Atividade física para mitigar o risco de pré-eclâmpsia (PAMPER)
28 de junho de 2024 atualizado por: Linda May, East Carolina University
Atividade Física para Mitigar o Risco de Pré-Eclâmpsia (PAMPER)
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dos exercícios aeróbicos (AE), resistidos (ER) e combinados (AERE) durante a gravidez em variáveis fisiológicas maternas e fetais / neonatais selecionadas em mulheres com risco de pré-eclâmpsia. A hipótese central deste projeto é que o exercício diminuirá a gravidade e a ocorrência de sintomas de pré-eclâmpsia, melhorando assim os resultados maternos, de gravidez e de nascimento.
Objetivo 1. Determinar a influência de diferentes modos de exercício durante a gravidez com risco de pré-eclâmpsia na saúde cardiometabólica materna.
Objetivo 2. Determinar o modo de exercício mais eficaz na gravidez com risco de pré-eclâmpsia na melhoria dos resultados do nascimento e da saúde infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 5% das gestações em todo o mundo e nos Estados Unidos foram complicadas por pré-eclâmpsia.
Mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia durante a gravidez desenvolvem problemas cardiovasculares (Catov e outros estudos).
Além disso, os bebês provenientes de gestações pré-eclâmpticas apresentam risco aumentado de mortalidade e comorbidades (hipertensão, ganho excessivo de peso, aumento do IMC).
Contudo, os nossos dados preliminares sugerem que o exercício irá atenuar ou prevenir a gravidade e o risco de pré-eclâmpsia; melhorando assim a saúde das mulheres e das crianças.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dos exercícios aeróbicos (AE), resistidos (ER) e combinados (AERE) durante a gravidez em variáveis fisiológicas maternas e fetais / neonatais selecionadas em mulheres com risco de pré-eclâmpsia.
Nossa hipótese é que encontraremos as seguintes mudanças: (1) melhorias nas medidas de frequência cardíaca materna em repouso, pressão arterial, pontuação de risco cardiometabólico (CMR), fator de crescimento placentário (PlGF), gravidade da pré-eclâmpsia, início dos sintomas de pré-eclâmpsia em cada ponto no tempo (uma vez por visita); e (2) melhorias nas medidas de nascimento e bebês de diminuição de cesarianas, partos prematuros, internação hospitalar, peso ao nascer, eficiência placentária ao nascer quando exposta a diferentes modos de exercício materno em comparação com nenhum exercício (cuidados habituais) com maiores diferenças em AERE treinado grupo.
Em última análise, nosso objetivo é determinar qual programa de exercícios é mais eficaz para atenuar ou prevenir a pré-eclâmpsia e, assim, melhorar os resultados de saúde para mãe e filho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda E May, MS, PhD
- Número de telefone: 2527377072
- E-mail: mayl@ecu.edu
Estude backup de contato
- Nome: James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University
-
Contato:
- Linda E May, MS, PhD
- Número de telefone: 252-737-7072
- E-mail: mayl@ecu.edu
-
Contato:
- James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis, idade entre 18 e 40 anos, gestação <16 semanas, com gravidez única; mulheres (IMC: 18,5-45,0), sedentárias, liberadas pelo seu médico obstétrico.
Critério de exclusão:
- condições crónicas pré-existentes, como VIH, lúpus, etc.; tomar medicamentos que afetam o desenvolvimento fetal; e/ou falta de informações de contato por telefone ou e-mail).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AE
O grupo AE se exercitará em máquinas aeróbicas (ou seja, esteira, elíptico, bicicleta) Todos os participantes do exercício receberão exercícios prescritos que atendam às diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) e da American Heart Association (AHA); 150 minutos por semana, intensidade moderada (60-80% da capacidade aeróbica, Classificação de Esforço Percebido, PSE, 12-15) por semana. Esses limites são os mesmos que geraram resultados positivos anteriores para nossos dados preliminares. |
Exercício aeróbico de intensidade moderada Exercício de resistência de intensidade moderada Exercício combinado de intensidade moderada
|
|
Experimental: Grupo RE
O grupo ER realizará 12-15 repetições de 10-12 exercícios de resistência em um circuito, por 3 séries, com um período de descanso de 30-60 segundos entre as séries, conforme necessário.[172] O exercício isocinético sentado usando máquinas de resistência terá como alvo todos os principais grupos musculares. Halteres leves e faixas de resistência serão utilizados caso o participante não consiga levantar a carga mínima nas máquinas. Os exercícios básicos serão realizados no final da sessão (ou seja, curvas laterais sentadas) Todos os participantes do exercício receberão exercícios prescritos que atendam às diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) e da American Heart Association (AHA); 150 minutos por semana, intensidade moderada (60-80% da capacidade aeróbica, Classificação de Esforço Percebido, PSE, 12-15) por semana. Esses limites são os mesmos que geraram resultados positivos anteriores para nossos dados preliminares. |
Exercício aeróbico de intensidade moderada Exercício de resistência de intensidade moderada Exercício combinado de intensidade moderada
|
|
Experimental: Grupo AERE
O grupo AERE alternará entre exercício de EA e ER; para este grupo, os exercícios ER consistirão em 1 série de 12-15 repetições de 4 exercícios resistidos, depois 5 minutos de AE, depois repetir este ciclo com exercícios diferentes. Todos os participantes do exercício receberão exercícios prescritos que atendam às diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) e da American Heart Association (AHA); 150 minutos por semana, intensidade moderada (60-80% da capacidade aeróbica, Classificação de Esforço Percebido, PSE, 12-15) por semana. Esses limites são os mesmos que geraram resultados positivos anteriores para nossos dados preliminares. |
Exercício aeróbico de intensidade moderada Exercício de resistência de intensidade moderada Exercício combinado de intensidade moderada
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo Controle participará de sessões semanais com foco em alongamento, respiração e estilo de vida saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
PAS em repouso
|
16 semanas de gestação
|
|
Pressão Arterial Sistólica (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
PAS em repouso
|
20 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial sistólica (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
PAS em repouso
|
24 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial sistólica (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
PAS em repouso
|
28 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial sistólica (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
PAS em repouso
|
32 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial sistólica (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
PAS em repouso
|
36 semanas de gestação
|
|
Pontuação de Risco Cardiometabólico Materno (CMR)
Prazo: durante a gravidez
|
soma de escores z padronizados por idade e sexo para circunferência da cintura (ou IMC), triglicerídeos, pressão arterial sistólica (PAS), glicose (insulina ou HOMA-IR) e HDL inverso, com um escore CMR mais baixo indicando menor risco
|
durante a gravidez
|
|
Ocorrência de sintomas
Prazo: na entrega
|
registros médicos maternos e dados de questionários para ocorrência, sinais e sintomas de hipertensão/pré-eclâmpsia
|
na entrega
|
|
Eficiência Placentária
Prazo: na entrega
|
ganho de peso placentário e peso ao nascer serão usados para calcular a eficiência placentária
|
na entrega
|
|
Peso ao nascer
Prazo: na entrega
|
peso ao nascer do bebê
|
na entrega
|
|
Pontuação de risco cardiometabólico infantil (CMR)
Prazo: na entrega
|
A pontuação CMR será um somatório de escores z padronizados por idade e sexo para circunferência abdominal (ou IMC), pressão arterial sistólica (PAS), glicose e HDL inverso, com uma pontuação CMR mais baixa indicando menor risco.
|
na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca materna (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
frequência cardíaca em repouso
|
16 semanas de gestação
|
|
Frequência cardíaca materna (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
frequência cardíaca em repouso
|
20 semanas de gestação
|
|
Frequência cardíaca materna (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
frequência cardíaca em repouso
|
24 semanas de gestação
|
|
Frequência cardíaca materna (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
frequência cardíaca em repouso
|
28 semanas de gestação
|
|
Frequência cardíaca materna (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
frequência cardíaca em repouso
|
32 semanas de gestação
|
|
Frequência cardíaca materna (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
frequência cardíaca em repouso
|
36 semanas de gestação
|
|
Pressão Arterial Materna (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
pressão arterial em repouso
|
16 semanas de gestação
|
|
Pressão Arterial Materna (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
pressão arterial em repouso
|
20 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial materna (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
pressão arterial em repouso
|
24 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial materna (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
pressão arterial em repouso
|
28 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial materna (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
pressão arterial em repouso
|
32 semanas de gestação
|
|
Pressão arterial materna (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
pressão arterial em repouso
|
36 semanas de gestação
|
|
% de gordura corporal materna (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
% de gordura corporal estimada
|
16 semanas de gestação
|
|
% de gordura corporal materna (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
% de gordura corporal estimada
|
20 semanas de gestação
|
|
% de gordura corporal materna (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
% de gordura corporal estimada
|
24 semanas de gestação
|
|
% de gordura corporal materna (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
% de gordura corporal estimada
|
28 semanas de gestação
|
|
% de gordura corporal materna (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
% de gordura corporal estimada
|
32 semanas de gestação
|
|
% de gordura corporal materna (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
% de gordura corporal estimada
|
36 semanas de gestação
|
|
Circunferências Maternas (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
as medições serão avaliadas usando um scanner 3D e uma fita métrica Gulick
|
16 semanas de gestação
|
|
Circunferências Maternas (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
as medições serão avaliadas usando um scanner 3D e uma fita métrica Gulick
|
20 semanas de gestação
|
|
Circunferências Maternas (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
as medições serão avaliadas usando um scanner 3D e uma fita métrica Gulick
|
24 semanas de gestação
|
|
Circunferências Maternas (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
as medições serão avaliadas usando um scanner 3D e uma fita métrica Gulick
|
28 semanas de gestação
|
|
Circunferências maternas (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
as medições serão avaliadas usando um scanner 3D e uma fita métrica Gulick
|
32 semanas de gestação
|
|
Circunferências maternas (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
as medições serão avaliadas usando um scanner 3D e uma fita métrica Gulick
|
36 semanas de gestação
|
|
Ganho de peso gestacional
Prazo: na entrega
|
peso no parto menos peso antes da gravidez
|
na entrega
|
|
Modo de entrega
Prazo: na entrega
|
modo de entrega (ou seja,
vaginal, cesariana, instrumentação) serão retirados do EHR
|
na entrega
|
|
Glicemia materna (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
glicemia medida por punção venosa
|
16 semanas de gestação
|
|
Glicemia materna (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
glicemia medida por punção venosa
|
20 semanas de gestação
|
|
Glicemia materna (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
glicemia medida por punção venosa
|
24 semanas de gestação
|
|
Glicemia materna (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
glicemia medida por punção venosa
|
28 semanas de gestação
|
|
Glicemia materna (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
glicemia medida por punção venosa
|
32 semanas de gestação
|
|
Glicemia materna (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
glicemia medida por punção venosa
|
36 semanas de gestação
|
|
Lipídios do sangue materno (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
lipídios no sangue medidos por punção venosa
|
16 semanas de gestação
|
|
Lipídios do sangue materno (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
lipídios no sangue medidos por punção venosa
|
20 semanas de gestação
|
|
Lipídios do sangue materno (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
lipídios no sangue medidos por punção venosa
|
24 semanas de gestação
|
|
Lipídios do sangue materno (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
lipídios no sangue medidos por punção venosa
|
28 semanas de gestação
|
|
Lipídios do sangue materno (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
lipídios no sangue medidos por punção venosa
|
32 semanas de gestação
|
|
Lipídios do sangue materno (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
lipídios no sangue medidos por punção venosa
|
36 semanas de gestação
|
|
Marcadores inflamatórios do plasma materno (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
marcadores inflamatórios (ou seja, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 semanas de gestação
|
|
Marcadores inflamatórios do plasma materno (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
marcadores inflamatórios (ou seja, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 semanas de gestação
|
|
Marcadores inflamatórios do plasma materno (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
marcadores inflamatórios (ou seja, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 semanas de gestação
|
|
Marcadores inflamatórios do plasma materno (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
marcadores inflamatórios (ou seja, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 semanas de gestação
|
|
Marcadores inflamatórios do plasma materno (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
marcadores inflamatórios (ou seja, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 semanas de gestação
|
|
Marcadores inflamatórios do plasma materno (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
marcadores inflamatórios (ou seja, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 semanas de gestação
|
|
-Metabólitos ômicos (16 semanas)
Prazo: 16 semanas de gestação
|
A instalação principal da MS usa uma cromatografia nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e uma cromatografia microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nossas análises proteômicas e metabolômicas globais
|
16 semanas de gestação
|
|
-Metabólitos ômicos (20 semanas)
Prazo: 20 semanas de gestação
|
A instalação principal da MS usa uma cromatografia nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e uma cromatografia microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nossas análises proteômicas e metabolômicas globais
|
20 semanas de gestação
|
|
-Metabólitos ômicos (24 semanas)
Prazo: 24 semanas de gestação
|
A instalação principal da MS usa uma cromatografia nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e uma cromatografia microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nossas análises proteômicas e metabolômicas globais
|
24 semanas de gestação
|
|
-Metabólitos ômicos (28 semanas)
Prazo: 28 semanas de gestação
|
A instalação principal da MS usa uma cromatografia nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e uma cromatografia microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nossas análises proteômicas e metabolômicas globais
|
28 semanas de gestação
|
|
-Metabólitos ômicos (32 semanas)
Prazo: 32 semanas de gestação
|
A instalação principal da MS usa uma cromatografia nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e uma cromatografia microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nossas análises proteômicas e metabolômicas globais
|
32 semanas de gestação
|
|
-Metabólitos ômicos (36 semanas)
Prazo: 36 semanas de gestação
|
A instalação principal da MS usa uma cromatografia nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e uma cromatografia microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nossas análises proteômicas e metabolômicas globais
|
36 semanas de gestação
|
|
Sangue do cordão umbilical e marcadores inflamatórios da placenta
Prazo: na entrega
|
marcadores inflamatórios (ou seja, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
na entrega
|
|
Sangue do cordão umbilical e metabólitos ômicos da placenta
Prazo: na entrega
|
A instalação principal da MS usa uma cromatografia nanolíquida Ultimate/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus e uma cromatografia microlíquida Eskigent 425/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) para nossas análises proteômicas e metabolômicas globais
|
na entrega
|
|
Medidas Morfométricas Corporais Infantis
Prazo: na entrega
|
circunferências e peso/comprimento
|
na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
dados anonimizados podem ser compartilhados mediante solicitação aos pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pré-eclâmpsia
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido
Ensaios clínicos em Modos de exercício
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoBloqueio de Condução AtrioventricularEstados Unidos, Bélgica, Hong Kong, Malásia, Espanha, Áustria, Dinamarca, França
-
Institut Mutualiste MontsourisRecrutamento
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluído