A kriogén orvosi eszköz hatékonysága a bőrön lévő címkéken összehasonlító termékkel szemben.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges téma
• Nem: férfi vagy nő
• Életkor: 18 és 65 év között
• Típus: kaukázusi
• Fénykép: Fitzpatrick szerint I-től III-ig
• Legalább egy, a vizsgált eszközökkel kezelhető bőrcímkével rendelkező alany a nyakon, a mellen vagy a hónalj alatt 2-5 mm átmérőjű.
• Az alany önkéntesen és kifejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
• Az alany, aki képes megfelelni a jelen CIP-ben meghatározott tanulmányi követelményeknek, a vizsgáló elismerése mellett.
• Az alany egy egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a vizsgálat kezdete előtt legalább 4 héttel és az egész vizsgálat során orvosilag elfogadott fogamzásgátló rendszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szülõ, szoptató vagy terhességet tervezõ nõ a vizsgálat során.
• Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától.
• Gyámság alatt álló alany.
• Az alany, aki 4500 euró kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatokban való részvételért az előző 12 hónapban, beleértve a jelen vizsgálatban való részvételt is.
• Az alany jelenleg egy másik kutatásban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van.
• Az alany akut betegségben vagy bármilyen más patológiában szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
• Bőrbetegségben szenvedő alany, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését, vagy a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében bőrrák szerepel.
• Alany, akinek a kórtörténetében rák előtti bőrelváltozások szerepeltek.
• Ha ismert, hogy allergiás a termékek valamelyik összetevőjére, a komparátorra, a nikkelre, a Biseptine®-re vagy bármely más klórhexidin alapú antiszeptikumra vagy a ragasztóra.
• Asztmában szenvedő alany.
• Cukorbeteg alany.
• Olyan alany, akinek korábban gyógyulási rendellenességei voltak, mint hipertrófiás vagy keloid heg, maradék pigmentáció stb.
• Vérkeringési vagy véralvadási problémákkal küzdő alany, beleértve a Raynaud-kórt; ismeretlen eredetű vérdiszkráziák; hemofíliás alanyok.
• Immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedő alany.
• Anyajegyeket, anyajegyeket, szemölcsöket vagy bármilyen más foltot mutató alany a vizsgált zónán.
• Az alany gyulladt, fertőzött, irritált, vörös, sérült, vágott, legelészett, beteg vagy viszkető bőrrel rendelkezik a kezelt területen.
• Alany, aki már rendellenesen reagált a hidegre.
• Alany, akinek a kiválasztott bőrcímkéje vérzik vagy karcos.
• Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:
• gyulladáscsökkentő gyógyszer az előző 5 napban és a vizsgálat alatt,
• immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok az előző 10 nap során és a vizsgálat során,
• retinoidok az előző 6 hónapban és a vizsgálat alatt,
• koagulációt befolyásoló kezelés az előző héten és a vizsgálat során,
• bármely hosszú távú gyógyszeres kezelés egy hónapnál rövidebb ideig stabilizálódott.
• Az a személy, aki az előző 6 hónap során bármilyen típusú kezelést kapott a kiválasztott bőrcímkén.
• Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség az előző hónapban és/vagy a kezelt zóna várható expozíciója a vizsgálat során.
• Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során megváltoztatja életmódját.