Эффективность криогенного медицинского устройства на кожных метках по сравнению с продуктом сравнения.

Критерии включения:

• Здоровый субъект
• Пол: мужской или женский
• Возраст: от 18 до 65 лет
• Тип: Кавказ
• Фототип: I–III по Фитцпатрику.
• Субъект имеет по крайней мере одну кожную метку диаметром от 2 до 5 мм, которую можно обрабатывать с помощью тестируемых устройств на шее, груди или под мышками.
• Субъект дал добровольное и явное информированное согласие.
• Субъект, который по решению исследователя способен соответствовать требованиям исследования, определенным в настоящем CIP.
• Субъект является участником системы медицинского социального обеспечения.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения режим контрацепции как минимум за 4 недели до начала исследования и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Беременная, роженица, кормящая женщина или женщина, планирующая беременность во время исследования.
• Субъект, который был лишен свободы административным или юридическим решением.
• Субъект, находящийся под опекой.
• Субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в клинических исследованиях в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании или находится в периоде исключения из предыдущего исследования.
• Субъект, страдающий острым заболеванием или любой другой патологией, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования.
• Субъект с кожным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Субъект с историей рака кожи.
• Субъект с предраковыми поражениями кожи в анамнезе.
• Субъект с известной аллергией на один из компонентов продуктов, на препарат сравнения, на никель, на Бисептин® или любой другой антисептик на основе хлоргексидина или на клей.
• Субъект страдает астмой.
• Субъект, у которого диабет.
• Субъект с предшествующими нарушениями заживления, такими как гипертрофический или келоидный рубец, остаточная пигментация и т. д.
• Субъект с проблемами кровообращения или свертывания крови, включая болезнь Рейно; дискразии крови неясного происхождения; субъекты гемофилии.
• Субъект с иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.
• У субъекта имеются родимые пятна, родинки, бородавки или любые другие пятна в исследуемой зоне.
• У субъекта воспаленная, инфицированная, раздраженная, красная, поврежденная, порезанная, поцарапанная, больная или зудящая кожа на обработанной зоне.
• Субъект, у которого уже была ненормальная реакция на холод.
• Субъект, чей выбранный участок кожи кровоточит или царапается.
• Субъект, проходящий местное лечение на тестовой зоне или системное лечение:
• противовоспалительные препараты в течение предыдущих 5 дней и во время исследования,
• иммуносупрессоры и/или кортикоиды в течение 10 предыдущих дней и во время исследования,
• ретиноиды в течение 6 предыдущих месяцев и во время исследования,
• лечение с действием на коагуляцию в течение предыдущей недели и во время исследования,
• любое долгосрочное лечение стабилизируется на срок менее одного месяца.
• Субъект, получивший лечение любого типа на выбранном участке кожи в течение предыдущих 6 месяцев.
• Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца и/или предполагаемое воздействие обработанной зоны во время исследования.
• Субъект планирует изменить свои жизненные привычки во время исследования.