Skuteczność kriogenicznego wyrobu medycznego na etykietach skórnych w porównaniu z produktem porównawczym.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy temat
• Płeć: mężczyzna lub kobieta
• Wiek: od 18 do 65 lat
• Typ: Caucasion
• Fototyp: I do III według Fitzpatricka
• Osoba posiadająca co najmniej jeden znacznik skórny, który można leczyć za pomocą badanych urządzeń, na szyi, piersi lub pod pachami o średnicy od 2 do 5 mm.
• Podmiot wyraził dobrowolnie i wyraźnie swoją świadomą zgodę.
• Uczestnik, który według oceny badacza jest w stanie spełnić wymagania badania określone w niniejszym CIP.
• Podmiot przynależny do systemu zabezpieczenia społecznego zdrowotnego.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży, porodowa, karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania.
• Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną.
• Podmiot znajdujący się pod opieką.
• Pacjent otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 euro za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, łącznie z udziałem w niniejszym badaniu.
• Uczestnik aktualnie uczestniczący w innym badaniu lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
• Uczestnik cierpiący na ostrą chorobę lub inną patologię, która w opinii badacza może zakłócać ocenę wyników badania.
• Uczestnik z chorobą skóry, która może zakłócać ocenę wyników badania lub, zdaniem badacza, narażać go na nadmierne ryzyko.
• Osoba z historią raka skóry.
• Osoba z historią przednowotworowych zmian skórnych.
• Osoby ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników produktu, komparator, nikiel, Biseptine® lub inny środek antyseptyczny na bazie chlorheksydyny lub klej.
• Obiekt cierpiący na astmę.
• Osoba chora na cukrzycę.
• Pacjent, u którego w przeszłości wystąpiły zaburzenia gojenia, takie jak blizna przerostowa lub keloidowa, resztkowa pigmentacja itp.
• Pacjent z problemami z krążeniem lub krzepnięciem krwi, w tym z chorobą Raynauda; dyskrazje krwi niewiadomego pochodzenia; osoby chore na hemofilię.
• Osoba z niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.
• Obiekt wykazujący znamiona, pieprzyki, brodawki lub inne plamy w badanej strefie.
• Podmiot mający stan zapalny, zakażony, podrażniony, czerwony, uszkodzony, skaleczony, otarty, chory lub swędzący na leczonej strefie.
• Tester, który już miał nienormalną reakcję na zimno.
• Podmiot, którego wybrany znacznik skóry krwawi lub jest porysowany.
• Pacjent poddawany leczeniu miejscowemu na obszarze badanym lub leczeniu ogólnoustrojowemu:
• leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 5 dni i w trakcie badania,
• leki immunosupresyjne i/lub kortykoidy w ciągu ostatnich 10 dni oraz w trakcie badania,
• retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania,
• leczenie o działaniu na krzepnięcie w poprzednim tygodniu i w trakcie badania,
• jakikolwiek długoterminowy lek, którego stabilizacja trwa krócej niż jeden miesiąc.
• Pacjent, który przeszedł dowolny rodzaj leczenia na wybranym znaczniku skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu poprzedniego miesiąca i/lub przewidywana ekspozycja leczonej strefy w trakcie badania.
• Osoba planująca zmianę swoich nawyków życiowych w trakcie trwania badania.