- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06319014
Fyysinen aktiivisuus preeklampsiariskin vähentämiseksi (PAMPER)
Fyysinen aktiivisuus preeklampsiariskin vähentämiseksi (PAMPER)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aerobisen (AE), resistenssin (RE) ja yhdistelmäharjoituksen (AERE) vaikutuksia koko raskauden ajan valikoituihin äidin ja sikiön/vastasyntyneen fysiologisiin muuttujiin naisilla, joilla on preeklampsiariski. Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että liikunta vähentää preeklampsian oireiden vakavuutta ja esiintymistä, mikä parantaa äidin, raskauden ja synnytyksen tuloksia.
Tavoite 1. Selvitä raskauden eri harjoitusmuotojen vaikutus preeklampsian riskiin äidin kardiometaboliseen terveyteen.
Tavoite 2. Selvitä raskauden tehokkain harjoittelumuoto, jolla on preeklampsiariski, mikä parantaa synnytystä ja vauvan terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda E May, MS, PhD
- Puhelinnumero: 2527377072
- Sähköposti: mayl@ecu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James DeVente, MD
- Sähköposti: deventeja@ecu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda E May, MS, PhD
- Puhelinnumero: 252-737-7072
- Sähköposti: mayl@ecu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- James DeVente, MD
- Sähköposti: deventeja@ecu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet naiset, ikä 18-40 vuotta, <16 raskausviikkoa, yksittäinen raskaus; naiset (BMI: 18,5-45,0), istuva, synnytyslääkärin hyväksymä.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat krooniset sairaudet, kuten HIV, lupus jne.; sikiön kehitykseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö; ja/tai puhelin- tai sähköpostiyhteystietojen puuttuminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AE Group
AE-ryhmä harjoittelee aerobisilla koneilla (esim. juoksumatto, elliptinen, polkupyörä) Kaikille harjoituksen osallistujille määrätään harjoittelua, joka täyttää American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicinen (ACSM) ja American Heart Associationin (AHA) ohjeet. 150 minuuttia viikossa, kohtalainen intensiteetti (60-80 % aerobinen kapasiteetti, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) viikossa. Nämä rajat ovat samat kuin ne, jotka tuottivat aikaisemmat positiiviset havainnot alustaville tiedoillemme. |
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus Kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitus Keskitehoinen yhdistelmäharjoitus
|
|
Kokeellinen: RE Group
RE-ryhmä suorittaa 12-15 toistoa 10-12 vastusharjoituksesta piirissä, 3 sarjaa, sarjojen välillä 30-60 sekunnin tauko tarpeen mukaan.[172] Istuva isokineettinen harjoitus vastuskoneilla kohdistuu kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin. Kevyitä käsipainoja ja vastusnauhoja käytetään, jos osallistuja ei pysty nostamaan koneen minimikuormaa. Perusharjoitukset suoritetaan harjoituksen lopussa (esim. istuvat sivukulmat) Kaikille harjoituksen osallistujille määrätään harjoittelua, joka täyttää American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicinen (ACSM) ja American Heart Associationin (AHA) ohjeet. 150 minuuttia viikossa, kohtalainen intensiteetti (60-80 % aerobinen kapasiteetti, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) viikossa. Nämä rajat ovat samat kuin ne, jotka tuottivat aikaisemmat positiiviset havainnot alustaville tiedoillemme. |
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus Kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitus Keskitehoinen yhdistelmäharjoitus
|
|
Kokeellinen: AERE Group
AERE-ryhmässä vuorotellen AE-harjoitus ja RE; tälle ryhmälle RE-harjoitukset koostuvat 1 sarjasta, jossa on 12-15 toistoa 4 vastusharjoituksessa, sitten 5 minuuttia AE-harjoituksia ja toista sitten tämä sykli eri harjoituksilla. Kaikille harjoituksen osallistujille määrätään harjoittelua, joka täyttää American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicinen (ACSM) ja American Heart Associationin (AHA) ohjeet. 150 minuuttia viikossa, kohtalainen intensiteetti (60-80 % aerobinen kapasiteetti, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) viikossa. Nämä rajat ovat samat kuin ne, jotka tuottivat aikaisemmat positiiviset havainnot alustaville tiedoillemme. |
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus Kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitus Keskitehoinen yhdistelmäharjoitus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä osallistuu viikoittain venyttelyyn, hengitykseen ja terveellisiin elämäntapoihin keskittyviin istuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
lepäävä SBP
|
16 raskausviikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (20 viikkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
lepäävä SBP
|
20 raskausviikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
lepäävä SBP
|
24 raskausviikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
lepäävä SBP
|
28 raskausviikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
lepäävä SBP
|
32 raskausviikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
lepäävä SBP
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äidin kardiometabolisen riskin (CMR) pistemäärä
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
Vyötärönympärysmitan (tai BMI), triglyseridien, systolisen verenpaineen (SBP), glukoosin (insuliini tai HOMA-IR) ja käänteisen HDL:n ikä- ja sukupuolistandardisoitujen z-pisteiden summaus alhaisemmalla riskillä.
|
raskauden aikana
|
|
Oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
äidin sairauskertomus ja kyselylomake kohonneen verenpaineen/preeklampsian esiintymisestä, merkeistä ja oireista
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Istukan tehokkuus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
istukan painonnousua ja syntymäpainoa käytetään istukan tehokkuuden laskemiseen
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
vauvan syntymäpaino
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Vauvan kardiometabolisen riskin (CMR) pistemäärä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
CMR-pistemäärä on vatsan ympärysmitan (tai BMI), systolisen verenpaineen (SBP), glukoosin ja käänteisen HDL:n iän ja sukupuolen mukaan standardisoitujen z-pisteiden summa, ja pienempi CMR-pistemäärä viittaa pienempään riskiin.
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin syke (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
leposyke
|
16 raskausviikkoa
|
|
Äidin syke (20 viikkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
leposyke
|
20 raskausviikkoa
|
|
Äidin syke (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
leposyke
|
24 raskausviikkoa
|
|
Äidin syke (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
leposyke
|
28 raskausviikkoa
|
|
Äidin syke (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
leposyke
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin syke (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
leposyke
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äidin verenpaine (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
lepo bp
|
16 raskausviikkoa
|
|
Äidin verenpaine (20 viikkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
lepo bp
|
20 raskausviikkoa
|
|
Äidin verenpaine (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
lepo bp
|
24 raskausviikkoa
|
|
Äidin verenpaine (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
lepo bp
|
28 raskausviikkoa
|
|
Äidin verenpaine (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
lepo bp
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin verenpaine (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
lepo bp
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äidin kehon rasvaprosentti (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
arvioitu kehon rasvaprosentti
|
16 raskausviikkoa
|
|
Äidin kehon rasvaprosentti (20 viikkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
arvioitu kehon rasvaprosentti
|
20 raskausviikkoa
|
|
Äidin kehon rasvaprosentti (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
arvioitu kehon rasvaprosentti
|
24 raskausviikkoa
|
|
Äidin kehon rasvaprosentti (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
arvioitu kehon rasvaprosentti
|
28 raskausviikkoa
|
|
Äidin kehon rasvaprosentti (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
arvioitu kehon rasvaprosentti
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin kehon rasvaprosentti (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
arvioitu kehon rasvaprosentti
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äidin ympärysmitat (16 vkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
Mittaukset arvioidaan 3D-skannerilla ja Gulick-mittanauhalla
|
16 raskausviikkoa
|
|
Äidin ympärysmitat (20 vkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
Mittaukset arvioidaan 3D-skannerilla ja Gulick-mittanauhalla
|
20 raskausviikkoa
|
|
Äidin ympärysmitat (24 vkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
Mittaukset arvioidaan 3D-skannerilla ja Gulick-mittanauhalla
|
24 raskausviikkoa
|
|
Äidin ympärysmitat (28 vkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
Mittaukset arvioidaan 3D-skannerilla ja Gulick-mittanauhalla
|
28 raskausviikkoa
|
|
Äidin ympärysmitat (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
Mittaukset arvioidaan 3D-skannerilla ja Gulick-mittanauhalla
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin ympärysmitat (36 vkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Mittaukset arvioidaan 3D-skannerilla ja Gulick-mittanauhalla
|
36 raskausviikkoa
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
synnytyksen paino miinus raskautta edeltävä paino
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Toimitustila
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimitustapa (esim.
vaginaalinen, C-leikkaus, instrumentointi) otetaan EHR:stä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin verensokeri (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
laskimopunktiosta mitattu verensokeri
|
16 raskausviikkoa
|
|
Äidin verensokeri (20 viikkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
laskimopunktiosta mitattu verensokeri
|
20 raskausviikkoa
|
|
Äidin verensokeri (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
laskimopunktiosta mitattu verensokeri
|
24 raskausviikkoa
|
|
Äidin verensokeri (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
laskimopunktiosta mitattu verensokeri
|
28 raskausviikkoa
|
|
Äidin verensokeri (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
laskimopunktiosta mitattu verensokeri
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin verensokeri (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
laskimopunktiosta mitattu verensokeri
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äidin veren lipidit (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
veren lipidit mitattuna laskimopunktiosta
|
16 raskausviikkoa
|
|
Äidin veren lipidit (20 viikkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
veren lipidit mitattuna laskimopunktiosta
|
20 raskausviikkoa
|
|
Äidin veren lipidit (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
veren lipidit mitattuna laskimopunktiosta
|
24 raskausviikkoa
|
|
Äidin veren lipidit (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
veren lipidit mitattuna laskimopunktiosta
|
28 raskausviikkoa
|
|
Äidin veren lipidit (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
veren lipidit mitattuna laskimopunktiosta
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin veren lipidit (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
veren lipidit mitattuna laskimopunktiosta
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äidin plasman tulehdusmerkit (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
tulehdusmerkkiaineet (eli IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 raskausviikkoa
|
|
Äidin plasman tulehdusmerkit (20 viikkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
tulehdusmerkkiaineet (eli IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 raskausviikkoa
|
|
Äidin plasman tulehdusmerkit (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
tulehdusmerkkiaineet (eli IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 raskausviikkoa
|
|
Äidin plasman tulehdusmerkit (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
tulehdusmerkkiaineet (eli IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 raskausviikkoa
|
|
Äidin plasman tulehdusmerkit (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
tulehdusmerkkiaineet (eli IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin plasman tulehdusmerkit (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
tulehdusmerkkiaineet (eli IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 raskausviikkoa
|
|
-omics Metabolites (16 viikkoa)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa
|
MS:n ydinlaitos käyttää Ultimate nanonestekromatografiaa/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plusia ja Eskigent 425 mikronestekromatografiaa/AB Sciex 5600+ Triple TOF:ia (LC/MS) globaaleihin proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseihin.
|
16 raskausviikkoa
|
|
-omics Metabolites (20 vkoa)
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
MS:n ydinlaitos käyttää Ultimate nanonestekromatografiaa/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plusia ja Eskigent 425 mikronestekromatografiaa/AB Sciex 5600+ Triple TOF:ia (LC/MS) globaaleihin proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseihin.
|
20 raskausviikkoa
|
|
-omics Metabolites (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
MS:n ydinlaitos käyttää Ultimate nanonestekromatografiaa/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plusia ja Eskigent 425 mikronestekromatografiaa/AB Sciex 5600+ Triple TOF:ia (LC/MS) globaaleihin proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseihin.
|
24 raskausviikkoa
|
|
-omics Metabolites (28 viikkoa)
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
MS:n ydinlaitos käyttää Ultimate nanonestekromatografiaa/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plusia ja Eskigent 425 mikronestekromatografiaa/AB Sciex 5600+ Triple TOF:ia (LC/MS) globaaleihin proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseihin.
|
28 raskausviikkoa
|
|
-omics Metabolites (32 viikkoa)
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
MS:n ydinlaitos käyttää Ultimate nanonestekromatografiaa/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plusia ja Eskigent 425 mikronestekromatografiaa/AB Sciex 5600+ Triple TOF:ia (LC/MS) globaaleihin proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseihin.
|
32 raskausviikkoa
|
|
-omics Metabolites (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
MS:n ydinlaitos käyttää Ultimate nanonestekromatografiaa/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plusia ja Eskigent 425 mikronestekromatografiaa/AB Sciex 5600+ Triple TOF:ia (LC/MS) globaaleihin proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseihin.
|
36 raskausviikkoa
|
|
Napanuoraveren ja istukan tulehdusmerkit
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
tulehdusmarkkerit (eli IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Napanuoraveri ja istukka -omiikka Metaboliitit
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
MS:n ydinlaitos käyttää Ultimate nanonestekromatografiaa/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plusia ja Eskigent 425 mikronestekromatografiaa/AB Sciex 5600+ Triple TOF:ia (LC/MS) globaaleihin proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseihin.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Vauvan kehon morfometriset mitat
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
ympärysmitat ja paino/pituus
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalEi vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of ArkansasRekrytointi
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat