30 (avant le traitement) et jour 45 le cas échéant.
Illustration des aspects visuels du processus de rémission des acrochordons par réalisation de macrophotographies.
Jour 0 (avant le traitement) ; jour 15 (avant le traitement) ; jour 30 (avant le traitement) et jour 45 le cas échéant.
Évaluation de l'état de la peau
Délai: Jour 0, Jour 3 (+-1 jour), Jour 15 (+-2 jours), Jour 30 (+-2 jours) et Jour 45 (+-2 jours)
Évaluation des affections cutanées pour évaluer la tolérance des produits à chaque instant, évaluée par l'investigateur par évaluation clinique.
Jour 0, Jour 3 (+-1 jour), Jour 15 (+-2 jours), Jour 30 (+-2 jours) et Jour 45 (+-2 jours)
Degré de douleur
Délai: Pendant le traitement au jour 0, et le cas échéant lors des traitements de suivi aux jours 15 et 30.
Évaluation du degré de douleur ressentie par les sujets pendant le traitement.
Pendant le traitement au jour 0, et le cas échéant lors des traitements de suivi aux jours 15 et 30.
Enregistrement des événements indésirables
Délai: Jour 0, Jour 3 (+-1 jour), Jour 15 (+-2 jours), Jour 30 (+-2 jours) et Jour 45 (+-2 jours)
Enregistrement des événements indésirables.
Jour 0, Jour 3 (+-1 jour), Jour 15 (+-2 jours), Jour 30 (+-2 jours) et Jour 45 (+-2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oystershell NV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie Bathelier, PhD, Dermscan/Pharmascan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17E3241

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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