子癇前症のリスクを軽減するための身体活動 (PAMPER)
2024年6月28日 更新者：Linda May、East Carolina University
子癇前症のリスクを軽減するための身体活動 (PAMPER)
この研究の目的は、子癇前症のリスクのある女性における、妊娠期間中の有酸素運動（AE）、レジスタンス運動（RE）、および組み合わせ運動（AERE）が、選択された母体および胎児/新生児の生理学的変数に及ぼす影響を比較することです。 このプロジェクトの中心的な仮説は、運動によって子癇前症の症状の重症度と発生が軽減され、母体、妊娠、出産の結果が改善されるというものです。
目的 1. 子癇前症のリスクがある妊娠中のさまざまな運動モードが母体の心血管代謝の健康に及ぼす影響を明らかにする。
目的 2. 出産と乳児の健康転帰を改善するために、子癇前症のリスクがある妊娠中の最も効果的な運動モードを決定する。
調査の概要
詳細な説明
世界および米国の妊娠の約 5% は子癇前症を合併していました。
妊娠中に子癇前症を発症した女性は、引き続き心血管系の問題を発症します（Catov およびその他の研究）。
さらに、子癇前症で妊娠した乳児は、死亡率および併存疾患（高血圧、過剰な体重増加、BMIの増加）のリスクが高くなります。
しかし、私たちの予備データは、運動が子癇前症の重症度とリスクを軽減または予防することを示唆しています。したがって、女性と子供の健康を改善します。
この研究の目的は、子癇前症のリスクのある女性における、妊娠期間中の有酸素運動（AE）、レジスタンス運動（RE）、および組み合わせ運動（AERE）が、選択された母体および胎児/新生児の生理学的変数に及ぼす影響を比較することです。
私たちは、次のような変化が見られると仮説を立てています。(1) 母体の安静時心拍数、血圧、心血管代謝リスク（CMR）スコア、胎盤成長因子（PlGF）、子癇前症の重症度、それぞれの症状における子癇前症の症状の発現の測定における改善。時点（訪問ごとに 1 回）。 (2) さまざまなモードの母親の運動を行った場合、運動なし（通常のケア）と比較した場合、訓練された AERE に最大の差が生じた場合と比較して、帝王切開、早産、入院期間、出生体重、出生時の胎盤効率の減少に関する出生時および乳児の測定値が改善されました。グループ。
最終的に、私たちの目標は、どの運動プログラムが子癇前症の軽減または予防に最も効果的であるかを判断し、母子の健康状態を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda E May, MS, PhD
- 電話番号：2527377072
- メール：mayl@ecu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James DeVente, MD
- メール：deventeja@ecu.edu
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University
-
コンタクト：
- Linda E May, MS, PhD
- 電話番号：252-737-7072
- メール：mayl@ecu.edu
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コンタクト：
- James DeVente, MD
- メール：deventeja@ecu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な女性、年齢 18 ～ 40 歳、妊娠 16 週未満、単胎妊娠。女性(BMI:18.5-45.0)、 座りがちで、産科提供者によって許可されています。
除外基準:
- HIV、狼瘡などの既存の慢性疾患。胎児の発育に影響を与える薬を服用する。および/または電話や電子メールの連絡先情報が不足している）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEグループ
AE グループは有酸素マシンで運動します (例: トレッドミル、エリプティカル、自転車） すべてのエクササイズ参加者は、米国産科婦人科学会 (ACOG)、米国スポーツ医学会 (ACSM)、および米国心臓協会 (AHA) のガイドラインを満たす処方されたエクササイズを受けます。週 150 分、中程度の強度 (有酸素能力 60 ～ 80%、知覚運動量の評価、RPE、12 ～ 15)。 これらの制限は、以前の予備データで肯定的な結果をもたらした制限と同じです。 |
中強度の有酸素運動 中強度のレジスタンス運動 中強度の組み合わせ運動
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実験的：REグループ
RE グループは、必要に応じてセット間に 30 ～ 60 秒の休憩を挟みながら、サーキットで 10 ～ 12 回の抵抗運動を 12 ～ 15 回繰り返して 3 セット行います。 [172] レジスタンスマシンを使用した座位での等速運動は、すべての主要な筋肉群をターゲットにします。 参加者がマシンにかかる最小限の負荷を持ち上げることができない場合は、軽いダンベルとレジスタンスバンドが使用されます。 コア演習はセッションの最後に実行されます（つまり、 座った状態のサイドベンド） すべてのエクササイズ参加者は、米国産科婦人科学会 (ACOG)、米国スポーツ医学会 (ACSM)、および米国心臓協会 (AHA) のガイドラインを満たす処方されたエクササイズを受けます。週 150 分、中程度の強度 (有酸素能力 60 ～ 80%、知覚運動量の評価、RPE、12 ～ 15)。 これらの制限は、以前の予備データで肯定的な結果をもたらした制限と同じです。 |
中強度の有酸素運動 中強度のレジスタンス運動 中強度の組み合わせ運動
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実験的：エールグループ
AERE グループは、AE 演習と RE を交互に行います。このグループの場合、RE エクササイズは、4 つのレジスタンス エクササイズを 12 ～ 15 回繰り返す 1 セットで構成され、その後 5 分間の AE を実行し、その後、さまざまなエクササイズでこのサイクルを繰り返します。 すべてのエクササイズ参加者は、米国産科婦人科学会 (ACOG)、米国スポーツ医学会 (ACSM)、および米国心臓協会 (AHA) のガイドラインを満たす処方されたエクササイズを受けます。週 150 分、中程度の強度 (有酸素能力 60 ～ 80%、知覚運動量の評価、RPE、12 ～ 15)。 これらの制限は、以前の予備データで肯定的な結果をもたらした制限と同じです。 |
中強度の有酸素運動 中強度のレジスタンス運動 中強度の組み合わせ運動
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介入なし：コントロール
対照グループは、ストレッチ、呼吸、健康的なライフスタイルに焦点を当てた毎週のセッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧 (16週間)
時間枠：妊娠16週目
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安静時SBP
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妊娠16週目
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最高血圧 (20週間)
時間枠：妊娠20週
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安静時SBP
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妊娠20週
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最高血圧 (24 週間)
時間枠：妊娠24週
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安静時SBP
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妊娠24週
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最高血圧 (28週間)
時間枠：妊娠28週
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安静時SBP
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妊娠28週
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最高血圧 (32 週間)
時間枠：妊娠32週
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安静時SBP
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妊娠32週
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最高血圧 (36 週間)
時間枠：妊娠36週
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安静時SBP
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妊娠36週
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母体の心臓代謝リスク (CMR) スコア
時間枠：妊娠中の
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ウエスト周囲径 (または BMI)、中性脂肪、収縮期血圧 (SBP)、グルコース (インスリンまたは HOMA-IR)、および逆 HDL の年齢と性別の標準化された Z スコアの合計。CMR スコアが低いほどリスクが低いことを示します。
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妊娠中の
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症状の発生
時間枠：配達時
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高血圧/子癇前症の発生、兆候、症状に関する母親の医療記録とアンケートデータ
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配達時
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胎盤の効率
時間枠：配達時
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胎盤の重量増加と出生時体重は、胎盤の効率を計算するために使用されます。
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配達時
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出生体重
時間枠：配達時
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乳児の出生体重
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配達時
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乳児心代謝リスク (CMR) スコア
時間枠：配達時
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CMR スコアは、腹囲 (または BMI)、収縮期血圧 (SBP)、グルコース、および逆 HDL の年齢および性別で標準化された Z スコアの合計となり、CMR スコアが低いほどリスクが低いことを示します。
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の心拍数 (16 週間)
時間枠：妊娠16週目
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安静時の心拍数
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妊娠16週目
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母親の心拍数 (20 週間)
時間枠：妊娠20週
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安静時の心拍数
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妊娠20週
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母親の心拍数 (24 週間)
時間枠：妊娠24週
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安静時の心拍数
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妊娠24週
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母親の心拍数 (28 週間)
時間枠：妊娠28週
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安静時の心拍数
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妊娠28週
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母親の心拍数 (32 週間)
時間枠：妊娠32週
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安静時の心拍数
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妊娠32週
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母親の心拍数 (36 週間)
時間枠：妊娠36週
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安静時の心拍数
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妊娠36週
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母体の血圧 (16週間)
時間枠：妊娠16週目
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安静時血圧
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妊娠16週目
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母体の血圧 (20週間)
時間枠：妊娠20週
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安静時血圧
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妊娠20週
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母体の血圧 (24 週間)
時間枠：妊娠24週
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安静時血圧
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妊娠24週
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母体の血圧 (28 週間)
時間枠：妊娠28週
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安静時血圧
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妊娠28週
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母体の血圧 (32週間)
時間枠：妊娠32週
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安静時血圧
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妊娠32週
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母体の血圧 (36 週間)
時間枠：妊娠36週
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安静時血圧
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妊娠36週
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母体の体脂肪率 (16週目)
時間枠：妊娠16週目
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推定体脂肪率
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妊娠16週目
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母体の体脂肪率 (20週)
時間枠：妊娠20週
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推定体脂肪率
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妊娠20週
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母体の体脂肪率 (24週)
時間枠：妊娠24週
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推定体脂肪率
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妊娠24週
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母体の体脂肪率 (28週目)
時間枠：妊娠28週
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推定体脂肪率
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妊娠28週
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母体の体脂肪率 (32週目)
時間枠：妊娠32週
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推定体脂肪率
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妊娠32週
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母体の体脂肪率 (36週目)
時間枠：妊娠36週
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推定体脂肪率
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妊娠36週
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母周（16週）
時間枠：妊娠16週目
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測定値は 3D スキャナーと Gulick 巻尺を使用して評価されます
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妊娠16週目
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母周（20週）
時間枠：妊娠20週
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測定値は 3D スキャナーと Gulick 巻尺を使用して評価されます
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妊娠20週
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母周（24週）
時間枠：妊娠24週
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測定値は 3D スキャナーと Gulick 巻尺を使用して評価されます
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妊娠24週
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母周（28週）
時間枠：妊娠28週
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測定値は 3D スキャナーと Gulick 巻尺を使用して評価されます
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妊娠28週
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母周（32週）
時間枠：妊娠32週
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測定値は 3D スキャナーと Gulick 巻尺を使用して評価されます
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妊娠32週
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母周（36週）
時間枠：妊娠36週
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測定値は 3D スキャナーと Gulick 巻尺を使用して評価されます
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妊娠36週
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妊娠中の体重増加
時間枠：配達時
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出産時の体重から妊娠前の体重を引いたもの
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配達時
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配信モード
時間枠：配達時
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配送方法（すなわち、
膣、帝王切開、器具）は EHR から取得されます
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配達時
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母体の血糖値 (16 週間)
時間枠：妊娠16週目
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静脈穿刺により測定された血糖値
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妊娠16週目
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母体の血糖値 (20 週間)
時間枠：妊娠20週
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静脈穿刺により測定された血糖値
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妊娠20週
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母体の血糖値 (24 週間)
時間枠：妊娠24週
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静脈穿刺により測定された血糖値
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妊娠24週
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母体の血糖値 (28 週間)
時間枠：妊娠28週
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静脈穿刺により測定された血糖値
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妊娠28週
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母体の血糖値 (32 週間)
時間枠：妊娠32週
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静脈穿刺により測定された血糖値
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妊娠32週
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母体の血糖値 (36 週間)
時間枠：妊娠36週
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静脈穿刺により測定された血糖値
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妊娠36週
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母体血中脂質 (16週間)
時間枠：妊娠16週目
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静脈穿刺により測定された血中脂質
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妊娠16週目
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母体血中脂質 (20週間)
時間枠：妊娠20週
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静脈穿刺により測定された血中脂質
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妊娠20週
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母体の血中脂質 (24 週間)
時間枠：妊娠24週
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静脈穿刺により測定された血中脂質
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妊娠24週
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母体の血中脂質 (28 週間)
時間枠：妊娠28週
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静脈穿刺により測定された血中脂質
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妊娠28週
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母体の血中脂質 (32 週間)
時間枠：妊娠32週
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静脈穿刺により測定された血中脂質
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妊娠32週
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母体の血中脂質 (36 週間)
時間枠：妊娠36週
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静脈穿刺により測定された血中脂質
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妊娠36週
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母体の血漿炎症マーカー (16 週間)
時間枠：妊娠16週目
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炎症マーカー (IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP)
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妊娠16週目
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母体の血漿炎症マーカー (20 週間)
時間枠：妊娠20週
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炎症マーカー (IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP)
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妊娠20週
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母体の血漿炎症マーカー (24 週間)
時間枠：妊娠24週
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炎症マーカー (IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP)
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妊娠24週
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母体の血漿炎症マーカー (28 週間)
時間枠：妊娠28週
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炎症マーカー (IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP)
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妊娠28週
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母体の血漿炎症マーカー (32 週間)
時間枠：妊娠32週
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炎症マーカー (IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP)
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妊娠32週
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母体の血漿炎症マーカー (36 週間)
時間枠：妊娠36週
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炎症マーカー (IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP)
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妊娠36週
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-オミクス代謝物 (16週間)
時間枠：妊娠16週目
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MS コア施設では、グローバルなプロテオミクスおよびメタボロミクス分析に、Ultimate ナノ液体クロマトグラフィー/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus および Eskigent 425 マイクロ液体クロマトグラフィー/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) を使用しています。
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妊娠16週目
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-オミックス代謝物 (20週間)
時間枠：妊娠20週
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MS コア施設では、グローバルなプロテオミクスおよびメタボロミクス分析に、Ultimate ナノ液体クロマトグラフィー/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus および Eskigent 425 マイクロ液体クロマトグラフィー/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) を使用しています。
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妊娠20週
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-オミクス代謝物 (24週間)
時間枠：妊娠24週
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MS コア施設では、グローバルなプロテオミクスおよびメタボロミクス分析に、Ultimate ナノ液体クロマトグラフィー/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus および Eskigent 425 マイクロ液体クロマトグラフィー/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) を使用しています。
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妊娠24週
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-オミクス代謝物 (28週間)
時間枠：妊娠28週
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MS コア施設では、グローバルなプロテオミクスおよびメタボロミクス分析に、Ultimate ナノ液体クロマトグラフィー/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus および Eskigent 425 マイクロ液体クロマトグラフィー/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) を使用しています。
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妊娠28週
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-オミクス代謝物 (32週間)
時間枠：妊娠32週
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MS コア施設では、グローバルなプロテオミクスおよびメタボロミクス分析に、Ultimate ナノ液体クロマトグラフィー/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus および Eskigent 425 マイクロ液体クロマトグラフィー/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) を使用しています。
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妊娠32週
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-オミクス代謝物 (36週間)
時間枠：妊娠36週
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MS コア施設では、グローバルなプロテオミクスおよびメタボロミクス分析に、Ultimate ナノ液体クロマトグラフィー/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus および Eskigent 425 マイクロ液体クロマトグラフィー/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) を使用しています。
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妊娠36週
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臍帯血および胎盤の炎症マーカー
時間枠：配達時
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炎症マーカー (つまり、IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-a、CRP)
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配達時
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臍帯血および胎盤オミクス代謝物
時間枠：配達時
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MS コア施設では、グローバルなプロテオミクスおよびメタボロミクス分析に、Ultimate ナノ液体クロマトグラフィー/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus および Eskigent 425 マイクロ液体クロマトグラフィー/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) を使用しています。
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配達時
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幼児の身体形態計測測定
時間枠：配達時
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周囲と重さ/長さ
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda E May, MS, PhD、East Carolina University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
エクササイズモードの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了