- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06319014
Fizikai aktivitás a preeklampszia kockázatának csökkentésére (PAMPER)
Fizikai aktivitás a preeklampszia kockázatának csökkentésére (PAMPER)
Ennek a vizsgálatnak a célja az aerob (AE), ellenállás (RE) és kombinált (AERE) gyakorlatok terhesség alatti hatásainak összehasonlítása a kiválasztott anyai és magzati/újszülöttkori fiziológiai változókra a preeclampsia kockázatának kitett nőknél. A projekt központi hipotézise az, hogy a testmozgás csökkenti a preeclampsia tüneteinek súlyosságát és előfordulását, ezáltal javítva az anyai, terhességi és születési eredményeket.
Cél 1. Meghatározni a preeclampsia kockázatával járó terhesség alatti különböző edzésmódok hatását az anya kardiometabolikus egészségére.
2. cél. Határozza meg a leghatékonyabb edzésmódot a preeclampsia kockázatával járó terhességben a születés és a csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda E May, MS, PhD
- Telefonszám: 2527377072
- E-mail: mayl@ecu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- East Carolina University
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda E May, MS, PhD
- Telefonszám: 2527377072
- E-mail: mayl@ecu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges nők, 18-40 év, <16 hetes terhesség, egyedülálló terhességgel; nők (BMI: 18,5-45,0), ülő, szülészeti szolgáltatójuk engedélyezi.
Kizárási kritériumok:
- meglévő krónikus betegségek, például HIV, lupus stb.; olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a magzat fejlődését; és/vagy telefonos vagy e-mailes elérhetőség hiánya).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AE csoport
Az AE csoport aerob gépeken edz (pl. futópad, ellipszis, kerékpár) Minden edzés résztvevője olyan gyakorlatot ír elő, amely megfelel az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG), az Amerikai Sportorvosi Főiskola (ACSM) és az American Heart Association (AHA) irányelveinek; Heti 150 perc, mérsékelt intenzitás (60-80% aerob kapacitás, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) hetente. Ezek a határértékek megegyeznek azokkal, amelyek előzetes adatainkhoz korábbi pozitív eredményeket generáltak. |
Mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat Közepes intenzitású ellenállási gyakorlat Mérsékelt intenzitású kombinált gyakorlat
|
|
Kísérleti: RE Csoport
Az RE csoport 12-15 ismétlést, 10-12 ellenállási gyakorlatot hajt végre egy körben, 3 sorozatban, szükség szerint 30-60 másodperces pihenőidővel a sorozatok között.[172] Az ülő izokinetikus gyakorlatok rezisztenciagépekkel az összes fő izomcsoportot megcélozzák. Könnyű súlyzók és ellenállási hevederek használatosak, ha a résztvevő nem tudja felemelni a minimális terhelést a gépeken. Az alapgyakorlatokat az ülés végén (pl. ülő oldalhajlítások) Minden edzés résztvevője olyan gyakorlatot ír elő, amely megfelel az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG), az Amerikai Sportorvosi Főiskola (ACSM) és az American Heart Association (AHA) irányelveinek; Heti 150 perc, mérsékelt intenzitás (60-80% aerob kapacitás, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) hetente. Ezek a határértékek megegyeznek azokkal, amelyek előzetes adatainkhoz korábbi pozitív eredményeket generáltak. |
Mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat Közepes intenzitású ellenállási gyakorlat Mérsékelt intenzitású kombinált gyakorlat
|
|
Kísérleti: AERE csoport
Az AERE csoport felváltva végzi az AE gyakorlatot és az RE gyakorlatot; ennél a csoportnál az RE gyakorlatok 1 sorozatból állnak, 12-15 ismétlésből 4 ellenállási gyakorlatból, majd 5 perc AE-ből, majd ismételje meg ezt a ciklust különböző gyakorlatokkal. Minden edzés résztvevője olyan gyakorlatot ír elő, amely megfelel az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG), az Amerikai Sportorvosi Főiskola (ACSM) és az American Heart Association (AHA) irányelveinek; Heti 150 perc, mérsékelt intenzitás (60-80% aerob kapacitás, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) hetente. Ezek a határértékek megegyeznek azokkal, amelyek előzetes adatainkhoz korábbi pozitív eredményeket generáltak. |
Mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat Közepes intenzitású ellenállási gyakorlat Mérsékelt intenzitású kombinált gyakorlat
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport heti rendszerességgel fog részt venni a nyújtás, a légzés és az egészséges életmód témakörében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
pihenő SBP
|
16 hetes terhesség
|
|
Szisztolés vérnyomás (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
pihenő SBP
|
20 hetes terhesség
|
|
Szisztolés vérnyomás (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
pihenő SBP
|
24 hetes terhesség
|
|
Szisztolés vérnyomás (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
pihenő SBP
|
28 hetes terhesség
|
|
Szisztolés vérnyomás (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
pihenő SBP
|
32 hetes terhesség
|
|
Szisztolés vérnyomás (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
pihenő SBP
|
36 hetes terhesség
|
|
Anyai kardiometabolikus kockázati (CMR) pontszám
Időkeret: terhesség alatt
|
a derékbőségre (vagy BMI-re), a trigliceridekre, a szisztolés vérnyomásra (SBP), a glükózra (inzulin vagy HOMA-IR) és az inverz HDL-re vonatkozó életkor és nem standardizált z-pontszámok összegzése, alacsonyabb CMR-pontszámmal, ami alacsonyabb kockázatot jelez
|
terhesség alatt
|
|
Tünet előfordulása
Időkeret: szállításkor
|
anyai orvosi nyilvántartás és kérdőív adatok a magas vérnyomás/preeclampsia előfordulásáról, jeleiről és tüneteiről
|
szállításkor
|
|
Placenta hatékonysága
Időkeret: szállításkor
|
a placenta súlygyarapodása és a születési súly alapján számítják ki a placenta hatékonyságát
|
szállításkor
|
|
Születési súly
Időkeret: szállításkor
|
csecsemő születési súlya
|
szállításkor
|
|
Csecsemő Cardiometabolic Risk (CMR) pontszáma
Időkeret: szállításkor
|
A CMR-pontszám a haskörfogat (vagy BMI), a szisztolés vérnyomás (SBP), a glükóz és az inverz HDL kor és nem szerint standardizált z-értékeinek összegzése lesz, az alacsonyabb CMR-pontszám pedig alacsonyabb kockázatot jelez.
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai pulzusszám (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
nyugalmi pulzusszám
|
16 hetes terhesség
|
|
Anyai pulzusszám (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
nyugalmi pulzusszám
|
20 hetes terhesség
|
|
Anyai pulzusszám (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
nyugalmi pulzusszám
|
24 hetes terhesség
|
|
Anyai pulzusszám (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
nyugalmi pulzusszám
|
28 hetes terhesség
|
|
Anyai pulzusszám (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
nyugalmi pulzusszám
|
32 hetes terhesség
|
|
Anyai pulzusszám (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
nyugalmi pulzusszám
|
36 hetes terhesség
|
|
Anyai vérnyomás (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
nyugvó bp
|
16 hetes terhesség
|
|
Anyai vérnyomás (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
nyugvó bp
|
20 hetes terhesség
|
|
Anyai vérnyomás (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
nyugvó bp
|
24 hetes terhesség
|
|
Anyai vérnyomás (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
nyugvó bp
|
28 hetes terhesség
|
|
Anyai vérnyomás (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
nyugvó bp
|
32 hetes terhesség
|
|
Anyai vérnyomás (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
nyugvó bp
|
36 hetes terhesség
|
|
Anyai testzsír % (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
becsült testzsír %
|
16 hetes terhesség
|
|
Anyai testzsír % (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
becsült testzsír %
|
20 hetes terhesség
|
|
Anyai testzsír % (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
becsült testzsír %
|
24 hetes terhesség
|
|
Anyai testzsír % (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
becsült testzsír %
|
28 hetes terhesség
|
|
Anyai testzsír % (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
becsült testzsír %
|
32 hetes terhesség
|
|
Anyai testzsír % (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
becsült testzsír %
|
36 hetes terhesség
|
|
Anyai körméret (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
A méréseket 3D szkenner és Gulick mérőszalag segítségével értékelik
|
16 hetes terhesség
|
|
Anyai körméret (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
A méréseket 3D szkenner és Gulick mérőszalag segítségével értékelik
|
20 hetes terhesség
|
|
Anyai körméret (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
A méréseket 3D szkenner és Gulick mérőszalag segítségével értékelik
|
24 hetes terhesség
|
|
Anyai körméret (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
A méréseket 3D szkenner és Gulick mérőszalag segítségével értékelik
|
28 hetes terhesség
|
|
Anyai körméret (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
A méréseket 3D szkenner és Gulick mérőszalag segítségével értékelik
|
32 hetes terhesség
|
|
Anyai körméret (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
A méréseket 3D szkenner és Gulick mérőszalag segítségével értékelik
|
36 hetes terhesség
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: szállításkor
|
a szüléskori súly mínusz a terhesség előtti súly
|
szállításkor
|
|
Szállítási mód
Időkeret: szállításkor
|
szállítási mód (pl.
hüvelyi, C-metszet, műszerek) az EHR-ből veszik át
|
szállításkor
|
|
Anyai vércukorszint (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vércukorszint
|
16 hetes terhesség
|
|
Anyai vércukorszint (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vércukorszint
|
20 hetes terhesség
|
|
Anyai vércukorszint (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vércukorszint
|
24 hetes terhesség
|
|
Anyai vércukorszint (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vércukorszint
|
28 hetes terhesség
|
|
Anyai vércukorszint (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vércukorszint
|
32 hetes terhesség
|
|
Anyai vércukorszint (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vércukorszint
|
36 hetes terhesség
|
|
Anyai vér lipidjei (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vérzsírok
|
16 hetes terhesség
|
|
Anyai vér lipidjei (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vérzsírok
|
20 hetes terhesség
|
|
Anyai vér lipidjei (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vérzsírok
|
24 hetes terhesség
|
|
Anyai vér lipidjei (28 hetes)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vérzsírok
|
28 hetes terhesség
|
|
Anyai vér lipidjei (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vérzsírok
|
32 hetes terhesség
|
|
Anyai vér lipidjei (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
vénapunkcióból mért vérzsírok
|
36 hetes terhesség
|
|
Anyai plazma gyulladásos markerek (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
gyulladásos markerek (azaz IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 hetes terhesség
|
|
Anyai plazma gyulladásos markerek (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
gyulladásos markerek (azaz IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 hetes terhesség
|
|
Anyai plazma gyulladásos markerek (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
gyulladásos markerek (azaz IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 hetes terhesség
|
|
Anyai plazma gyulladásjelzők (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
gyulladásos markerek (azaz IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 hetes terhesség
|
|
Anyai plazma gyulladásos markerek (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
gyulladásos markerek (azaz IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 hetes terhesség
|
|
Anyai plazma gyulladásos markerek (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
gyulladásos markerek (azaz IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 hetes terhesség
|
|
-omics metabolitok (16 hét)
Időkeret: 16 hetes terhesség
|
Az MS központi létesítménye Ultimate nano-folyadékkromatográfiát/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus és Eskigent 425 mikro-folyadékkromatográfiát/AB Sciex 5600+ Triple TOF-et (LC/MS) használ globális proteomikai és metabolomikai elemzéseinkhez.
|
16 hetes terhesség
|
|
-omics metabolitok (20 hét)
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
Az MS központi létesítménye Ultimate nano-folyadékkromatográfiát/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus és Eskigent 425 mikro-folyadékkromatográfiát/AB Sciex 5600+ Triple TOF-et (LC/MS) használ globális proteomikai és metabolomikai elemzéseinkhez.
|
20 hetes terhesség
|
|
-omics Metabolites (24 hét)
Időkeret: 24 hetes terhesség
|
Az MS központi létesítménye Ultimate nano-folyadékkromatográfiát/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus és Eskigent 425 mikro-folyadékkromatográfiát/AB Sciex 5600+ Triple TOF-et (LC/MS) használ globális proteomikai és metabolomikai elemzéseinkhez.
|
24 hetes terhesség
|
|
-omics Metabolites (28 hét)
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
Az MS központi létesítménye Ultimate nano-folyadékkromatográfiát/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus és Eskigent 425 mikro-folyadékkromatográfiát/AB Sciex 5600+ Triple TOF-et (LC/MS) használ globális proteomikai és metabolomikai elemzéseinkhez.
|
28 hetes terhesség
|
|
-omics Metabolites (32 hét)
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
Az MS központi létesítménye Ultimate nano-folyadékkromatográfiát/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus és Eskigent 425 mikro-folyadékkromatográfiát/AB Sciex 5600+ Triple TOF-et (LC/MS) használ globális proteomikai és metabolomikai elemzéseinkhez.
|
32 hetes terhesség
|
|
-omics Metabolites (36 hét)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Az MS központi létesítménye Ultimate nano-folyadékkromatográfiát/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus és Eskigent 425 mikro-folyadékkromatográfiát/AB Sciex 5600+ Triple TOF-et (LC/MS) használ globális proteomikai és metabolomikai elemzéseinkhez.
|
36 hetes terhesség
|
|
Köldökzsinórvér és placenta gyulladásos markerek
Időkeret: szállításkor
|
gyulladásos markerek (azaz IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
szállításkor
|
|
Köldökzsinórvér és placenta -omika Metabolitok
Időkeret: szállításkor
|
Az MS központi létesítménye Ultimate nano-folyadékkromatográfiát/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus és Eskigent 425 mikro-folyadékkromatográfiát/AB Sciex 5600+ Triple TOF-et (LC/MS) használ globális proteomikai és metabolomikai elemzéseinkhez.
|
szállításkor
|
|
Csecsemőtest-morfometriai mérések
Időkeret: szállításkor
|
kerülete és súlya/hossza
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-001568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .