Eficacia de un dispositivo médico criogénico en etiquetas cutáneas frente a un producto comparador.

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano
• Sexo: masculino o femenino
• Edad: entre 18 y 65 años
• Tipo: Caucasión
• Fototipo: I a III según Fitzpatrick
• Sujeto que presenta al menos un acrocordón que podría ser tratado con los dispositivos probados en el cuello, el pecho o debajo de las axilas de 2 a 5 mm de diámetro.
• Sujeto que haya dado libre y expresamente su consentimiento informado.
• Sujeto que sea capaz de cumplir con los requisitos del estudio, según se definen en el presente CIP, a criterio del investigador.
• Sujeto estar afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 4 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, parturienta, mujer lactante o mujer que planea un embarazo durante el estudio.
• Sujeto que hubiera sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial.
• Sujeto que se encuentra bajo tutela.
• Sujeto que haya recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
• Sujeto que actualmente participa en otra investigación o se encuentra en período de exclusión de un estudio anterior.
• Sujeto que padece una enfermedad aguda o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
• Sujeto con una enfermedad cutánea que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio o que pueda poner al sujeto en riesgo indebido a juicio del investigador.
• Sujeto con antecedentes de cáncer de piel.
• Sujeto con antecedentes de lesiones cutáneas precancerosas.
• Sujetos con alergia conocida a alguno de los componentes de los productos, al comparador, al níquel, a Biseptine® o cualquier otro antiséptico a base de Clorhexidina o al adhesivo.
• Sujeto que sufre de asma.
• Sujeto que tiene diabetes.
• Sujeto con evento previo de trastornos de cicatrización como cicatriz hipertrófica o queloide, pigmentación residual, etc.
• Sujeto con problemas de circulación sanguínea o coagulación sanguínea, incluida la enfermedad de Raynaud; discrasias sanguíneas de origen desconocido; sujetos con hemofilia.
• Sujeto con inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
• Sujeto que presenta marcas de nacimiento, lunares, verrugas o cualquier otra mancha en la zona estudiada.
• Sujeto que tiene la piel inflamada, infectada, irritada, enrojecida, dañada, cortada, rozada, enferma o con picazón en la zona tratada.
• Sujeto que ya presentaba una reacción anormal al frío.
• Sujeto cuyo acrocordón seleccionado sangra o está arañado.
• Sujeto sometido a un tratamiento tópico en la zona de prueba o a un tratamiento sistémico:
• medicación antiinflamatoria durante los 5 días anteriores y durante el estudio,
• inmunosupresores y/o corticoides durante los 10 días anteriores y durante el estudio,
• retinoides durante los 6 meses anteriores y durante el estudio,
• tratamiento con acción sobre la coagulación durante la semana anterior y durante el estudio,
• cualquier medicamento a largo plazo se estabilizó durante menos de un mes.
• Sujeto que recibió un tratamiento de cualquier tipo en el acrocordón seleccionado durante los 6 meses anteriores.
• Exposición intensiva a la luz solar o rayos UV durante el mes anterior y/o exposición prevista de la zona tratada durante el estudio.
• Planificación del sujeto para cambiar sus hábitos de vida durante el estudio.