スキンタッグに対する極低温医療機器の有効性と比較製品の有効性。

包含基準:

• 健康な被験者
• 性別: 男性または女性
• 年齢：18歳から65歳まで
• タイプ: コーカシオン
• 写真タイプ: フィッツパトリックによる I ～ III
• -首、胸、または脇の下に、直径2〜5 mmのテストされたデバイスによって治療できる少なくとも1つのスキンタグを提示している被験者。
• 被験者は自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えています。
• 研究者の承認を得て、現在の CIP で定義されている研究要件に従うことができる被験者。
• 対象者は健康社会保障制度に加入している。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも4週間前から、そして研究全体を通じて、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中、産婦、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• 行政または法的決定により自由を剥奪された被験者。
• 後見を受けている者。
• -対象者は、本研究への参加を含む、過去12ヶ月間の臨床試験への参加に対して4500ユーロの補償金を受け取っている。
• 現在別の研究に参加している、または以前の研究の除外期間中の被験者。
• -研究者の意見により研究結果の評価を妨げる可能性のある急性疾患またはその他の病状を患っている被験者。
• -研究結果の評価を妨げる可能性がある、または研究者の意見により被験者を過度の危険にさらす可能性がある皮膚疾患を患っている被験者。
• 皮膚がんの病歴のある被験者。
• 前癌性皮膚病変の病歴のある被験者。
• 製品の成分の1つ、コンパレーター、ニッケル、ビセプチン®またはその他のクロルヘキシジンベースの消毒剤、または接着剤に対して既知のアレルギーのある被験者。
• 喘息を患っている被験者。
• 糖尿病を患っている被験者。
• 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕、残留色素沈着などの治癒障害の過去の出来事がある被験者。
• レイノー病を含む血液循環または血液凝固の問題を抱えている被験者。原因不明の血液疾患。血友病の被験者。
• 免疫不全または自己免疫疾患のある被験者。
• 対象部位に母斑、ほくろ、いぼ、またはその他の斑点がある被験者。
• 治療部位に炎症、感染、炎症、発赤、損傷、切り傷、擦り傷、罹患またはかゆみのある皮膚を有する被験者。
• すでに寒さに対して異常な反応を示している被験者。
• 選択したスキンタグが出血または引っ掻かれている被験者。
• 検査部位の局所治療または全身治療を受けている被験者：
• 過去5日間および研究期間中に抗炎症薬を服用していた、
• 過去 10 日間および研究期間中の免疫抑制剤および/またはコルチコイド、
• 過去6ヶ月間および研究期間中のレチノイド、
• 前の週および試験中の凝固作用を伴う治療、
• 長期投薬の安定期間が 1 か月未満である場合。
• 過去6ヶ月間に選択されたスキンタグに対して何らかの治療を受けた被験者。
• 先月以内の日光または紫外線への集中的な曝露、および/または研究中に治療ゾーンへの曝露が予測される。
• 研究中に生活習慣を変えることを計画している被験者。