Физическая активность для снижения риска преэклампсии (PAMPER)
9 сентября 2026 г. обновлено: Linda May, East Carolina University
Физическая активность для снижения риска преэклампсии (ПАМПЕР)
Целью данного исследования является сравнение влияния аэробных (AE), силовых (RE) и комбинированных (AERE) упражнений на протяжении всей беременности на отдельные физиологические показатели матери и плода/неонатального периода у женщин с риском преэклампсии. Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что физические упражнения уменьшат тяжесть и частоту возникновения симптомов преэклампсии, тем самым улучшая исходы материнства, беременности и родов.
Цель 1. Определить влияние различных режимов физических упражнений во время беременности с риском преэклампсии на кардиометаболическое здоровье матери.
Цель 2. Определить наиболее эффективный режим физических упражнений во время беременности с риском преэклампсии для улучшения исходов родов и здоровья ребенка.
Обзор исследования
Подробное описание
Примерно 5% беременностей во всем мире и в США осложнялись преэклампсией.
У женщин, у которых развивается преэклампсия во время беременности, впоследствии развиваются сердечно-сосудистые проблемы (Катов и другие исследования).
Кроме того, дети от беременности с преэклампсией подвергаются повышенному риску смертности и сопутствующих заболеваний (гипертония, чрезмерное увеличение веса, повышенный ИМТ).
Однако наши предварительные данные показывают, что физические упражнения уменьшат или предотвратят тяжесть и риск преэклампсии; тем самым улучшая здоровье женщин и детей.
Целью данного исследования является сравнение влияния аэробных (AE), силовых (RE) и комбинированных (AERE) упражнений на протяжении всей беременности на отдельные физиологические показатели матери и плода/неонатального периода у женщин с риском преэклампсии.
Мы предполагаем, что мы обнаружим следующие изменения: (1) улучшения показателей сердечного ритма в состоянии покоя матери, артериального давления, показателя кардиометаболического риска (CMR), плацентарного фактора роста (PlGF), тяжести преэклампсии, появления симптомов преэклампсии при каждом момент времени (один раз за посещение); и (2) улучшение показателей при рождении и у младенцев по уменьшению количества кесаревых сечений, преждевременных родов, пребывания в больнице, веса при рождении, эффективности плаценты при рождении при воздействии различных режимов физических упражнений матери по сравнению с отсутствием упражнений (обычный уход) с наибольшими различиями в обученных AERE. группа.
В конечном счете, наша цель — определить, какая программа упражнений наиболее эффективна для ослабления или предотвращения преэклампсии и, таким образом, улучшения показателей здоровья матери и ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda E May, MS, PhD
- Номер телефона: 2527377072
- Электронная почта: mayl@ecu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James DeVente, MD
- Электронная почта: deventeja@ecu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Linda E May, MS, PhD
- Номер телефона: 2527377072
- Электронная почта: mayl@ecu.edu
-
Контакт:
- James DeVente, MD
- Электронная почта: deventeja@ecu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в возрасте 18-40 лет, сроке беременности <16 недель, при одноплодной беременности; женщины (ИМТ: 18,5-45,0), малоподвижный образ жизни, разрешенный акушером.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие хронические заболевания, такие как ВИЧ, волчанка и т. д.; прием лекарств, влияющих на развитие плода; и/или отсутствие контактной информации по телефону или электронной почте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЭ Групп
Группа AE будет заниматься на аэробных тренажерах (т.е. беговая дорожка, эллиптический тренажер, велосипед) Всем участникам упражнений будут назначены упражнения, соответствующие рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA); 150 минут в неделю, умеренная интенсивность (60-80% аэробной мощности, рейтинг воспринимаемой нагрузки, RPE, 12-15) в неделю. Эти пределы такие же, как и те, которые привели к предыдущим положительным результатам для наших предварительных данных. |
Аэробные упражнения средней интенсивности. Упражнения с отягощениями средней интенсивности. Комбинированные упражнения средней интенсивности.
|
|
Экспериментальный: РЕ Групп
Группа RE будет выполнять 12–15 повторений 10–12 упражнений с отягощениями по кругу в 3 подхода с периодом отдыха 30–60 секунд между подходами по мере необходимости.[172] Изокинетические упражнения сидя с использованием силовых тренажеров воздействуют на все основные группы мышц. Легкие гантели и эспандеры будут использоваться, если участник не сможет поднять минимальную нагрузку на тренажерах. Основные упражнения будут выполняться в конце занятия (т.е. боковые наклоны сидя) Всем участникам упражнений будут назначены упражнения, соответствующие рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA); 150 минут в неделю, умеренная интенсивность (60-80% аэробной мощности, рейтинг воспринимаемой нагрузки, RPE, 12-15) в неделю. Эти пределы такие же, как и те, которые привели к предыдущим положительным результатам для наших предварительных данных. |
Аэробные упражнения средней интенсивности. Упражнения с отягощениями средней интенсивности. Комбинированные упражнения средней интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Группа АЭРЕ
Группа AERE будет чередовать упражнения AE и RE; для этой группы упражнения РЕ будут состоять из 1 подхода по 12-15 повторений 4 упражнений с сопротивлением, затем 5 минут АЭ, затем повторите этот цикл с разными упражнениями. Всем участникам упражнений будут назначены упражнения, соответствующие рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA); 150 минут в неделю, умеренная интенсивность (60-80% аэробной мощности, рейтинг воспринимаемой нагрузки, RPE, 12-15) в неделю. Эти пределы такие же, как и те, которые привели к предыдущим положительным результатам для наших предварительных данных. |
Аэробные упражнения средней интенсивности. Упражнения с отягощениями средней интенсивности. Комбинированные упражнения средней интенсивности.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет участвовать в еженедельных занятиях, посвященных растяжке, дыханию и здоровому образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
САД в состоянии покоя
|
16 недель беременности
|
|
Систолическое артериальное давление (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
САД в состоянии покоя
|
20 недель беременности
|
|
Систолическое артериальное давление (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
САД в состоянии покоя
|
24 недели беременности
|
|
Систолическое артериальное давление (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
САД в состоянии покоя
|
28 недель беременности
|
|
Систолическое артериальное давление (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
САД в состоянии покоя
|
32 недели беременности
|
|
Систолическое артериальное давление (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
САД в состоянии покоя
|
36 недель беременности
|
|
Оценка материнского кардиометаболического риска (CMR)
Временное ограничение: во время беременности
|
суммирование стандартизированных по возрасту и полу z-показателей для окружности талии (или ИМТ), триглицеридов, систолического артериального давления (САД), глюкозы (инсулина или HOMA-IR) и обратных ЛПВП, при этом более низкий показатель CMR указывает на более низкий риск
|
во время беременности
|
|
Симптом Возникновение
Временное ограничение: при доставке
|
данные медицинской карты матери и анкеты о возникновении, признаках и симптомах гипертонии/преэклампсии
|
при доставке
|
|
Плацентарная эффективность
Временное ограничение: при доставке
|
прибавка в весе плаценты и вес при рождении будут использоваться для расчета эффективности плаценты.
|
при доставке
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
вес ребенка при рождении
|
при доставке
|
|
Оценка детского кардиометаболического риска (CMR)
Временное ограничение: при доставке
|
Показатель CMR будет представлять собой сумму стандартизированных по возрасту и полу z-показателей для окружности живота (или ИМТ), систолического артериального давления (САД), уровня глюкозы и обратных показателей ЛПВП, при этом более низкий показатель CMR указывает на меньший риск.
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений матери (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
пульс в состоянии покоя
|
16 недель беременности
|
|
Частота сердечных сокращений матери (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
пульс в состоянии покоя
|
20 недель беременности
|
|
Частота сердечных сокращений матери (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
пульс в состоянии покоя
|
24 недели беременности
|
|
Частота сердечных сокращений матери (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
пульс в состоянии покоя
|
28 недель беременности
|
|
Частота сердечных сокращений матери (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
пульс в состоянии покоя
|
32 недели беременности
|
|
Частота сердечных сокращений матери (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
пульс в состоянии покоя
|
36 недель беременности
|
|
Кровяное давление матери (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
АД в покое
|
16 недель беременности
|
|
Кровяное давление матери (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
АД в покое
|
20 недель беременности
|
|
Кровяное давление матери (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
АД в покое
|
24 недели беременности
|
|
Кровяное давление матери (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
АД в покое
|
28 недель беременности
|
|
Кровяное давление у матери (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
АД в покое
|
32 недели беременности
|
|
Кровяное давление у матери (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
АД в покое
|
36 недель беременности
|
|
% жира в организме матери (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
расчетный % жира в организме
|
16 недель беременности
|
|
% жира в организме матери (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
расчетный % жира в организме
|
20 недель беременности
|
|
% жира в организме матери (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
расчетный % жира в организме
|
24 недели беременности
|
|
% жира в организме матери (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
расчетный % жира в организме
|
28 недель беременности
|
|
% жира в организме матери (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
расчетный % жира в организме
|
32 недели беременности
|
|
% жира в организме матери (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
расчетный % жира в организме
|
36 недель беременности
|
|
Окружность матери (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
измерения будут оцениваться с использованием 3D-сканера и измерительной ленты Gulick.
|
16 недель беременности
|
|
Окружность матери (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
измерения будут оцениваться с использованием 3D-сканера и измерительной ленты Gulick.
|
20 недель беременности
|
|
Окружность матери (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
измерения будут оцениваться с использованием 3D-сканера и измерительной ленты Gulick.
|
24 недели беременности
|
|
Окружность матери (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
измерения будут оцениваться с использованием 3D-сканера и измерительной ленты Gulick.
|
28 недель беременности
|
|
Окружность матери (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
измерения будут оцениваться с использованием 3D-сканера и измерительной ленты Gulick.
|
32 недели беременности
|
|
Окружность матери (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
измерения будут оцениваться с использованием 3D-сканера и измерительной ленты Gulick.
|
36 недель беременности
|
|
Гестационный набор веса
Временное ограничение: при доставке
|
вес при родах минус вес до беременности
|
при доставке
|
|
Режим доставки
Временное ограничение: при доставке
|
способ доставки (т.
вагинальное, кесарево сечение, инструменты) будут взяты из ЭМК
|
при доставке
|
|
Уровень глюкозы в крови матери (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
уровень глюкозы в крови, измеренный при венепункции
|
16 недель беременности
|
|
Уровень глюкозы в крови матери (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
уровень глюкозы в крови, измеренный при венепункции
|
20 недель беременности
|
|
Уровень глюкозы в крови матери (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
уровень глюкозы в крови, измеренный при венепункции
|
24 недели беременности
|
|
Уровень глюкозы в крови матери (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
уровень глюкозы в крови, измеренный при венепункции
|
28 недель беременности
|
|
Уровень глюкозы в крови матери (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
уровень глюкозы в крови, измеренный при венепункции
|
32 недели беременности
|
|
Уровень глюкозы в крови матери (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
уровень глюкозы в крови, измеренный при венепункции
|
36 недель беременности
|
|
Липиды материнской крови (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
липиды крови, измеренные при венепункции
|
16 недель беременности
|
|
Липиды материнской крови (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
липиды крови, измеренные при венепункции
|
20 недель беременности
|
|
Липиды материнской крови (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
липиды крови, измеренные при венепункции
|
24 недели беременности
|
|
Липиды материнской крови (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
липиды крови, измеренные при венепункции
|
28 недель беременности
|
|
Липиды материнской крови (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
липиды крови, измеренные при венепункции
|
32 недели беременности
|
|
Липиды материнской крови (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
липиды крови, измеренные при венепункции
|
36 недель беременности
|
|
Маркеры воспаления в плазме матери (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
маркеры воспаления (например, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 недель беременности
|
|
Маркеры воспаления в материнской плазме (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
маркеры воспаления (например, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 недель беременности
|
|
Маркеры воспаления в материнской плазме (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
маркеры воспаления (например, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 недели беременности
|
|
Маркеры воспаления в плазме матери (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
маркеры воспаления (например, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 недель беременности
|
|
Маркеры воспаления в материнской плазме (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
маркеры воспаления (например, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 недели беременности
|
|
Маркеры воспаления в плазме матери (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
маркеры воспаления (например, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 недель беременности
|
|
-омикс Метаболиты (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
В основном центре MS используются наножидкостная хроматография Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus и микрожидкостная хроматография Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) для наших глобальных протеомных и метаболомных анализов.
|
16 недель беременности
|
|
-омикс Метаболиты (20 недель)
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
В основном центре MS используются наножидкостная хроматография Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus и микрожидкостная хроматография Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) для наших глобальных протеомных и метаболомных анализов.
|
20 недель беременности
|
|
-омикс Метаболиты (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
В основном центре MS используются наножидкостная хроматография Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus и микрожидкостная хроматография Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) для наших глобальных протеомных и метаболомных анализов.
|
24 недели беременности
|
|
-омикс Метаболиты (28 недель)
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
В основном центре MS используются наножидкостная хроматография Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus и микрожидкостная хроматография Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) для наших глобальных протеомных и метаболомных анализов.
|
28 недель беременности
|
|
-омикс Метаболиты (32 недели)
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
В основном центре MS используются наножидкостная хроматография Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus и микрожидкостная хроматография Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) для наших глобальных протеомных и метаболомных анализов.
|
32 недели беременности
|
|
-омикс Метаболиты (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
В основном центре MS используются наножидкостная хроматография Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus и микрожидкостная хроматография Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) для наших глобальных протеомных и метаболомных анализов.
|
36 недель беременности
|
|
Маркеры воспаления пуповинной крови и плаценты
Временное ограничение: при доставке
|
маркеры воспаления (т.е. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
при доставке
|
|
Пуповинная кровь и метаболиты плацентарной омики
Временное ограничение: при доставке
|
В основном центре MS используются наножидкостная хроматография Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus и микрожидкостная хроматография Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) для наших глобальных протеомных и метаболомных анализов.
|
при доставке
|
|
Морфометрические измерения тела младенцев
Временное ограничение: при доставке
|
окружности и вес/длина
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
обезличенные данные могут быть переданы по запросу исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .