Fysisk aktivitet för att minska risken för preeklampsi (PAMPER)
9 september 2026 uppdaterad av: Linda May, East Carolina University
Fysisk aktivitet för att minska risken för preeklampsi (PAMPER)
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av aerob (AE), motstånd (RE) och kombination (AERE) träning under hela graviditeten på utvalda fysiologiska variabler hos modern och foster/neonatala hos kvinnor i riskzonen för havandeskapsförgiftning. Den centrala hypotesen i detta projekt är att träning kommer att minska svårighetsgraden och förekomsten av havandeskapsförgiftningssymptom, vilket förbättrar mödrans, graviditets- och födselresultaten.
Syfte 1. Bestäm inverkan av olika träningssätt under graviditet med risk för havandeskapsförgiftning på moderns kardiometaboliska hälsa.
Syfte 2. Bestäm det mest effektiva träningssättet under graviditet med risk för havandeskapsförgiftning för att förbättra födelse- och spädbarnshälsan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär 5 % av graviditeterna världen över och i USA komplicerades av havandeskapsförgiftning.
Kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning under graviditeten fortsätter att utveckla kardiovaskulära problem (Catov och andra studier).
Vidare löper spädbarn från preeklamptiska graviditeter ökad risk för dödlighet och komorbida tillstånd (hypertoni, överdriven viktökning, ökat BMI).
Våra preliminära data tyder dock på att träning kommer att dämpa eller förhindra svårighetsgraden och risken för havandeskapsförgiftning; på så sätt förbättra hälsan för kvinnor och barn.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av aerob (AE), motstånd (RE) och kombination (AERE) träning under hela graviditeten på utvalda fysiologiska variabler hos modern och foster/neonatala hos kvinnor i riskzonen för havandeskapsförgiftning.
Vi antar att vi kommer att hitta följande förändringar:(1) förbättringar i mätningarna av moderns vilopuls, blodtryck, kardiometabolisk risk (CMR) poäng, placenta tillväxtfaktor (PlGF), svårighetsgrad av preeklampsi, början av preeklampsi av symtom vid varje tidpunkt (en gång per besök); och (2) förbättringar i födelse- och spädbarnsmätningar av minskade kejsarsnitt, prematura förlossningar, sjukhusvistelse, födelsevikt, placentaeffektivitet vid födseln när de utsätts för olika moders träningsformer jämfört med ingen träning (vanlig vård) med de största skillnaderna i AERE-tränad grupp.
I slutändan är vårt mål att avgöra vilket träningsprogram som är mest effektivt för att dämpa eller förebygga havandeskapsförgiftning och därmed förbättra hälsoresultaten för mor och barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linda E May, MS, PhD
- Telefonnummer: 2527377072
- E-post: mayl@ecu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: James DeVente, MD
- E-post: deventeja@ecu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Linda E May, MS, PhD
- Telefonnummer: 2527377072
- E-post: mayl@ecu.edu
-
Kontakt:
- James DeVente, MD
- E-post: deventeja@ecu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor, ålder 18-40 år, <16 veckors graviditet, med singelgraviditet; kvinnor (BMI:18,5-45,0), stillasittande, rensas av sin obstetriska leverantör.
Exklusions kriterier:
- redan existerande kroniska tillstånd såsom HIV, lupus, etc.; ta mediciner som påverkar fostrets utveckling; och/eller brist på kontaktinformation via telefon eller e-post).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AE-gruppen
AE-gruppen kommer att träna på aeroba maskiner (dvs. löpband, elliptisk, cykel) Alla träningsdeltagare kommer att ordineras träning som uppfyller riktlinjerna från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) och American Heart Association (AHA); 150 minuter per vecka, måttlig intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per vecka. Dessa gränser är desamma som de som genererade tidigare positiva resultat för våra preliminära data. |
Måttlig intensitet aerob träning Måttlig intensitet motståndsövning Måttlig intensitet kombinationsträning
|
|
Experimentell: RE-gruppen
RE-gruppen kommer att utföra 12-15 repetitioner av 10-12 motståndsövningar i en krets, i 3 set, med en viloperiod på 30-60 sekunder mellan seten efter behov.[172] Sittande isokinetisk träning med hjälp av motståndsmaskiner kommer att riktas mot alla större muskelgrupper. Lätta hantlar och motståndsband kommer att användas om deltagaren inte kan lyfta den minimala belastningen på maskiner. Kärnövningar kommer att utföras i slutet av passet (dvs. sittande sidoböjar) Alla träningsdeltagare kommer att ordineras träning som uppfyller riktlinjerna från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) och American Heart Association (AHA); 150 minuter per vecka, måttlig intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per vecka. Dessa gränser är desamma som de som genererade tidigare positiva resultat för våra preliminära data. |
Måttlig intensitet aerob träning Måttlig intensitet motståndsövning Måttlig intensitet kombinationsträning
|
|
Experimentell: AERE Group
AERE-gruppen kommer att växla mellan AE-övning och RE; för denna grupp kommer RE-övningar att bestå av 1 set med 12-15 repetitioner av 4 motståndsövningar, sedan 5 minuter AE, upprepa sedan denna cykel med olika övningar. Alla träningsdeltagare kommer att ordineras träning som uppfyller riktlinjerna från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) och American Heart Association (AHA); 150 minuter per vecka, måttlig intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per vecka. Dessa gränser är desamma som de som genererade tidigare positiva resultat för våra preliminära data. |
Måttlig intensitet aerob träning Måttlig intensitet motståndsövning Måttlig intensitet kombinationsträning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att delta i veckovisa sessioner som fokuserar på stretching, andning och hälsosam livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
vilande SBP
|
16 veckors graviditet
|
|
Systoliskt blodtryck (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
vilande SBP
|
20 veckors graviditet
|
|
Systoliskt blodtryck (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
vilande SBP
|
24 veckors graviditet
|
|
Systoliskt blodtryck (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
vilande SBP
|
28 veckors graviditet
|
|
Systoliskt blodtryck (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
vilande SBP
|
32 veckors graviditet
|
|
Systoliskt blodtryck (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
vilande SBP
|
36 veckors graviditet
|
|
Maternal Cardiometabolic Risk (CMR) Poäng
Tidsram: under graviditet
|
summering av ålders- och könsstandardiserade z-poäng för midjeomkrets (eller BMI), triglycerider, systoliskt blodtryck (SBP), glukos (insulin eller HOMA-IR) och omvänd HDL, med en lägre CMR-poäng som indikerar lägre risk
|
under graviditet
|
|
Symtomförekomst
Tidsram: vid leverans
|
moderns journal- och frågeformulärdata för förekomst, tecken och symtom på hypertoni/förgiftningsförgiftning
|
vid leverans
|
|
Placental effektivitet
Tidsram: vid leverans
|
placenta viktökning och födelsevikt kommer att användas för att beräkna placenta effektivitet
|
vid leverans
|
|
Födelsevikt
Tidsram: vid leverans
|
spädbarns födelsevikt
|
vid leverans
|
|
Poäng för kardiometabolisk risk för spädbarn (CMR).
Tidsram: vid leverans
|
CMR-poängen kommer att vara en summering av ålders- och könsstandardiserade z-poäng för bukomkrets (eller BMI), systoliskt blodtryck (SBP), glukos och omvänt HDL, med en lägre CMR-poäng som indikerar lägre risk.
|
vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns hjärtfrekvens (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
vilopuls
|
16 veckors graviditet
|
|
Moderns hjärtfrekvens (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
vilopuls
|
20 veckors graviditet
|
|
Moderns hjärtfrekvens (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
vilopuls
|
24 veckors graviditet
|
|
Moderns hjärtfrekvens (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
vilopuls
|
28 veckors graviditet
|
|
Moderns hjärtfrekvens (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
vilopuls
|
32 veckors graviditet
|
|
Moderns hjärtfrekvens (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
vilopuls
|
36 veckors graviditet
|
|
Moderns blodtryck (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
vilande bp
|
16 veckors graviditet
|
|
Moderns blodtryck (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
vilande bp
|
20 veckors graviditet
|
|
Moderns blodtryck (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
vilande bp
|
24 veckors graviditet
|
|
Moderns blodtryck (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
vilande bp
|
28 veckors graviditet
|
|
Moderns blodtryck (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
vilande bp
|
32 veckors graviditet
|
|
Moderns blodtryck (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
vilande bp
|
36 veckors graviditet
|
|
Maternal kroppsfett % (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
uppskattad kroppsfett %
|
16 veckors graviditet
|
|
Maternal kroppsfett % (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
uppskattad kroppsfett %
|
20 veckors graviditet
|
|
Maternal kroppsfett % (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
uppskattad kroppsfett %
|
24 veckors graviditet
|
|
Maternal kroppsfett % (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
uppskattad kroppsfett %
|
28 veckors graviditet
|
|
Maternal kroppsfett % (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
uppskattad kroppsfett %
|
32 veckors graviditet
|
|
Maternal kroppsfett % (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
uppskattad kroppsfett %
|
36 veckors graviditet
|
|
Moderns omkrets (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
mätningar kommer att bedömas med hjälp av en 3D-skanner och Gulick-måttband
|
16 veckors graviditet
|
|
Moderns omkrets (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
mätningar kommer att bedömas med hjälp av en 3D-skanner och Gulick-måttband
|
20 veckors graviditet
|
|
Moderns omkrets (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
mätningar kommer att bedömas med hjälp av en 3D-skanner och Gulick-måttband
|
24 veckors graviditet
|
|
Moderns omkrets (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
mätningar kommer att bedömas med hjälp av en 3D-skanner och Gulick-måttband
|
28 veckors graviditet
|
|
Moderns omkrets (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
mätningar kommer att bedömas med hjälp av en 3D-skanner och Gulick-måttband
|
32 veckors graviditet
|
|
Moderns omkrets (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
mätningar kommer att bedömas med hjälp av en 3D-skanner och Gulick-måttband
|
36 veckors graviditet
|
|
Gestational viktökning
Tidsram: vid leverans
|
vikt vid förlossning minus vikt före graviditeten
|
vid leverans
|
|
Leveransläge
Tidsram: vid leverans
|
leveranssätt (dvs.
vaginalt, kejsarsnitt, instrumentering) kommer att tas från EPJ
|
vid leverans
|
|
Moderns blodsocker (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
blodsocker mätt från venpunktion
|
16 veckors graviditet
|
|
Moderns blodsocker (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
blodsocker mätt från venpunktion
|
20 veckors graviditet
|
|
Moderns blodsocker (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
blodsocker mätt från venpunktion
|
24 veckors graviditet
|
|
Moderns blodsocker (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
blodsocker mätt från venpunktion
|
28 veckors graviditet
|
|
Moderns blodsocker (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
blodsocker mätt från venpunktion
|
32 veckors graviditet
|
|
Moderns blodsocker (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
blodsocker mätt från venpunktion
|
36 veckors graviditet
|
|
Maternal blodlipider (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
blodfetter mätt från venpunktion
|
16 veckors graviditet
|
|
Moderens blodlipider (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
blodfetter mätt från venpunktion
|
20 veckors graviditet
|
|
Maternal blodlipider (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
blodfetter mätt från venpunktion
|
24 veckors graviditet
|
|
Maternal blodlipider (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
blodfetter mätt från venpunktion
|
28 veckors graviditet
|
|
Maternal blodlipider (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
blodfetter mätt från venpunktion
|
32 veckors graviditet
|
|
Moderens blodlipider (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
blodfetter mätt från venpunktion
|
36 veckors graviditet
|
|
Maternal plasmainflammatoriska markörer (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
inflammatoriska markörer (dvs IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 veckors graviditet
|
|
Maternal plasmainflammatoriska markörer (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
inflammatoriska markörer (dvs IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 veckors graviditet
|
|
Maternal plasmainflammatoriska markörer (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
inflammatoriska markörer (dvs IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 veckors graviditet
|
|
Maternal plasmainflammatoriska markörer (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
inflammatoriska markörer (dvs IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 veckors graviditet
|
|
Maternal plasmainflammatoriska markörer (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
inflammatoriska markörer (dvs IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 veckors graviditet
|
|
Maternal plasmainflammatoriska markörer (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
inflammatoriska markörer (dvs IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 veckors graviditet
|
|
-omics metaboliter (16 veckor)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
MS kärnanläggning använder en Ultimate nano-vätskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus och en Eskigent 425 mikrovätskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) för våra globala proteomik- och metabolomiska analyser
|
16 veckors graviditet
|
|
-omics metaboliter (20 veckor)
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
MS kärnanläggning använder en Ultimate nano-vätskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus och en Eskigent 425 mikrovätskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) för våra globala proteomik- och metabolomiska analyser
|
20 veckors graviditet
|
|
-omics metaboliter (24 veckor)
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
MS kärnanläggning använder en Ultimate nano-vätskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus och en Eskigent 425 mikrovätskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) för våra globala proteomik- och metabolomiska analyser
|
24 veckors graviditet
|
|
-omics metaboliter (28 veckor)
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
MS kärnanläggning använder en Ultimate nano-vätskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus och en Eskigent 425 mikrovätskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) för våra globala proteomik- och metabolomiska analyser
|
28 veckors graviditet
|
|
-omics metaboliter (32 veckor)
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
MS kärnanläggning använder en Ultimate nano-vätskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus och en Eskigent 425 mikrovätskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) för våra globala proteomik- och metabolomiska analyser
|
32 veckors graviditet
|
|
-omics metaboliter (36 veckor)
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
MS kärnanläggning använder en Ultimate nano-vätskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus och en Eskigent 425 mikrovätskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) för våra globala proteomik- och metabolomiska analyser
|
36 veckors graviditet
|
|
Navelsträngsblod och placenta inflammatoriska markörer
Tidsram: vid leverans
|
inflammatoriska markörer (dvs IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
vid leverans
|
|
Navelsträngsblod och placenta-omics Metaboliter
Tidsram: vid leverans
|
MS kärnanläggning använder en Ultimate nano-vätskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus och en Eskigent 425 mikrovätskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) för våra globala proteomik- och metabolomiska analyser
|
vid leverans
|
|
Spädbarns kroppsmorfometriska mått
Tidsram: vid leverans
|
omkrets och vikt/längd
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-001568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
avidentifierade uppgifter kan delas på begäran till forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .