Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita ke zmírnění rizika preeklampsie (PAMPER)

28. června 2024 aktualizováno: Linda May, East Carolina University

Fyzická aktivita ke zmírnění rizika preeklampsie (PAMPER)

Účelem této studie je porovnat účinky aerobního (AE), odporového (RE) a kombinovaného (AERE) cvičení během těhotenství na vybrané fyziologické proměnné matky a plodu/novorozence u žen s rizikem preeklampsie. Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že cvičení sníží závažnost a výskyt symptomů preeklampsie, a tím zlepší výsledky matky, těhotenství a porodu.

Cíl 1. Zjistit vliv různých pohybových režimů během těhotenství s rizikem preeklampsie na kardiometabolické zdraví matky.

Cíl 2. Určit nejúčinnější režim cvičení v těhotenství s rizikem preeklampsie na zlepšení porodních a zdravotních výsledků kojence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 5 % těhotenství na celém světě a ve Spojených státech bylo komplikováno preeklampsií. U žen, u kterých se rozvine preeklampsie v těhotenství, se dále rozvinou kardiovaskulární problémy (Catov a další studie). Dále jsou kojenci z preeklamptických těhotenství vystaveni zvýšenému riziku úmrtnosti a přidružených onemocnění (hypertenze, nadměrný přírůstek hmotnosti, zvýšený BMI). Naše předběžné údaje však naznačují, že cvičení zmírní nebo zabrání závažnosti a riziku preeklampsie; a tím zlepšit zdraví žen a dětí. Účelem této studie je porovnat účinky aerobního (AE), odporového (RE) a kombinovaného (AERE) cvičení během těhotenství na vybrané fyziologické proměnné matky a plodu/novorozence u žen s rizikem preeklampsie. Předpokládáme, že najdeme následující změny: (1) zlepšení měření klidové srdeční frekvence matky, krevního tlaku, skóre kardiometabolického rizika (CMR), placentárního růstového faktoru (PlGF), závažnosti preeklampsie, nástup preeklampsie u každého časový bod (jednou za návštěvu); a (2) zlepšení porodních a kojeneckých měření sníženého počtu císařských řezů, předčasných porodů, pobytu v nemocnici, porodní hmotnosti, účinnosti placenty při porodu při vystavení různým způsobům mateřského cvičení ve srovnání s žádným cvičením (obvyklá péče) s největšími rozdíly v AERE tréninku skupina. Naším cílem je určit, který cvičební program je nejúčinnější při zmírňování nebo prevenci preeklampsie, a tedy zlepšení zdravotních výsledků pro matku a dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linda E May, MS, PhD
  • Telefonní číslo: 2527377072
  • E-mail: mayl@ecu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Linda E May, MS, PhD
          • Telefonní číslo: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy, věk 18-40 let, <16 týdnů těhotenství, s jednočetným těhotenstvím; ženy (BMI: 18,5-45,0), sedavé, vyčištěné jejich porodníkem.

Kritéria vyloučení:

  • preexistující chronické stavy, jako je HIV, lupus atd.; užívání léků, které ovlivňují vývoj plodu; a/nebo nedostatek telefonních nebo e-mailových kontaktních informací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AE Group

Skupina AE bude cvičit na aerobních strojích (t.j. běžecký pás, eliptický trenažér, jízdní kolo)

Všem účastníkům cvičení bude předepsáno cvičení, které splňuje směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) a American Heart Association (AHA); 150 minut týdně, střední intenzita (60–80 % aerobní kapacity, Hodnocení vnímané námahy, RPE, 12–15) týdně. Tyto limity jsou stejné jako ty, které generovaly předchozí pozitivní zjištění pro naše předběžná data.
Behaviorální: Cvičební režimy
Středně intenzivní aerobní cvičení Středně intenzivní odporové cvičení Středně intenzivní kombinované cvičení
Experimentální: Skupina RE

Skupina RE provede 12-15 opakování 10-12 odporových cvičení v okruhu, po 3 série, s odpočinkem 30-60 sekund mezi sériemi podle potřeby.[172] Izokinetické cvičení v sedě s použitím odporových strojů se zaměří na všechny hlavní svalové skupiny. Lehké činky a odporové gumy budou použity, pokud účastník není schopen zvednout minimální zátěž na strojích. Základní cvičení budou provedena na konci sezení (tj. boční ohyby v sedě)

Všem účastníkům cvičení bude předepsáno cvičení, které splňuje směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) a American Heart Association (AHA); 150 minut týdně, střední intenzita (60–80 % aerobní kapacity, Hodnocení vnímané námahy, RPE, 12–15) týdně. Tyto limity jsou stejné jako ty, které generovaly předchozí pozitivní zjištění pro naše předběžná data.
Behaviorální: Cvičební režimy
Středně intenzivní aerobní cvičení Středně intenzivní odporové cvičení Středně intenzivní kombinované cvičení
Experimentální: Skupina AERE

Skupina AERE se bude střídat mezi cvičením AE a RE; pro tuto skupinu budou RE cvičení sestávat z 1 sady 12-15 opakování 4 odporových cvičení, poté 5 minut AE, poté tento cyklus opakujte s různými cviky.

Všem účastníkům cvičení bude předepsáno cvičení, které splňuje směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) a American Heart Association (AHA); 150 minut týdně, střední intenzita (60–80 % aerobní kapacity, Hodnocení vnímané námahy, RPE, 12–15) týdně. Tyto limity jsou stejné jako ty, které generovaly předchozí pozitivní zjištění pro naše předběžná data.
Behaviorální: Cvičební režimy
Středně intenzivní aerobní cvičení Středně intenzivní odporové cvičení Středně intenzivní kombinované cvičení
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se bude účastnit týdenních sezení, která se zaměří na protahování, dýchání a zdravý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
klidový SBP
16 týdnů těhotenství
Systolický krevní tlak (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
klidový SBP
20 týdnů těhotenství
Systolický krevní tlak (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
klidový SBP
24 týdnů těhotenství
Systolický krevní tlak (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
klidový SBP
28 týdnů těhotenství
Systolický krevní tlak (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
klidový SBP
32 týdnů těhotenství
Systolický krevní tlak (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
klidový SBP
36 týdnů těhotenství
Skóre mateřského kardiometabolického rizika (CMR).
Časové okno: během těhotenství
sumarizace věkově a pohlavně standardizovaných z-skóre pro obvod pasu (nebo BMI), triglyceridy, systolický krevní tlak (SBP), glukózu (inzulín nebo HOMA-IR) a inverzní HDL, s nižším skóre CMR indikujícím nižší riziko
během těhotenství
Symptom Výskyt
Časové okno: při dodání
mateřský lékařský záznam a údaje z dotazníku pro výskyt, známky a příznaky hypertenze/preeklampsie
při dodání
Placentární účinnost
Časové okno: při dodání
přírůstek hmotnosti placenty a porodní hmotnost budou použity k výpočtu účinnosti placenty
při dodání
Váha při narození
Časové okno: při dodání
porodní hmotnost dítěte
při dodání
Skóre kardiometabolického rizika kojenců (CMR).
Časové okno: při dodání
CMR skóre bude součtem věkově a pohlavně standardizovaných z-skóre pro obvod břicha (nebo BMI), systolický krevní tlak (SBP), glukózu a inverzní HDL, přičemž nižší CMR skóre indikuje nižší riziko.
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence matky (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
klidová tepová frekvence
16 týdnů těhotenství
Srdeční frekvence matky (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
klidová tepová frekvence
20 týdnů těhotenství
Srdeční frekvence matky (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
klidová tepová frekvence
24 týdnů těhotenství
Srdeční frekvence matky (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
klidová tepová frekvence
28 týdnů těhotenství
Srdeční frekvence matky (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
klidová tepová frekvence
32 týdnů těhotenství
Srdeční frekvence matky (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
klidová tepová frekvence
36 týdnů těhotenství
Krevní tlak matky (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
klidový bp
16 týdnů těhotenství
Krevní tlak matky (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
klidový bp
20 týdnů těhotenství
Krevní tlak matky (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
klidový bp
24 týdnů těhotenství
Krevní tlak matky (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
klidový bp
28 týdnů těhotenství
Krevní tlak matky (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
klidový bp
32 týdnů těhotenství
Krevní tlak matky (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
klidový bp
36 týdnů těhotenství
% tělesného tuku matky (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
odhadované procento tělesného tuku
16 týdnů těhotenství
% tělesného tuku matky (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
odhadované procento tělesného tuku
20 týdnů těhotenství
% tělesného tuku matky (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
odhadované procento tělesného tuku
24 týdnů těhotenství
% tělesného tuku matky (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
odhadované procento tělesného tuku
28 týdnů těhotenství
% tělesného tuku matky (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
odhadované procento tělesného tuku
32 týdnů těhotenství
% tělesného tuku matky (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
odhadované procento tělesného tuku
36 týdnů těhotenství
Mateřské obvody (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
měření budou hodnocena pomocí 3D skeneru a měřicí pásky Gulick
16 týdnů těhotenství
Mateřské obvody (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
měření budou hodnocena pomocí 3D skeneru a měřicí pásky Gulick
20 týdnů těhotenství
Mateřské obvody (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
měření budou hodnocena pomocí 3D skeneru a měřicí pásky Gulick
24 týdnů těhotenství
Mateřské obvody (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
měření budou hodnocena pomocí 3D skeneru a měřicí pásky Gulick
28 týdnů těhotenství
Mateřské obvody (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
měření budou hodnocena pomocí 3D skeneru a měřicí pásky Gulick
32 týdnů těhotenství
Mateřské obvody (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
měření budou hodnocena pomocí 3D skeneru a měřicí pásky Gulick
36 týdnů těhotenství
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: při dodání
hmotnost při porodu mínus hmotnost před těhotenstvím
při dodání
Režim doručení
Časové okno: při dodání
způsob doručení (tj. vaginální, císařský řez, instrumentace) budou odebrány z EHR
při dodání
Glukóza v krvi matky (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
glykémie měřená z venepunkce
16 týdnů těhotenství
Glukóza v krvi matky (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
glykémie měřená z venepunkce
20 týdnů těhotenství
Glukóza v krvi matky (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
glykémie měřená z venepunkce
24 týdnů těhotenství
Glukóza v krvi matky (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
glykémie měřená z venepunkce
28 týdnů těhotenství
Glukóza v krvi matky (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
glykémie měřená z venepunkce
32 týdnů těhotenství
Glukóza v krvi matky (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
glykémie měřená z venepunkce
36 týdnů těhotenství
Lipidy z mateřské krve (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
krevní lipidy měřené z venepunkce
16 týdnů těhotenství
Lipidy z mateřské krve (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
krevní lipidy měřené z venepunkce
20 týdnů těhotenství
Lipidy z mateřské krve (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
krevní lipidy měřené z venepunkce
24 týdnů těhotenství
Lipidy z mateřské krve (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
krevní lipidy měřené z venepunkce
28 týdnů těhotenství
Lipidy z mateřské krve (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
krevní lipidy měřené z venepunkce
32 týdnů těhotenství
Lipidy z mateřské krve (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
krevní lipidy měřené z venepunkce
36 týdnů těhotenství
Markery zánětu mateřské plazmy (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
zánětlivé markery (tj. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
16 týdnů těhotenství
Markery zánětu mateřské plazmy (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
zánětlivé markery (tj. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
20 týdnů těhotenství
Markery zánětu mateřské plazmy (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
zánětlivé markery (tj. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
24 týdnů těhotenství
Markery zánětu mateřské plazmy (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
zánětlivé markery (tj. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
28 týdnů těhotenství
Markery zánětu mateřské plazmy (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
zánětlivé markery (tj. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
32 týdnů těhotenství
Markery zánětu mateřské plazmy (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
zánětlivé markery (tj. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
36 týdnů těhotenství
-omics Metabolites (16 týdnů)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
Základní zařízení MS používá Ultimate nano-kapalinovou chromatografii/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus a Eskigent 425 mikrokapalinovou chromatografii/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) pro naše globální proteomické a metabolomické analýzy
16 týdnů těhotenství
-omics Metabolites (20 týdnů)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Základní zařízení MS používá Ultimate nano-kapalinovou chromatografii/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus a Eskigent 425 mikrokapalinovou chromatografii/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) pro naše globální proteomické a metabolomické analýzy
20 týdnů těhotenství
-omics Metabolites (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
Základní zařízení MS používá Ultimate nano-kapalinovou chromatografii/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus a Eskigent 425 mikrokapalinovou chromatografii/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) pro naše globální proteomické a metabolomické analýzy
24 týdnů těhotenství
-omics Metabolites (28 týdnů)
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Základní zařízení MS používá Ultimate nano-kapalinovou chromatografii/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus a Eskigent 425 mikrokapalinovou chromatografii/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) pro naše globální proteomické a metabolomické analýzy
28 týdnů těhotenství
-omics Metabolites (32 týdnů)
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Základní zařízení MS používá Ultimate nano-kapalinovou chromatografii/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus a Eskigent 425 mikrokapalinovou chromatografii/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) pro naše globální proteomické a metabolomické analýzy
32 týdnů těhotenství
-omics Metabolites (36 týdnů)
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Základní zařízení MS používá Ultimate nano-kapalinovou chromatografii/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus a Eskigent 425 mikrokapalinovou chromatografii/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) pro naše globální proteomické a metabolomické analýzy
36 týdnů těhotenství
Značky pupečníkové krve a placentárního zánětu
Časové okno: při dodání
zánětlivé markery (tj. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
při dodání
Pupečníková krev a placentární -omické metabolity
Časové okno: při dodání
Základní zařízení MS používá Ultimate nano-kapalinovou chromatografii/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus a Eskigent 425 mikrokapalinovou chromatografii/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) pro naše globální proteomické a metabolomické analýzy
při dodání
Morfometrické míry kojeneckého těla
Časové okno: při dodání
obvody a váha/délka
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data mohou být na požádání sdílena s výzkumnými pracovníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Cvičební režimy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit