Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af anti-C1q autoantistoffer under graviditet

12. marts 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Karakterisering af den fysiologiske og patologiske rolle af anti-C1q-autoantistoffer i graviditeten: en potentiel behandling for præeklampsi for at forhindre føtal intrauterin vækstrestriktion?

Præeklampsi (PE) er en meget hyppig obstetrisk komplikation. C1q, det første genkendelsesmolekyle af det klassiske komplementsystem (C), repræsenterer et dobbeltkantet molekyle til at bestemme graviditetsresultater. I dyremodeller forårsagede C1q-mangel udviklingen af ​​en dysfunktionel placenta og PE-lignende symptomer. Omvendt blev der påvist lavere niveauer af C-komponenter i sera fra patienter med PE på grund af C-forbrug og øget aflejring af aktiverede C-komponenter i placenta, samt bindingen til placentale apoptotiske legemer, syncytiotrofoblast-mikrovesikler (STBM) og debris, som er øget i kredsløbet hos patienter med PE.

C1q er et hexamert glycoprotein på 460 kDa sammensat af seks kopier af tre polypeptidkæder A, B og C, hver lavet af et C-terminalt kuglehoved (gC1q) og en N-terminal kollagenlignende region (CLR). Dette molekyle kan være målet for et antistofrespons. Autoantistoffer rettet mod C1q blev først genkendt i serum hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Tilstedeværelsen af ​​anti-C1q-autoantistoffer blev også påvist hos patienter ramt af autoimmun sygdom (dvs. nyresygdomme, vaskulitis, thyroiditis). Næsten alle disse autoimmune lidelser er forbundet med en øget risiko for at udvikle PE under graviditet.

Anti-C1q-detektion vedrører hovedsageligt forudsigelsen af ​​begyndelsen af ​​lupus nefritis (LN) hos SLE-patienter. Selvom anti-C1q-autoantistoffer ikke udtømmer cirkulerende C1q, kan deres tilstedeværelse i moderens kredsløb og i placenta udløse forkert C-aktivering og forringe C1q-aktivitet. I graviditeter kompliceret af autoimmun affektion såsom SLE, autoimmune skjoldbruskkirtellidelser og antiphospholipidsyndrom (APS) så forekomsten af ​​anti-C1q ud til at være højere end i kontrolgraviditeter og forbundet med abort. Høje niveauer af anti-C1q er blevet fundet i en gruppe japanske patienter, der lider af recidiverende graviditetstab (RPL). I en gruppe af anti-C1q-positive raske graviditeter og LN-patienter blev vurderet, om C1q-autoantigen adfærd kunne variere blandt individer med eller uden korreleret manifestation. Sera fra raske graviditeter og LN-patienter blev screenet for tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer mod CLR-fragmentet og/eller gC1q: antistoffer mod gC1q blev fundet i begge grupper, hvorimod anti-CLR kun blev påvist i LN-en, hvilket tyder på, at kun sidstnævnte kan have en patogen rolle. På trods af dette forbliver de biologiske funktioner af anti-C1q langt fra klare

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, kvinder, der deltager i den medicinsk assisterede forplantning

Beskrivelse

Inklusionskriterier Gruppe 1. Kvinder i fysiologiske graviditeter, der underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen og accepterer spontant at vende tilbage til mødrehospitalet 40 dage efter fødslen.

Gruppe 2. Patienter diagnosticeret for PE (hypertension opstået pludseligt efter 20. graviditetsuge med tilhørende proteinuri, større end eller lig med 300 mg/24 timer svarende ofte til 30 mg/dL (1+) på en enkelt prøve).

Gruppe 3. Kvinder ramt af SLE, APS eller autoimmun thyroiditis, der går i den medicinsk assisterede forplantningsafdeling eller afdelingen for reumatologi, afdelingen for intern medicin, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenien

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder under 18 år
  2. Virale eller bakterielle blodoverførte infektioner.
  3. Patienter, hvis informerede samtykke ikke kan indhentes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med fysiologiske graviditeter
Kontrolgruppe
Andet: Blodprøvetagning
Fire blodprøver vil blive indsamlet i forbindelse med indsamlingen af ​​prøver, der allerede er programmeret til assistance under graviditeten: blodprøvetagning til B-testen (inden for 13. svangerskabsuge) på blodprøvecentret på Institut for Mødre- og Børnssundhed , IRCCS Burlo Garofolo; blodprøvetagning for toxoplasmose eller blodsukkerniveau, efter udførelse af den morfologiske ultralydsscanning (omkring 20. og 34. svangerskabsuge), også på blodprøvecentret for Institut for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo. Til sidst, 40 dage efter fødslen, under rutinemæssig gynækologisk kontrol efter barselperioden.
Andet: Blodprøvetagning
For patient i gruppe 2 vil blodprøven blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen PE og 40-50 dage efter fødslen i Obstetric and Gynecology Department på instituttet eller i Department of Biomedical Sciences, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano , Italien.
Patienter diagnosticeret for PE
hypertension opstået pludseligt efter 20. graviditetsuge med tilhørende proteinuri, større end eller lig med 300 mg/24 timer, ofte svarende til 30 mg/dL (1+) på en enkelt prøve
Andet: Blodprøvetagning
Fire blodprøver vil blive indsamlet i forbindelse med indsamlingen af ​​prøver, der allerede er programmeret til assistance under graviditeten: blodprøvetagning til B-testen (inden for 13. svangerskabsuge) på blodprøvecentret på Institut for Mødre- og Børnssundhed , IRCCS Burlo Garofolo; blodprøvetagning for toxoplasmose eller blodsukkerniveau, efter udførelse af den morfologiske ultralydsscanning (omkring 20. og 34. svangerskabsuge), også på blodprøvecentret for Institut for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo. Til sidst, 40 dage efter fødslen, under rutinemæssig gynækologisk kontrol efter barselperioden.
Andet: Blodprøvetagning
For patient i gruppe 2 vil blodprøven blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen PE og 40-50 dage efter fødslen i Obstetric and Gynecology Department på instituttet eller i Department of Biomedical Sciences, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano , Italien.
Kvinder ramt af SLE, APS eller autoimmun thyroiditis
Patienter, der går i den medicinsk assisterede forplantningsafdeling eller afdelingen for reumatologi, afdelingen for intern medicin, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenien
Andet: Blodprøvetagning
Fire blodprøver vil blive indsamlet i forbindelse med indsamlingen af ​​prøver, der allerede er programmeret til assistance under graviditeten: blodprøvetagning til B-testen (inden for 13. svangerskabsuge) på blodprøvecentret på Institut for Mødre- og Børnssundhed , IRCCS Burlo Garofolo; blodprøvetagning for toxoplasmose eller blodsukkerniveau, efter udførelse af den morfologiske ultralydsscanning (omkring 20. og 34. svangerskabsuge), også på blodprøvecentret for Institut for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo. Til sidst, 40 dage efter fødslen, under rutinemæssig gynækologisk kontrol efter barselperioden.
Andet: Blodprøvetagning
For patient i gruppe 2 vil blodprøven blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen PE og 40-50 dage efter fødslen i Obstetric and Gynecology Department på instituttet eller i Department of Biomedical Sciences, IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano , Italien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem grupper forskel i procent af anti-gC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 8-12 ugers graviditet
8-12 ugers graviditet
Mellem grupper forskel i procent af anti-cC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 8-12 ugers graviditet
8-12 ugers graviditet
Mellem grupper forskel i procent af anti-gC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 20-24 ugers graviditet.
20-24 ugers graviditet.
Mellem grupper forskel i procent af anti-cC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 20-24 ugers graviditet.
20-24 ugers graviditet.
Mellem grupper forskel i procent af anti-gC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 34-38 ugers graviditet.
34-38 ugers graviditet.
Mellem grupper forskel i procent af anti-cC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 34-38 ugers graviditet.
34-38 ugers graviditet.
Mellem grupper forskel i procent af anti-gC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 40-50 dage efter levering.
40-50 dage efter levering.
Mellem grupper forskel i procent af anti-cC1q sammenlignet med de samlede anti-C1q autoantistoffer
Tidsramme: 40-50 dage efter levering.
40-50 dage efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 01/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner