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Attività fisica per mitigare il rischio di preeclampsia (PAMPER)

12 marzo 2024 aggiornato da: Linda May, East Carolina University

Attività fisica per mitigare il rischio di preeclampsia (PAMPER)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico (AE), di resistenza (RE) e combinato (AERE) durante la gravidanza su variabili fisiologiche materne e fetali/neonatali selezionate in donne a rischio di preeclampsia. L’ipotesi centrale di questo progetto è che l’esercizio fisico diminuirà la gravità e l’insorgenza dei sintomi della preeclampsia, migliorando così gli esiti materni, della gravidanza e del parto.

Obiettivo 1. Determinare l'influenza delle diverse modalità di esercizio durante la gravidanza a rischio di preeclampsia sulla salute cardiometabolica materna.

Obiettivo 2. Determinare la modalità di esercizio più efficace in gravidanza a rischio di preeclampsia per migliorare gli esiti della nascita e della salute del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 5% delle gravidanze in tutto il mondo e negli Stati Uniti sono state complicate dalla preeclampsia. Le donne che sviluppano la preeclampsia in gravidanza sviluppano successivamente problemi cardiovascolari (Catov e altri studi). Inoltre, i bambini nati da gravidanze preeclamptiche presentano un rischio maggiore di mortalità e di condizioni di comorbilità (ipertensione, aumento di peso eccessivo, aumento del BMI). Tuttavia, i nostri dati preliminari suggeriscono che l’esercizio fisico può attenuare o prevenire la gravità e il rischio di preeclampsia; migliorando così la salute delle donne e dei bambini. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico (AE), di resistenza (RE) e combinato (AERE) durante la gravidanza su variabili fisiologiche materne e fetali/neonatali selezionate in donne a rischio di preeclampsia. Ipotizziamo che troveremo i seguenti cambiamenti: (1) miglioramenti nelle misurazioni della frequenza cardiaca a riposo materna, pressione sanguigna, punteggio di rischio cardiometabolico (CMR), fattore di crescita placentare (PlGF), gravità della preeclampsia, insorgenza di sintomi di preeclampsia ad ogni punto temporale (una volta per visita); e (2) miglioramenti nelle misurazioni alla nascita e nel neonato della diminuzione dei cesarei, dei parti prematuri, della degenza ospedaliera, del peso alla nascita, dell'efficienza placentare alla nascita quando esposta a diverse modalità di esercizio materno rispetto all'assenza di esercizio (cure abituali) con maggiori differenze nell'AERE addestrato gruppo. In definitiva, il nostro obiettivo è determinare quale programma di esercizi sia più efficace nell’attenuare o prevenire la preeclampsia e quindi migliorare i risultati di salute per madre e bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Linda E May, MS, PhD
  • Numero di telefono: 2527377072
  • Email: mayl@ecu.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane, di età compresa tra 18 e 40 anni, <16 settimane di gestazione, con gravidanza singola; donne (IMC:18,5-45,0), sedentario, autorizzato dal loro fornitore di ostetricia.

Criteri di esclusione:

  • condizioni croniche preesistenti come HIV, lupus, ecc.; assumere medicinali che influenzano lo sviluppo fetale; e/o mancanza di recapiti telefonici o email).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AE

Il gruppo AE si eserciterà su macchine aerobiche (es. tapis roulant, ellittica, bicicletta)

A tutti i partecipanti all'esercizio verrà prescritto un esercizio che soddisfa le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA); 150 minuti a settimana, intensità moderata (60-80% capacità aerobica, valutazione dello sforzo percepito, RPE, 12-15) a settimana. Questi limiti sono gli stessi che hanno generato precedenti risultati positivi per i nostri dati preliminari.
Comportamentale: Modalità di esercizio
Esercizio aerobico di intensità moderata Esercizio di resistenza di intensità moderata Esercizio combinato di intensità moderata
Sperimentale: Gruppo RE

Il gruppo RE eseguirà 12-15 ripetizioni di 10-12 esercizi di resistenza in un circuito, per 3 serie, con un periodo di riposo di 30-60 secondi tra le serie secondo necessità.[172] L’esercizio isocinetico seduto utilizzando macchine di resistenza mirerà a tutti i principali gruppi muscolari. Verranno utilizzati manubri leggeri e fasce di resistenza se il partecipante non è in grado di sollevare il carico minimo sulle macchine. Alla fine della sessione verranno eseguiti esercizi fondamentali (ad es. piegamenti laterali seduti)

A tutti i partecipanti all'esercizio verrà prescritto un esercizio che soddisfa le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA); 150 minuti a settimana, intensità moderata (60-80% capacità aerobica, valutazione dello sforzo percepito, RPE, 12-15) a settimana. Questi limiti sono gli stessi che hanno generato precedenti risultati positivi per i nostri dati preliminari.
Comportamentale: Modalità di esercizio
Esercizio aerobico di intensità moderata Esercizio di resistenza di intensità moderata Esercizio combinato di intensità moderata
Sperimentale: Gruppo AERE

Il gruppo AERE alternerà esercizi AE e RE; per questo gruppo, gli esercizi RE consisteranno in 1 serie da 12-15 ripetizioni di 4 esercizi di resistenza, poi 5 minuti di AE, quindi ripetere questo ciclo con esercizi diversi.

A tutti i partecipanti all'esercizio verrà prescritto un esercizio che soddisfa le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA); 150 minuti a settimana, intensità moderata (60-80% capacità aerobica, valutazione dello sforzo percepito, RPE, 12-15) a settimana. Questi limiti sono gli stessi che hanno generato precedenti risultati positivi per i nostri dati preliminari.
Comportamentale: Modalità di esercizio
Esercizio aerobico di intensità moderata Esercizio di resistenza di intensità moderata Esercizio combinato di intensità moderata
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo parteciperà a sessioni settimanali incentrate su stretching, respirazione e stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
pressione sistolica a riposo
16 settimane di gestazione
Pressione arteriosa sistolica (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
pressione sistolica a riposo
20 settimane di gestazione
Pressione sanguigna sistolica (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
pressione sistolica a riposo
24 settimane di gestazione
Pressione arteriosa sistolica (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
pressione sistolica a riposo
28 settimane di gestazione
Pressione arteriosa sistolica (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
pressione sistolica a riposo
32 settimane di gestazione
Pressione arteriosa sistolica (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
pressione sistolica a riposo
36 settimane di gestazione
Punteggio del rischio cardiometabolico materno (CMR).
Lasso di tempo: durante la gravidanza
somma dei punteggi z standardizzati per età e sesso per circonferenza vita (o BMI), trigliceridi, pressione sanguigna sistolica (SBP), glucosio (insulina o HOMA-IR) e HDL inverso, con un punteggio CMR inferiore che indica un rischio inferiore
durante la gravidanza
Evento del sintomo
Lasso di tempo: alla consegna
cartella clinica materna e dati del questionario per la presenza, i segni e i sintomi di ipertensione/pre-eclampsia
alla consegna
Efficienza placentare
Lasso di tempo: alla consegna
l'aumento di peso placentare e il peso alla nascita verranno utilizzati per calcolare l'efficienza placentare
alla consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
peso alla nascita del neonato
alla consegna
Punteggio del rischio cardiometabolico infantile (CMR).
Lasso di tempo: alla consegna
Il punteggio CMR sarà una somma dei punteggi z standardizzati per età e sesso per circonferenza addominale (o BMI), pressione arteriosa sistolica (SBP), glucosio e HDL inverso, con un punteggio CMR inferiore che indica un rischio inferiore.
alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca materna (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
battiti del cuore a riposo
16 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca materna (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
battiti del cuore a riposo
20 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca materna (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
battiti del cuore a riposo
24 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca materna (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
battiti del cuore a riposo
28 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca materna (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
battiti del cuore a riposo
32 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca materna (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
battiti del cuore a riposo
36 settimane di gestazione
Pressione arteriosa materna (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
riposo bp
16 settimane di gestazione
Pressione sanguigna materna (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
riposo bp
20 settimane di gestazione
Pressione arteriosa materna (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
riposo bp
24 settimane di gestazione
Pressione sanguigna materna (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
riposo bp
28 settimane di gestazione
Pressione arteriosa materna (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
riposo bp
32 settimane di gestazione
Pressione arteriosa materna (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
riposo bp
36 settimane di gestazione
% grasso corporeo materno (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
percentuale di grasso corporeo stimato
16 settimane di gestazione
% grasso corporeo materno (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
percentuale di grasso corporeo stimato
20 settimane di gestazione
% grasso corporeo materno (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
percentuale di grasso corporeo stimato
24 settimane di gestazione
% grasso corporeo materno (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
percentuale di grasso corporeo stimato
28 settimane di gestazione
% grasso corporeo materno (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
percentuale di grasso corporeo stimato
32 settimane di gestazione
% grasso corporeo materno (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
percentuale di grasso corporeo stimato
36 settimane di gestazione
Circonferenze materne (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
le misurazioni verranno valutate utilizzando uno scanner 3D e un metro a nastro Gulick
16 settimane di gestazione
Circonferenze materne (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
le misurazioni verranno valutate utilizzando uno scanner 3D e un metro a nastro Gulick
20 settimane di gestazione
Circonferenze materne (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
le misurazioni verranno valutate utilizzando uno scanner 3D e un metro a nastro Gulick
24 settimane di gestazione
Circonferenze materne (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
le misurazioni verranno valutate utilizzando uno scanner 3D e un metro a nastro Gulick
28 settimane di gestazione
Circonferenze materne (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
le misurazioni verranno valutate utilizzando uno scanner 3D e un metro a nastro Gulick
32 settimane di gestazione
Circonferenze materne (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
le misurazioni verranno valutate utilizzando uno scanner 3D e un metro a nastro Gulick
36 settimane di gestazione
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
peso al parto meno il peso pre-gravidanza
alla consegna
Modalità di consegna
Lasso di tempo: alla consegna
modalità di consegna (es. vaginale, cesareo, strumentazione) verranno prelevati dall'EHR
alla consegna
Glicemia materna (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
glicemia misurata tramite puntura venosa
16 settimane di gestazione
Glucosio nel sangue materno (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
glicemia misurata tramite puntura venosa
20 settimane di gestazione
Glicemia materna (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
glicemia misurata tramite puntura venosa
24 settimane di gestazione
Glicemia materna (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
glicemia misurata tramite puntura venosa
28 settimane di gestazione
Glicemia materna (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
glicemia misurata tramite puntura venosa
32 settimane di gestazione
Glucosio nel sangue materno (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
glicemia misurata tramite puntura venosa
36 settimane di gestazione
Lipidi nel sangue materno (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
lipidi nel sangue misurati mediante puntura venosa
16 settimane di gestazione
Lipidi nel sangue materno (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
lipidi nel sangue misurati mediante puntura venosa
20 settimane di gestazione
Lipidi nel sangue materno (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
lipidi nel sangue misurati mediante puntura venosa
24 settimane di gestazione
Lipidi nel sangue materno (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
lipidi nel sangue misurati mediante puntura venosa
28 settimane di gestazione
Lipidi nel sangue materno (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
lipidi nel sangue misurati mediante puntura venosa
32 settimane di gestazione
Lipidi nel sangue materno (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
lipidi nel sangue misurati mediante puntura venosa
36 settimane di gestazione
Marker infiammatori nel plasma materno (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
marcatori infiammatori (cioè IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
16 settimane di gestazione
Marcatori infiammatori nel plasma materno (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
marcatori infiammatori (cioè IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
20 settimane di gestazione
Marker infiammatori nel plasma materno (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
marcatori infiammatori (cioè IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
24 settimane di gestazione
Marcatori infiammatori nel plasma materno (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
marcatori infiammatori (cioè IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
28 settimane di gestazione
Marker infiammatori nel plasma materno (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
marcatori infiammatori (cioè IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
32 settimane di gestazione
Marker infiammatori nel plasma materno (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
marcatori infiammatori (cioè IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
36 settimane di gestazione
-Metaboliti omici (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
La struttura principale di MS utilizza una cromatografia nano-liquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e una cromatografia micro-liquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) per le nostre analisi globali di proteomica e metabolomica
16 settimane di gestazione
-Metaboliti omici (20 settimane)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
La struttura principale di MS utilizza una cromatografia nano-liquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e una cromatografia micro-liquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) per le nostre analisi globali di proteomica e metabolomica
20 settimane di gestazione
Metaboliti -omics (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
La struttura principale di MS utilizza una cromatografia nano-liquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e una cromatografia micro-liquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) per le nostre analisi globali di proteomica e metabolomica
24 settimane di gestazione
-Metaboliti omici (28 settimane)
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
La struttura principale di MS utilizza una cromatografia nano-liquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e una cromatografia micro-liquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) per le nostre analisi globali di proteomica e metabolomica
28 settimane di gestazione
Metaboliti -omics (32 settimane)
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
La struttura principale di MS utilizza una cromatografia nano-liquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e una cromatografia micro-liquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) per le nostre analisi globali di proteomica e metabolomica
32 settimane di gestazione
-Metaboliti omici (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
La struttura principale di MS utilizza una cromatografia nano-liquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e una cromatografia micro-liquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) per le nostre analisi globali di proteomica e metabolomica
36 settimane di gestazione
Sangue cordonale e marcatori infiammatori placentari
Lasso di tempo: alla consegna
marcatori infiammatori (ad esempio, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
alla consegna
Metaboliti omici del sangue cordonale e placentare
Lasso di tempo: alla consegna
La struttura principale di MS utilizza una cromatografia nano-liquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e una cromatografia micro-liquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) per le nostre analisi globali di proteomica e metabolomica
alla consegna
Misure morfometriche del corpo infantile
Lasso di tempo: alla consegna
circonferenze e peso/lunghezza
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati non identificati possono essere condivisi su richiesta ai ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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