Werkzaamheid van een cryogeen medisch hulpmiddel op huidtags versus een vergelijkingsproduct.

Inclusiecriteria:

• Gezond onderwerp
• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk
• Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar oud
• Type: Caucasion
• Fototype: I tot III volgens Fitzpatrick
• Proefpersoon met ten minste één huidtag die kan worden behandeld met de geteste apparaten op de nek, de borst of onder de oksels met een diameter van 2 tot 5 mm.
• De proefpersoon heeft vrijelijk en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven.
• Proefpersoon die, naar oordeel van de onderzoeker, kan voldoen aan de onderzoeksvereisten, zoals gedefinieerd in dit CIP.
• Het onderwerp is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken sinds ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek en tijdens het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden.
• Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid was beroofd.
• Betrokkene die onder curatele staat.
• Proefpersoon die een schadevergoeding van 4500 euro heeft ontvangen voor deelname aan klinische onderzoeken in de 12 voorgaande maanden, inclusief deelname aan de huidige studie.
• Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerder onderzoek.
• Proefpersoon die lijdt aan een acute ziekte of een andere pathologie die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Proefpersoon met een huidziekte die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon aan onnodig risico kan blootstellen.
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van huidkanker.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van precancereuze huidlaesies.
• Personen met een bekende allergie voor een van de componenten van de producten, voor de comparator, voor nikkel, voor Biseptine® of een ander antisepticum op basis van chloorhexidine of voor de lijm.
• Onderwerp dat aan astma lijdt.
• Betrokkene die diabetes heeft.
• Onderwerp met eerdere gevallen van genezingsstoornissen zoals hypertrofisch of keloïd litteken, resterende pigmentatie enz.
• Patiënten met bloedcirculatie- of bloedstollingsproblemen, waaronder de ziekte van Raynaud; bloeddyscrasieën van onbekende oorsprong; hemofilie-onderwerpen.
• Proefpersoon met immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
• Onderwerp met moedervlekken, moedervlekken, wratten of andere plekken in de bestudeerde zone.
• Proefpersoon met een ontstoken, geïnfecteerde, geïrriteerde, rode, beschadigde, gesneden, begraasde, zieke of jeukende huid op de behandelde zone.
• Proefpersoon die al een abnormale reactie op verkoudheid had.
• Proefpersoon wiens geselecteerde skin tag bloedt of bekrast is.
• Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:
• ontstekingsremmende medicatie gedurende de voorgaande 5 dagen en tijdens het onderzoek,
• immunosuppressiva en/of corticoïden gedurende de 10 voorafgaande dagen en tijdens het onderzoek,
• retinoïden gedurende de voorgaande zes maanden en tijdens het onderzoek,
• behandeling met een werking op de stolling tijdens de voorgaande week en tijdens het onderzoek,
• alle langdurige medicatie die gedurende minder dan een maand is gestabiliseerd.
• Proefpersoon die gedurende de voorgaande 6 maanden een behandeling van welk type dan ook op het geselecteerde skintag heeft ondergaan.
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-straling in de voorgaande maand en/of verwachte blootstelling van de behandelde zone tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon is van plan zijn/haar levensgewoonten tijdens het onderzoek te veranderen.