Roll av anti-C1q autoantikroppar under graviditet
Karakterisering av den fysiologiska och patologiska rollen av anti-C1q-autoantikroppar i graviditeten: en potentiell behandling för havandeskapsförgiftning för att förhindra fosterinträning av intrauterin tillväxt?
Preeklampsi (PE) är en mycket frekvent obstetrisk komplikation. C1q, den första igenkänningsmolekylen i den klassiska vägen för komplementsystemet (C), representerar en tvåkantig molekyl för att bestämma graviditetsresultat. I djurmodeller orsakade C1q-brist utvecklingen av en dysfunktionell moderkaka och PE-liknande symtom. Omvänt detekterades lägre nivåer av C-komponenter i sera från patienter med PE på grund av C-konsumtion och ökad deposition av aktiverade C-komponenter i placentan, såväl som på bindningen till placenta apoptotiska kroppar, syncytiotrofoblastmikrovesiklar (STBM) och skräp som ökar i cirkulationen hos patienter med PE.
C1q är ett hexamert glykoprotein på 460 kDa som består av sex kopior av tre polypeptidkedjor A, B och C, var och en gjord av ett C-terminalt klotformigt huvud (gC1q) och en N-terminal kollagenliknande region (CLR). Denna molekyl kan vara målet för ett antikroppssvar. Autoantikroppar riktade mot C1q upptäcktes först i serumet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Närvaron av anti-C1q-autoantikroppar detekterades också hos patienter som drabbats av autoimmun sjukdom (dvs. njursjukdomar, vaskulit, tyreoidit). Nästan alla dessa autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk att utveckla PE under graviditeten.
Anti-C1q-detektion avser främst förutsägelse av uppkomsten av lupus nefrit (LN) hos SLE-patienter. Även om anti-C1q-autoantikroppar inte utarmar cirkulerande C1q, kan deras närvaro i moderns cirkulation och i placenta utlösa felaktig C-aktivering och försämra C1q-aktivitet. I graviditeter komplicerade av autoimmun tillgivenhet som SLE, autoimmuna sköldkörtelsjukdomar och antifosfolipidsyndrom (APS) verkade prevalensen av anti-C1q vara högre än vid kontrollgraviditeter och associerad med missfall. Höga nivåer av anti-C1q har hittats i en grupp japanska patienter som lider av recurrent pregnancy loss (RPL). I en grupp av anti-C1q-positiva friska graviditeter och LN-patienter bedömdes huruvida C1q-autoantigenbeteende kunde variera mellan individer med eller utan korrelerad manifestation. Sera från friska graviditeter och LN-patienter screenades för närvaron av autoantikroppar mot CLR-fragmentet och/eller gC1q: antikroppar mot gC1q hittades i båda grupperna, medan anti-CLR endast upptäcktes i LN-en, vilket tyder på att endast den senare kan ha en patogen roll. Trots detta förblir de biologiska funktionerna hos anti-C1q långt ifrån klara
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chiara Agostinis, BSc
- Telefonnummer: +39.040.5588652
- E-post: chiara.agostinis@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Chiara Agostinis, BSc
- Telefonnummer: 040/5588652
- E-post: chiara.agostinis@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Grupp 1. Kvinnor som inträffar fysiologiska graviditeter som undertecknar samtycke att delta i studien och samtycker till att spontant återvända till mödrasjukhuset 40 dagar efter förlossningen.
Grupp 2. Patienter diagnostiserade för PE (hypertoni uppkom plötsligt efter 20:e graviditetsveckan med tillhörande proteinuri, större än eller lika med 300 mg/24 timmar, ofta motsvarande 30 mg/dL (1+) på ett enstaka prov).
Grupp 3. Kvinnor som drabbats av SLE, APS eller autoimmun tyreoidit som går på den medicinskt assisterade fortplantningsavdelningen eller avdelningen för reumatologi, avdelningen för internmedicin, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenien
Exklusions kriterier
- Kvinnor under 18 år
- Virala eller bakteriella blodöverförda infektioner.
- Patienter vars informerade samtycke inte kan erhållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med fysiologiska graviditeter
Kontrollgrupp
|
Fyra blodprover kommer att samlas in, i samband med insamlingen av prover som redan programmerats för assistans under graviditeten: blodprovstagning för B-testet (inom 13:e graviditetsveckan), på blodprovscentralen vid Institutet för mödra- och barnhälsa , IRCCS Burlo Garofolo; blodprovstagning för toxoplasmos eller blodsockernivå, vid utförandet av den morfologiska ultraljudsskanningen (cirka 20:e och 34:e graviditetsveckan), även vid blodprovscentret vid Institutet för mödrar och barns hälsa, IRCCS Burlo Garofolo.
Slutligen, 40 dagar efter förlossningen, under rutinmässig gynekologisk kontroll efter puerperiet.
För patient i grupp 2 kommer blodprovet att samlas in vid tidpunkten för diagnosen PE och 40-50 dagar efter förlossningen på institutets obstetrik och gynekologiska avdelning eller på avdelningen för biomedicinska vetenskaper, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano , Italien.
|
|
Patienter med diagnosen PE
hypertoni uppkom plötsligt efter den 20:e graviditetsveckan med tillhörande proteinuri, större än eller lika med 300 mg/24 timmar, ofta motsvarande 30 mg/dL (1+) på ett enda prov
|
Fyra blodprover kommer att samlas in, i samband med insamlingen av prover som redan programmerats för assistans under graviditeten: blodprovstagning för B-testet (inom 13:e graviditetsveckan), på blodprovscentralen vid Institutet för mödra- och barnhälsa , IRCCS Burlo Garofolo; blodprovstagning för toxoplasmos eller blodsockernivå, vid utförandet av den morfologiska ultraljudsskanningen (cirka 20:e och 34:e graviditetsveckan), även vid blodprovscentret vid Institutet för mödrar och barns hälsa, IRCCS Burlo Garofolo.
Slutligen, 40 dagar efter förlossningen, under rutinmässig gynekologisk kontroll efter puerperiet.
För patient i grupp 2 kommer blodprovet att samlas in vid tidpunkten för diagnosen PE och 40-50 dagar efter förlossningen på institutets obstetrik och gynekologiska avdelning eller på avdelningen för biomedicinska vetenskaper, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano , Italien.
|
|
Kvinnor drabbade av SLE, APS eller autoimmun tyreoidit
Patienter som går på den medicinskt assisterade fortplantningsavdelningen eller avdelningen för reumatologi, avdelningen för internmedicin, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenien
|
Fyra blodprover kommer att samlas in, i samband med insamlingen av prover som redan programmerats för assistans under graviditeten: blodprovstagning för B-testet (inom 13:e graviditetsveckan), på blodprovscentralen vid Institutet för mödra- och barnhälsa , IRCCS Burlo Garofolo; blodprovstagning för toxoplasmos eller blodsockernivå, vid utförandet av den morfologiska ultraljudsskanningen (cirka 20:e och 34:e graviditetsveckan), även vid blodprovscentret vid Institutet för mödrar och barns hälsa, IRCCS Burlo Garofolo.
Slutligen, 40 dagar efter förlossningen, under rutinmässig gynekologisk kontroll efter puerperiet.
För patient i grupp 2 kommer blodprovet att samlas in vid tidpunkten för diagnosen PE och 40-50 dagar efter förlossningen på institutets obstetrik och gynekologiska avdelning eller på avdelningen för biomedicinska vetenskaper, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano , Italien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mellan grupper skillnad i procent av anti-gC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 8-12 veckors graviditet
|
8-12 veckors graviditet
|
|
Mellan grupperna skillnad i procent av anti-cC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 8-12 veckors graviditet
|
8-12 veckors graviditet
|
|
Mellan grupper skillnad i procent av anti-gC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 20-24 veckors graviditet.
|
20-24 veckors graviditet.
|
|
Mellan grupperna skillnad i procent av anti-cC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 20-24 veckors graviditet.
|
20-24 veckors graviditet.
|
|
Mellan grupper skillnad i procent av anti-gC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 34-38 veckors graviditet.
|
34-38 veckors graviditet.
|
|
Mellan grupperna skillnad i procent av anti-cC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 34-38 veckors graviditet.
|
34-38 veckors graviditet.
|
|
Mellan grupper skillnad i procent av anti-gC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 40-50 dagar efter leverans.
|
40-50 dagar efter leverans.
|
|
Mellan grupperna skillnad i procent av anti-cC1q jämfört med det totala antalet anti-C1q autoantikroppar
Tidsram: 40-50 dagar efter leverans.
|
40-50 dagar efter leverans.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 01/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .