Fysieke activiteit om het risico op pre-eclampsie te verminderen (PAMPER)
28 juni 2024 bijgewerkt door: Linda May, East Carolina University
Fysieke activiteit om het risico op pre-eclampsie te verminderen (PAMPER)
Het doel van deze studie is om de effecten van aerobe (AE), weerstands- (RE) en combinatieoefeningen (AERE) tijdens de zwangerschap te vergelijken op geselecteerde maternale en foetale/neonatale fysiologische variabelen bij vrouwen die risico lopen op pre-eclampsie. De centrale hypothese van dit project is dat lichaamsbeweging de ernst en het optreden van pre-eclampsiesymptomen zal verminderen, waardoor de uitkomsten van de moeder, de zwangerschap en de geboorte zullen verbeteren.
Doel 1. Bepalen van de invloed van verschillende bewegingsmodi tijdens de zwangerschap met risico op pre-eclampsie op de cardiometabolische gezondheid van de moeder.
Doel 2. Bepalen van de meest effectieve bewegingsmodus tijdens de zwangerschap met een risico op pre-eclampsie om de gezondheidsresultaten bij de geboorte en het kind te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 5% van de zwangerschappen wereldwijd en in de Verenigde Staten werd gecompliceerd door pre-eclampsie.
Vrouwen die tijdens de zwangerschap pre-eclampsie ontwikkelen, ontwikkelen vervolgens cardiovasculaire problemen (Catov en andere onderzoeken).
Bovendien lopen zuigelingen uit pre-eclamptische zwangerschappen een verhoogd risico op sterfte en comorbide aandoeningen (hypertensie, overmatige gewichtstoename, verhoogde BMI).
Onze voorlopige gegevens suggereren echter dat lichaamsbeweging de ernst en het risico van pre-eclampsie zal verminderen of voorkomen; waardoor de gezondheid van vrouwen en kinderen wordt verbeterd.
Het doel van deze studie is om de effecten van aerobe (AE), weerstands- (RE) en combinatieoefeningen (AERE) tijdens de zwangerschap te vergelijken op geselecteerde maternale en foetale/neonatale fysiologische variabelen bij vrouwen die risico lopen op pre-eclampsie.
We veronderstellen dat we de volgende veranderingen zullen vinden: (1) verbeteringen in de metingen van de hartslag in rust bij de moeder, de bloeddruk, de cardiometabolische risicoscore (CMR), de placentaire groeifactor (PlGF), de ernst van de pre-eclampsie, het begin van pre-eclampsie van de symptomen bij elk tijdstip (eenmaal per bezoek); en (2) verbeteringen in geboorte- en babymetingen van verminderde keizersneden, vroeggeboorte, ziekenhuisverblijf, geboortegewicht, placenta-efficiëntie bij de geboorte bij blootstelling aan verschillende vormen van moederlijke lichaamsbeweging vergeleken met geen lichaamsbeweging (gebruikelijke zorg) met de grootste verschillen in AERE-training groep.
Uiteindelijk is ons doel om te bepalen welk oefenprogramma het meest effectief is in het verminderen of voorkomen van pre-eclampsie en daarmee het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor moeder en kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linda E May, MS, PhD
- Telefoonnummer: 2527377072
- E-mail: mayl@ecu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- East Carolina University
-
Contact:
- Linda E May, MS, PhD
- Telefoonnummer: 252-737-7072
- E-mail: mayl@ecu.edu
-
Contact:
- James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen, leeftijd 18-40 jaar, <16 weken zwangerschap, met eenlingzwangerschap; vrouwen (BMI:18,5-45,0), sedentair, goedgekeurd door hun verloskundige.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande chronische aandoeningen zoals HIV, lupus, enz.; het gebruik van medicijnen die de ontwikkeling van de foetus beïnvloeden; en/of gebrek aan telefoon- of e-mailcontactinformatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AE-groep
De LR-groep gaat oefenen op aerobe machines (d.w.z. loopband, elliptische trainer, fiets) Alle oefendeelnemers krijgen oefeningen voorgeschreven die voldoen aan de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) en de American Heart Association (AHA); 150 minuten per week, matige intensiteit (60-80% aerobe capaciteit, beoordeling van waargenomen inspanning, RPE, 12-15) per week. Deze limieten zijn dezelfde als die welke eerdere positieve bevindingen voor onze voorlopige gegevens genereerden. |
Aërobe oefening met matige intensiteit. Weerstandsoefening met matige intensiteit. Combinatieoefening met matige intensiteit
|
|
Experimenteel: RE-groep
De RE-groep voert 12-15 herhalingen van 10-12 weerstandsoefeningen uit in een circuit, voor 3 sets, met indien nodig een rustperiode van 30-60 seconden tussen de sets. Zittende isokinetische oefeningen met behulp van weerstandsmachines zijn gericht op alle belangrijke spiergroepen. Er worden lichte dumbbells en weerstandsbanden gebruikt als de deelnemer niet in staat is de minimale belasting op machines te tillen. Aan het einde van de sessie worden kernoefeningen uitgevoerd (d.w.z. zittende zijwaartse buigingen) Alle oefendeelnemers krijgen oefeningen voorgeschreven die voldoen aan de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) en de American Heart Association (AHA); 150 minuten per week, matige intensiteit (60-80% aerobe capaciteit, beoordeling van waargenomen inspanning, RPE, 12-15) per week. Deze limieten zijn dezelfde als die welke eerdere positieve bevindingen voor onze voorlopige gegevens genereerden. |
Aërobe oefening met matige intensiteit. Weerstandsoefening met matige intensiteit. Combinatieoefening met matige intensiteit
|
|
Experimenteel: AERE-groep
De AERE-groep wisselt af tussen AE-oefening en RE; voor deze groep zullen RE-oefeningen bestaan uit 1 set van 12-15 herhalingen van 4 weerstandsoefeningen, daarna 5 minuten AE, en herhaal deze cyclus vervolgens met verschillende oefeningen. Alle oefendeelnemers krijgen oefeningen voorgeschreven die voldoen aan de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) en de American Heart Association (AHA); 150 minuten per week, matige intensiteit (60-80% aerobe capaciteit, beoordeling van waargenomen inspanning, RPE, 12-15) per week. Deze limieten zijn dezelfde als die welke eerdere positieve bevindingen voor onze voorlopige gegevens genereerden. |
Aërobe oefening met matige intensiteit. Weerstandsoefening met matige intensiteit. Combinatieoefening met matige intensiteit
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal deelnemen aan wekelijkse sessies waarin de nadruk ligt op stretchen, ademhalen en een gezonde levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
rustende SBP
|
16 weken zwangerschap
|
|
Systolische bloeddruk (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
rustende SBP
|
20 weken zwangerschap
|
|
Systolische bloeddruk (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
rustende SBP
|
24 weken zwangerschap
|
|
Systolische bloeddruk (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
rustende SBP
|
28 weken zwangerschap
|
|
Systolische bloeddruk (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
rustende SBP
|
32 weken zwangerschap
|
|
Systolische bloeddruk (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
rustende SBP
|
36 weken zwangerschap
|
|
Maternale cardiometabolische risicoscore (CMR).
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
som van op leeftijd en geslacht gestandaardiseerde z-scores voor tailleomtrek (of BMI), triglyceriden, systolische bloeddruk (SBP), glucose (insuline of HOMA-IR) en inverse HDL, waarbij een lagere CMR-score een lager risico aangeeft
|
tijdens de zwangerschap
|
|
Symptoom optreden
Tijdsspanne: bij levering
|
medisch dossier van de moeder en vragenlijstgegevens over het voorkomen, tekenen en symptomen van hypertensie/pre-eclampsie
|
bij levering
|
|
Placenta-efficiëntie
Tijdsspanne: bij levering
|
De gewichtstoename van de placenta en het geboortegewicht zullen worden gebruikt om de placenta-efficiëntie te berekenen
|
bij levering
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij levering
|
geboortegewicht van het kind
|
bij levering
|
|
Cardiometabolische risicoscore (CMR) voor baby's
Tijdsspanne: bij levering
|
De CMR-score zal een som zijn van voor leeftijd en geslacht gestandaardiseerde z-scores voor buikomtrek (of BMI), systolische bloeddruk (SBP), glucose en inverse HDL, waarbij een lagere CMR-score een lager risico aangeeft.
|
bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag van moeder (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
rustende hartslag
|
16 weken zwangerschap
|
|
Hartslag moeder (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
rustende hartslag
|
20 weken zwangerschap
|
|
Hartslag moeder (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
rustende hartslag
|
24 weken zwangerschap
|
|
Hartslag moeder (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
rustende hartslag
|
28 weken zwangerschap
|
|
Hartslag moeder (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
rustende hartslag
|
32 weken zwangerschap
|
|
Hartslag moeder (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
rustende hartslag
|
36 weken zwangerschap
|
|
Bloeddruk bij moeder (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
rust bp
|
16 weken zwangerschap
|
|
Bloeddruk bij moeder (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
rust bp
|
20 weken zwangerschap
|
|
Bloeddruk bij moeder (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
rust bp
|
24 weken zwangerschap
|
|
Bloeddruk bij moeder (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
rust bp
|
28 weken zwangerschap
|
|
Bloeddruk bij moeder (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
rust bp
|
32 weken zwangerschap
|
|
Bloeddruk bij moeder (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
rust bp
|
36 weken zwangerschap
|
|
Lichaamsvetpercentage moeder (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
geschat percentage lichaamsvet
|
16 weken zwangerschap
|
|
Lichaamsvetpercentage moeder (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
geschat percentage lichaamsvet
|
20 weken zwangerschap
|
|
Lichaamsvetpercentage moeder (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
geschat percentage lichaamsvet
|
24 weken zwangerschap
|
|
Lichaamsvetpercentage moeder (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
geschat percentage lichaamsvet
|
28 weken zwangerschap
|
|
Lichaamsvetpercentage moeder (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
geschat percentage lichaamsvet
|
32 weken zwangerschap
|
|
Lichaamsvetpercentage moeder (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
geschat percentage lichaamsvet
|
36 weken zwangerschap
|
|
Moederomtrek (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
metingen worden beoordeeld met behulp van een 3D-scanner en Gulick-meetlint
|
16 weken zwangerschap
|
|
Moederomtrek (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
metingen worden beoordeeld met behulp van een 3D-scanner en Gulick-meetlint
|
20 weken zwangerschap
|
|
Moederomtrek (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
metingen worden beoordeeld met behulp van een 3D-scanner en Gulick-meetlint
|
24 weken zwangerschap
|
|
Moederomtrek (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
metingen worden beoordeeld met behulp van een 3D-scanner en Gulick-meetlint
|
28 weken zwangerschap
|
|
Moederomtrek (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
metingen worden beoordeeld met behulp van een 3D-scanner en Gulick-meetlint
|
32 weken zwangerschap
|
|
Moederomtrek (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
metingen worden beoordeeld met behulp van een 3D-scanner en Gulick-meetlint
|
36 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: bij levering
|
gewicht bij bevalling minus gewicht vóór zwangerschap
|
bij levering
|
|
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: bij levering
|
wijze van levering (d.w.z.
vaginaal, keizersnede, instrumentatie) worden uit het EPD gehaald
|
bij levering
|
|
Bloedglucose van de moeder (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
bloedglucose gemeten via venapunctie
|
16 weken zwangerschap
|
|
Bloedglucose van de moeder (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
bloedglucose gemeten via venapunctie
|
20 weken zwangerschap
|
|
Bloedglucose van de moeder (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
bloedglucose gemeten via venapunctie
|
24 weken zwangerschap
|
|
Bloedglucose van de moeder (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
bloedglucose gemeten via venapunctie
|
28 weken zwangerschap
|
|
Bloedglucose van de moeder (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
bloedglucose gemeten via venapunctie
|
32 weken zwangerschap
|
|
Bloedglucose van de moeder (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
bloedglucose gemeten via venapunctie
|
36 weken zwangerschap
|
|
Bloedlipiden van de moeder (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
bloedlipiden gemeten via venapunctie
|
16 weken zwangerschap
|
|
Bloedlipiden van de moeder (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
bloedlipiden gemeten via venapunctie
|
20 weken zwangerschap
|
|
Bloedlipiden van de moeder (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
bloedlipiden gemeten via venapunctie
|
24 weken zwangerschap
|
|
Bloedlipiden van de moeder (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
bloedlipiden gemeten via venapunctie
|
28 weken zwangerschap
|
|
Bloedlipiden van de moeder (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
bloedlipiden gemeten via venapunctie
|
32 weken zwangerschap
|
|
Bloedlipiden van de moeder (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
bloedlipiden gemeten via venapunctie
|
36 weken zwangerschap
|
|
Maternale plasma-inflammatoire markers (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 weken zwangerschap
|
|
Maternale plasma-inflammatoire markers (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 weken zwangerschap
|
|
Maternale plasma-inflammatoire markers (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 weken zwangerschap
|
|
Maternale plasma-inflammatoire markers (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 weken zwangerschap
|
|
Maternale plasma-inflammatoire markers (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 weken zwangerschap
|
|
Maternale plasma-inflammatoire markers (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 weken zwangerschap
|
|
-omics-metabolieten (16 weken)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap
|
De MS-kernfaciliteit maakt gebruik van een Ultimate nano-vloeistofchromatografie/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus en een Eskigent 425 micro-vloeistofchromatografie/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) voor onze wereldwijde proteomics- en metabolomics-analyses
|
16 weken zwangerschap
|
|
-omics-metabolieten (20 weken)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
De MS-kernfaciliteit maakt gebruik van een Ultimate nano-vloeistofchromatografie/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus en een Eskigent 425 micro-vloeistofchromatografie/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) voor onze wereldwijde proteomics- en metabolomics-analyses
|
20 weken zwangerschap
|
|
-omics Metabolieten (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
De MS-kernfaciliteit maakt gebruik van een Ultimate nano-vloeistofchromatografie/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus en een Eskigent 425 micro-vloeistofchromatografie/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) voor onze wereldwijde proteomics- en metabolomics-analyses
|
24 weken zwangerschap
|
|
-omics-metabolieten (28 weken)
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
De MS-kernfaciliteit maakt gebruik van een Ultimate nano-vloeistofchromatografie/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus en een Eskigent 425 micro-vloeistofchromatografie/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) voor onze wereldwijde proteomics- en metabolomics-analyses
|
28 weken zwangerschap
|
|
-omics-metabolieten (32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
De MS-kernfaciliteit maakt gebruik van een Ultimate nano-vloeistofchromatografie/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus en een Eskigent 425 micro-vloeistofchromatografie/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) voor onze wereldwijde proteomics- en metabolomics-analyses
|
32 weken zwangerschap
|
|
-omics-metabolieten (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
De MS-kernfaciliteit maakt gebruik van een Ultimate nano-vloeistofchromatografie/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus en een Eskigent 425 micro-vloeistofchromatografie/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) voor onze wereldwijde proteomics- en metabolomics-analyses
|
36 weken zwangerschap
|
|
Navelstrengbloed en placenta-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: bij levering
|
ontstekingsmarkers (d.w.z. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
bij levering
|
|
Metabolieten van navelstrengbloed en placenta-omics
Tijdsspanne: bij levering
|
De MS-kernfaciliteit maakt gebruik van een Ultimate nano-vloeistofchromatografie/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus en een Eskigent 425 micro-vloeistofchromatografie/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) voor onze wereldwijde proteomics- en metabolomics-analyses
|
bij levering
|
|
Morfometrische metingen van het lichaam van baby's
Tijdsspanne: bij levering
|
omtrek en gewicht/lengte
|
bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-001568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .