Actividad física para mitigar el riesgo de preeclampsia (PAMPER)
28 de junio de 2024 actualizado por: Linda May, East Carolina University
Actividad física para mitigar el riesgo de preeclampsia (PAMPER)
El propósito de este estudio es comparar los efectos del ejercicio aeróbico (AE), de resistencia (RE) y combinado (AERE) durante el embarazo en variables fisiológicas maternas y fetales/neonatales seleccionadas en mujeres con riesgo de preeclampsia. La hipótesis central de este proyecto es que el ejercicio disminuirá la gravedad y la aparición de síntomas de preeclampsia, mejorando así los resultados maternos, del embarazo y del parto.
Objetivo 1. Determinar la influencia de diferentes modos de ejercicio durante el embarazo con riesgo de preeclampsia en la salud cardiometabólica materna.
Objetivo 2. Determinar el modo de ejercicio más eficaz en el embarazo con riesgo de preeclampsia para mejorar los resultados del parto y la salud infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 5% de los embarazos en todo el mundo y en los Estados Unidos se complicaron con preeclampsia.
Las mujeres que desarrollan preeclampsia durante el embarazo desarrollan problemas cardiovasculares (Catov y otros estudios).
Además, los bebés de embarazos preeclámpticos tienen un mayor riesgo de mortalidad y condiciones comórbidas (hipertensión, aumento excesivo de peso, aumento del IMC).
Sin embargo, nuestros datos preliminares sugieren que el ejercicio atenuará o prevendrá la gravedad y el riesgo de preeclampsia; mejorando así la salud de mujeres y niños.
El propósito de este estudio es comparar los efectos del ejercicio aeróbico (AE), de resistencia (RE) y combinado (AERE) durante el embarazo en variables fisiológicas maternas y fetales/neonatales seleccionadas en mujeres con riesgo de preeclampsia.
Nuestra hipótesis es que encontraremos los siguientes cambios: (1) mejoras en las mediciones de la frecuencia cardíaca materna en reposo, presión arterial, puntuación de riesgo cardiometabólico (CMR), factor de crecimiento placentario (PlGF), gravedad de la preeclampsia, aparición de síntomas de preeclampsia en cada momento (una vez por visita); y (2) mejoras en las mediciones del nacimiento y del lactante en cuanto a disminución de cesáreas, partos prematuros, estancia hospitalaria, peso al nacer y eficiencia placentaria al nacer cuando se exponen a diferentes modos de ejercicio materno en comparación con ningún ejercicio (atención habitual) con mayores diferencias en los entrenados en AERE. grupo.
En última instancia, nuestro objetivo es determinar qué programa de ejercicios es más eficaz para atenuar o prevenir la preeclampsia y, por tanto, mejorar los resultados de salud de la madre y el niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda E May, MS, PhD
- Número de teléfono: 2527377072
- Correo electrónico: mayl@ecu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James DeVente, MD
- Correo electrónico: deventeja@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- East Carolina University
-
Contacto:
- Linda E May, MS, PhD
- Número de teléfono: 252-737-7072
- Correo electrónico: mayl@ecu.edu
-
Contacto:
- James DeVente, MD
- Correo electrónico: deventeja@ecu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas, de 18 a 40 años de edad, <16 semanas de gestación, con embarazo único; mujeres (IMC: 18,5-45,0), sedentaria, autorizada por su proveedor obstétrico.
Criterio de exclusión:
- condiciones crónicas preexistentes como VIH, lupus, etc.; tomar medicamentos que afectan el desarrollo fetal; y/o falta de información de contacto por teléfono o correo electrónico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AE
El grupo AE hará ejercicio en máquinas aeróbicas (es decir, cinta de correr, elíptica, bicicleta) A todos los participantes en el ejercicio se les prescribirá ejercicio que cumpla con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA); 150 minutos por semana, intensidad moderada (60-80% de capacidad aeróbica, Índice de Esfuerzo Percibido, RPE, 12-15) por semana. Estos límites son los mismos que generaron hallazgos positivos anteriores para nuestros datos preliminares. |
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada Ejercicio de resistencia de intensidad moderada Ejercicio combinado de intensidad moderada
|
|
Experimental: Grupo RE
El grupo de RE realizará de 12 a 15 repeticiones de 10 a 12 ejercicios de resistencia en un circuito, durante 3 series, con un período de descanso de 30 a 60 segundos entre series según sea necesario.[172] El ejercicio isocinético sentado utilizando máquinas de resistencia se enfocará en todos los grupos de músculos principales. Se utilizarán mancuernas ligeras y bandas de resistencia si el participante no puede levantar la carga mínima en las máquinas. Los ejercicios básicos se realizarán al final de la sesión (es decir, curvas laterales sentado) A todos los participantes en el ejercicio se les prescribirá ejercicio que cumpla con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA); 150 minutos por semana, intensidad moderada (60-80% de capacidad aeróbica, Índice de Esfuerzo Percibido, RPE, 12-15) por semana. Estos límites son los mismos que generaron hallazgos positivos anteriores para nuestros datos preliminares. |
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada Ejercicio de resistencia de intensidad moderada Ejercicio combinado de intensidad moderada
|
|
Experimental: Grupo AERE
El grupo AERE alternará entre ejercicio AE y RE; Para este grupo, los ejercicios de RE consistirán en 1 serie de 12-15 repeticiones de 4 ejercicios de resistencia, luego 5 minutos de AE, luego repetir este ciclo con diferentes ejercicios. A todos los participantes en el ejercicio se les prescribirá ejercicio que cumpla con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA); 150 minutos por semana, intensidad moderada (60-80% de capacidad aeróbica, Índice de Esfuerzo Percibido, RPE, 12-15) por semana. Estos límites son los mismos que generaron hallazgos positivos anteriores para nuestros datos preliminares. |
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada Ejercicio de resistencia de intensidad moderada Ejercicio combinado de intensidad moderada
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control participará en sesiones semanales que se centran en estiramientos, respiración y estilo de vida saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
PAS en reposo
|
16 semanas de gestación
|
|
Presión arterial sistólica (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
PAS en reposo
|
20 semanas de gestación
|
|
Presión arterial sistólica (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
PAS en reposo
|
24 semanas de gestación
|
|
Presión arterial sistólica (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
PAS en reposo
|
28 semanas de gestación
|
|
Presión arterial sistólica (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
PAS en reposo
|
32 semanas de gestación
|
|
Presión arterial sistólica (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
PAS en reposo
|
36 semanas de gestación
|
|
Puntuación de riesgo cardiometabólico materno (CMR)
Periodo de tiempo: durante el embarazo
|
suma de puntuaciones z estandarizadas por edad y sexo para la circunferencia de la cintura (o IMC), triglicéridos, presión arterial sistólica (PAS), glucosa (insulina o HOMA-IR) y HDL inverso, con una puntuación CMR más baja que indica un riesgo menor
|
durante el embarazo
|
|
Aparición de síntomas
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Historial médico materno y datos del cuestionario sobre aparición, signos y síntomas de hipertensión/preeclampsia.
|
a la entrega
|
|
Eficiencia placentaria
Periodo de tiempo: a la entrega
|
El aumento de peso placentario y el peso al nacer se utilizarán para calcular la eficiencia placentaria.
|
a la entrega
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: a la entrega
|
peso del bebe al nacer
|
a la entrega
|
|
Puntuación de riesgo cardiometabólico infantil (CMR)
Periodo de tiempo: a la entrega
|
La puntuación CMR será una suma de las puntuaciones z estandarizadas por edad y sexo para la circunferencia abdominal (o IMC), la presión arterial sistólica (PAS), la glucosa y el HDL inverso, donde una puntuación CMR más baja indica un riesgo menor.
|
a la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca materna (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
frecuencia cardíaca en reposo
|
16 semanas de gestación
|
|
Frecuencia cardíaca materna (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
frecuencia cardíaca en reposo
|
20 semanas de gestación
|
|
Frecuencia cardíaca materna (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
frecuencia cardíaca en reposo
|
24 semanas de gestación
|
|
Frecuencia cardíaca materna (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
frecuencia cardíaca en reposo
|
28 semanas de gestación
|
|
Frecuencia cardíaca materna (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
frecuencia cardíaca en reposo
|
32 semanas de gestación
|
|
Frecuencia cardíaca materna (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
frecuencia cardíaca en reposo
|
36 semanas de gestación
|
|
Presión arterial materna (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
pb en reposo
|
16 semanas de gestación
|
|
Presión arterial materna (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
pb en reposo
|
20 semanas de gestación
|
|
Presión arterial materna (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
pb en reposo
|
24 semanas de gestación
|
|
Presión arterial materna (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
pb en reposo
|
28 semanas de gestación
|
|
Presión arterial materna (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
pb en reposo
|
32 semanas de gestación
|
|
Presión arterial materna (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
pb en reposo
|
36 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
16 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
20 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
24 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
28 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
32 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
36 semanas de gestación
|
|
Circunferencias maternas (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
Las medidas se evaluarán utilizando un escáner 3D y una cinta métrica Gulick.
|
16 semanas de gestación
|
|
Circunferencias maternas (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
Las medidas se evaluarán utilizando un escáner 3D y una cinta métrica Gulick.
|
20 semanas de gestación
|
|
Circunferencias maternas (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
Las medidas se evaluarán utilizando un escáner 3D y una cinta métrica Gulick.
|
24 semanas de gestación
|
|
Circunferencias maternas (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
Las medidas se evaluarán utilizando un escáner 3D y una cinta métrica Gulick.
|
28 semanas de gestación
|
|
Circunferencias maternas (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
Las medidas se evaluarán utilizando un escáner 3D y una cinta métrica Gulick.
|
32 semanas de gestación
|
|
Circunferencias maternas (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Las medidas se evaluarán utilizando un escáner 3D y una cinta métrica Gulick.
|
36 semanas de gestación
|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
|
peso al nacer menos peso antes del embarazo
|
a la entrega
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: a la entrega
|
modo de entrega (es decir,
vaginal, cesárea, instrumentación) se tomarán de la HCE
|
a la entrega
|
|
Glucosa en sangre materna (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
glucosa en sangre medida por punción venosa
|
16 semanas de gestación
|
|
Glucosa en sangre materna (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
glucosa en sangre medida por punción venosa
|
20 semanas de gestación
|
|
Glucosa en sangre materna (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
glucosa en sangre medida por punción venosa
|
24 semanas de gestación
|
|
Glucosa en sangre materna (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
glucosa en sangre medida por punción venosa
|
28 semanas de gestación
|
|
Glucosa en sangre materna (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
glucosa en sangre medida por punción venosa
|
32 semanas de gestación
|
|
Glucosa en sangre materna (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
glucosa en sangre medida por punción venosa
|
36 semanas de gestación
|
|
Lípidos en sangre materna (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
Lípidos en sangre medidos por punción venosa.
|
16 semanas de gestación
|
|
Lípidos en sangre materna (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
Lípidos en sangre medidos por punción venosa.
|
20 semanas de gestación
|
|
Lípidos en sangre materna (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
Lípidos en sangre medidos por punción venosa.
|
24 semanas de gestación
|
|
Lípidos en sangre materna (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
Lípidos en sangre medidos por punción venosa.
|
28 semanas de gestación
|
|
Lípidos en sangre materna (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
Lípidos en sangre medidos por punción venosa.
|
32 semanas de gestación
|
|
Lípidos en sangre materna (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Lípidos en sangre medidos por punción venosa.
|
36 semanas de gestación
|
|
Marcadores inflamatorios del plasma materno (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
marcadores inflamatorios (es decir, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, PCR)
|
16 semanas de gestación
|
|
Marcadores inflamatorios del plasma materno (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
marcadores inflamatorios (es decir, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, PCR)
|
20 semanas de gestación
|
|
Marcadores inflamatorios del plasma materno (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
marcadores inflamatorios (es decir, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, PCR)
|
24 semanas de gestación
|
|
Marcadores inflamatorios del plasma materno (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
marcadores inflamatorios (es decir, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, PCR)
|
28 semanas de gestación
|
|
Marcadores inflamatorios del plasma materno (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
marcadores inflamatorios (es decir, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, PCR)
|
32 semanas de gestación
|
|
Marcadores inflamatorios del plasma materno (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
marcadores inflamatorios (es decir, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, PCR)
|
36 semanas de gestación
|
|
Metabolitos -ómicos (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
La instalación principal de MS utiliza una cromatografía nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus y una cromatografía microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nuestros análisis globales de proteómica y metabolómica.
|
16 semanas de gestación
|
|
Metabolitos -ómicos (20 semanas)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
La instalación principal de MS utiliza una cromatografía nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus y una cromatografía microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nuestros análisis globales de proteómica y metabolómica.
|
20 semanas de gestación
|
|
Metabolitos -ómicos (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
La instalación principal de MS utiliza una cromatografía nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus y una cromatografía microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nuestros análisis globales de proteómica y metabolómica.
|
24 semanas de gestación
|
|
Metabolitos -ómicos (28 semanas)
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
|
La instalación principal de MS utiliza una cromatografía nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus y una cromatografía microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nuestros análisis globales de proteómica y metabolómica.
|
28 semanas de gestación
|
|
Metabolitos -ómicos (32 semanas)
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
La instalación principal de MS utiliza una cromatografía nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus y una cromatografía microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nuestros análisis globales de proteómica y metabolómica.
|
32 semanas de gestación
|
|
Metabolitos -ómicos (36 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
La instalación principal de MS utiliza una cromatografía nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus y una cromatografía microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nuestros análisis globales de proteómica y metabolómica.
|
36 semanas de gestación
|
|
Marcadores inflamatorios placentarios y de sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: a la entrega
|
marcadores inflamatorios (es decir, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, PCR)
|
a la entrega
|
|
Metabolitos de la sangre del cordón umbilical y de la placenta
Periodo de tiempo: a la entrega
|
La instalación principal de MS utiliza una cromatografía nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus y una cromatografía microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nuestros análisis globales de proteómica y metabolómica.
|
a la entrega
|
|
Medidas Morfométricas del Cuerpo Infantil
Periodo de tiempo: a la entrega
|
circunferencias y peso/longitud
|
a la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-001568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden compartir previa solicitud con los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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