자간전증 위험을 완화하기 위한 신체 활동 (PAMPER)
2024년 6월 28일 업데이트: Linda May, East Carolina University
자간전증 위험을 완화하기 위한 신체 활동(PAMPER)
이 연구의 목적은 자간전증 위험이 있는 여성의 임신 기간 동안 유산소(AE), 저항성(RE) 및 복합(AERE) 운동이 선택된 산모 및 태아/신생아 생리적 변수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 이 프로젝트의 중심 가설은 운동이 자간전증 증상의 심각성과 발생을 감소시켜 산모, 임신 및 출산 결과를 개선한다는 것입니다.
목표 1. 자간전증 위험이 있는 임신 중 다양한 운동 모드가 산모의 심장 대사 건강에 미치는 영향을 확인합니다.
목표 2. 자간전증 위험이 있는 임신 중 출산 및 유아 건강 결과 개선에 가장 효과적인 운동 모드를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 그리고 미국에서 임신의 약 5%가 자간전증으로 인해 합병증을 겪었습니다.
임신 중 자간전증이 발생한 여성은 계속해서 심혈관 문제가 발생합니다(Catov 및 기타 연구).
또한, 자간전증 임신으로 인한 영아는 사망 및 동반 질환(고혈압, 과도한 체중 증가, BMI 증가)의 위험이 증가합니다.
그러나 우리의 예비 데이터에 따르면 운동은 자간전증의 심각도와 위험을 약화시키거나 예방할 수 있습니다. 따라서 여성과 어린이의 건강이 향상됩니다.
이 연구의 목적은 자간전증 위험이 있는 여성의 임신 기간 동안 유산소(AE), 저항성(RE) 및 복합(AERE) 운동이 선택된 산모 및 태아/신생아 생리적 변수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
우리는 다음과 같은 변화를 발견할 것이라고 가정합니다:(1) 산모의 안정시 심박수, 혈압, 심대사 위험(CMR) 점수, 태반 성장 인자(PlGF), 자간전증 중증도, 자간전증 발병 측정의 각각의 개선 시점(방문당 1회); (2) 다양한 산모 운동 방식에 노출되었을 때 제왕절개 감소, 조산, 입원, 출생 체중, 출생 시 태반 효율성에 대한 출생 및 영아 측정의 개선은 운동 없음(일반적인 관리)과 비교하여 AERE 훈련의 가장 큰 차이를 나타냈습니다. 그룹.
궁극적으로 우리의 목표는 자간전증을 완화하거나 예방하여 산모와 아이의 건강 결과를 개선하는 데 가장 효과적인 운동 프로그램을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda E May, MS, PhD
- 전화번호: 2527377072
- 이메일: mayl@ecu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James DeVente, MD
- 이메일: deventeja@ecu.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University
-
연락하다:
- Linda E May, MS, PhD
- 전화번호: 252-737-7072
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연락하다:
- James DeVente, MD
- 이메일: deventeja@ecu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~40세, 임신 16주 미만, 단태 임신을 한 건강한 여성; 여성(BMI:18.5-45.0), 산부인과 의사가 정주하고 앉아 있음.
제외 기준:
- HIV, 루푸스 등과 같은 기존의 만성 질환; 태아 발달에 영향을 미치는 약 복용; 및/또는 전화 또는 이메일 연락처 정보 부족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AE그룹
AE 그룹은 유산소 운동 기구(예: 런닝머신, 일립티컬, 자전거) 모든 운동 참가자는 미국 산부인과 학회(ACOG), 미국 스포츠 의과 대학(ACSM) 및 미국 심장 협회(AHA)의 지침을 충족하는 운동을 처방받게 됩니다. 주당 150분, 주당 중간 강도(60-80% 유산소 능력, 인지된 운동 지수, RPE, 12-15). 이러한 한계는 예비 데이터에 대한 이전의 긍정적인 결과를 생성한 한계와 동일합니다. |
중강도 유산소운동 중강도 저항운동 중강도 복합운동
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실험적: RE그룹
RE 그룹은 필요에 따라 세트 사이에 30~60초의 휴식 시간을 두고 3세트 동안 서킷에서 10~12개의 저항 운동을 12~15회 반복합니다. 저항 기구를 이용한 착석 등속성 운동은 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 합니다. 참가자가 기계의 최소 하중을 들어 올릴 수 없는 경우 가벼운 덤벨과 저항 밴드가 사용됩니다. 핵심 운동은 세션이 끝나면 수행됩니다(예: 앉아서 옆으로 굽히기) 모든 운동 참가자는 미국 산부인과 학회(ACOG), 미국 스포츠 의과 대학(ACSM) 및 미국 심장 협회(AHA)의 지침을 충족하는 운동을 처방받게 됩니다. 주당 150분, 주당 중간 강도(60-80% 유산소 능력, 인지된 운동 지수, RPE, 12-15). 이러한 한계는 예비 데이터에 대한 이전의 긍정적인 결과를 생성한 한계와 동일합니다. |
중강도 유산소운동 중강도 저항운동 중강도 복합운동
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실험적: AERE 그룹
AERE 그룹은 AE 운동과 RE를 번갈아 수행합니다. 이 그룹의 경우 RE 운동은 4가지 저항 운동을 12~15회 반복하고 5분 동안 AE를 수행한 후 다른 운동으로 이 주기를 반복하는 1세트로 구성됩니다. 모든 운동 참가자는 미국 산부인과 학회(ACOG), 미국 스포츠 의과 대학(ACSM) 및 미국 심장 협회(AHA)의 지침을 충족하는 운동을 처방받게 됩니다. 주당 150분, 주당 중간 강도(60-80% 유산소 능력, 인지된 운동 지수, RPE, 12-15). 이러한 한계는 예비 데이터에 대한 이전의 긍정적인 결과를 생성한 한계와 동일합니다. |
중강도 유산소운동 중강도 저항운동 중강도 복합운동
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 스트레칭, 호흡 및 건강한 생활 방식에 초점을 맞춘 주간 세션에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(16주)
기간: 임신 16주
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휴식 중인 SBP
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임신 16주
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수축기 혈압(20주)
기간: 임신 20주
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휴식 중인 SBP
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임신 20주
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수축기 혈압(24주)
기간: 임신 24주
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휴식 중인 SBP
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임신 24주
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수축기 혈압(28주)
기간: 임신 28주
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휴식 중인 SBP
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임신 28주
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수축기 혈압(32주)
기간: 임신 32주
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휴식 중인 SBP
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임신 32주
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수축기 혈압(36주)
기간: 임신 36주
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휴식 중인 SBP
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임신 36주
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산모의 심장대사 위험(CMR) 점수
기간: 임신 중
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허리둘레(또는 BMI), 중성지방, 수축기 혈압(SBP), 포도당(인슐린 또는 HOMA-IR) 및 역 HDL에 대한 연령 및 성별 표준화된 z-점수를 합산하며, CMR 점수가 낮을수록 위험도가 낮음을 나타냅니다.
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임신 중
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증상 발생
기간: 배송시
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고혈압/자간전증의 발생, 징후 및 증상에 대한 산모의 의료 기록 및 설문지 데이터
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배송시
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태반 효율성
기간: 배송시
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태반 체중 증가와 출생 체중은 태반 효율성을 계산하는 데 사용됩니다.
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배송시
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출생 체중
기간: 배송시
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유아 출생 체중
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배송시
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유아 심대사 위험(CMR) 점수
기간: 배송시
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CMR 점수는 복부 둘레(또는 BMI), 수축기 혈압(SBP), 포도당 및 역 HDL에 대한 연령 및 성별 표준 z-점수를 합한 것이며, CMR 점수가 낮을수록 위험이 낮다는 것을 나타냅니다.
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배송시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 심박수(16주)
기간: 임신 16주
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평시 심박수
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임신 16주
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산모 심박수(20주)
기간: 임신 20주
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평시 심박수
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임신 20주
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산모 심박수(24주)
기간: 임신 24주
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평시 심박수
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임신 24주
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산모 심박수(28주)
기간: 임신 28주
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평시 심박수
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임신 28주
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산모 심박수(32주)
기간: 임신 32주
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평시 심박수
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임신 32주
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산모 심박수(36주)
기간: 임신 36주
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평시 심박수
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임신 36주
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산모 혈압(16주)
기간: 임신 16주
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휴식 bp
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임신 16주
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산모 혈압(20주)
기간: 임신 20주
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휴식 bp
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임신 20주
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산모 혈압(24주)
기간: 임신 24주
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휴식 bp
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임신 24주
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산모 혈압(28주)
기간: 임신 28주
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휴식 bp
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임신 28주
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산모 혈압(32주)
기간: 임신 32주
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휴식 bp
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임신 32주
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산모 혈압(36주)
기간: 임신 36주
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휴식 bp
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임신 36주
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산모 체지방률(16주)
기간: 임신 16주
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추정 체지방 %
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임신 16주
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산모 체지방률(20주)
기간: 임신 20주
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추정 체지방 %
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임신 20주
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산모 체지방률(24주)
기간: 임신 24주
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추정 체지방 %
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임신 24주
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산모 체지방률(28주)
기간: 임신 28주
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추정 체지방 %
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임신 28주
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산모 체지방률(32주)
기간: 임신 32주
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추정 체지방 %
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임신 32주
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산모 체지방률(36주)
기간: 임신 36주
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추정 체지방 %
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임신 36주
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산모 둘레(16주)
기간: 임신 16주
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측정은 3D 스캐너와 Gulick 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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임신 16주
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산모 둘레(20주)
기간: 임신 20주
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측정은 3D 스캐너와 Gulick 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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임신 20주
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산모 둘레(24주)
기간: 임신 24주
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측정은 3D 스캐너와 Gulick 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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임신 24주
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산모 둘레(28주)
기간: 임신 28주
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측정은 3D 스캐너와 Gulick 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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임신 28주
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산모 둘레(32주)
기간: 임신 32주
|
측정은 3D 스캐너와 Gulick 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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임신 32주
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산모 둘레(36주)
기간: 임신 36주
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측정은 3D 스캐너와 Gulick 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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임신 36주
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임신 중 체중 증가
기간: 배송시
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출산 당시 체중에서 임신 전 체중을 뺀 값
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배송시
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배달 모드
기간: 배송시
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배송 모드(예:
질, 제왕절개, 기구)는 EHR에서 가져옵니다.
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배송시
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산모 혈당(16주)
기간: 임신 16주
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정맥 천자를 통해 측정한 혈당
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임신 16주
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산모 혈당(20주)
기간: 임신 20주
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정맥 천자를 통해 측정한 혈당
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임신 20주
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산모 혈당(24주)
기간: 임신 24주
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정맥 천자를 통해 측정한 혈당
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임신 24주
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산모 혈당(28주)
기간: 임신 28주
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정맥 천자를 통해 측정한 혈당
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임신 28주
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산모 혈당(32주)
기간: 임신 32주
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정맥 천자를 통해 측정한 혈당
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임신 32주
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산모 혈당(36주)
기간: 임신 36주
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정맥 천자를 통해 측정한 혈당
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임신 36주
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모체 혈액 지질(16주)
기간: 임신 16주
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정맥 천자에서 측정된 혈중 지질
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임신 16주
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모체 혈액 지질(20주)
기간: 임신 20주
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정맥 천자에서 측정된 혈중 지질
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임신 20주
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모체 혈액 지질(24주)
기간: 임신 24주
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정맥 천자에서 측정된 혈중 지질
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임신 24주
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모체 혈액 지질(28주)
기간: 임신 28주
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정맥 천자에서 측정된 혈중 지질
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임신 28주
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모체 혈액 지질(32주)
기간: 임신 32주
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정맥 천자에서 측정된 혈중 지질
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임신 32주
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모체 혈액 지질(36주)
기간: 임신 36주
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정맥 천자에서 측정된 혈중 지질
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임신 36주
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모체 혈장 염증 표지자(16주)
기간: 임신 16주
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염증성 표지자(예: IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
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임신 16주
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모체 혈장 염증 표지자(20주)
기간: 임신 20주
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염증성 표지자(예: IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
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임신 20주
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모체 혈장 염증 표지자(24주)
기간: 임신 24주
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염증성 표지자(예: IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
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임신 24주
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모체 혈장 염증 표지자(28주)
기간: 임신 28주
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염증성 표지자(예: IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
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임신 28주
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모체 혈장 염증 표지자(32주)
기간: 임신 32주
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염증성 표지자(예: IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
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임신 32주
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모체 혈장 염증 표지자(36주)
기간: 임신 36주
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염증성 표지자(예: IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
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임신 36주
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-omics 대사산물(16주)
기간: 임신 16주
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MS 핵심 시설에서는 글로벌 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 Ultimate 나노 액체 크로마토그래피/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus 및 Eskigent 425 미세 액체 크로마토그래피/AB Sciex 5600+ Triple TOF(LC/MS)를 사용합니다.
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임신 16주
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-omics 대사산물(20주)
기간: 임신 20주
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MS 핵심 시설에서는 글로벌 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 Ultimate 나노 액체 크로마토그래피/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus 및 Eskigent 425 미세 액체 크로마토그래피/AB Sciex 5600+ Triple TOF(LC/MS)를 사용합니다.
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임신 20주
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-오믹스 대사산물(24주)
기간: 임신 24주
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MS 핵심 시설에서는 글로벌 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 Ultimate 나노 액체 크로마토그래피/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus 및 Eskigent 425 미세 액체 크로마토그래피/AB Sciex 5600+ Triple TOF(LC/MS)를 사용합니다.
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임신 24주
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-omics 대사산물(28주)
기간: 임신 28주
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MS 핵심 시설에서는 글로벌 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 Ultimate 나노 액체 크로마토그래피/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus 및 Eskigent 425 미세 액체 크로마토그래피/AB Sciex 5600+ Triple TOF(LC/MS)를 사용합니다.
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임신 28주
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-omics 대사산물(32주)
기간: 임신 32주
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MS 핵심 시설에서는 글로벌 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 Ultimate 나노 액체 크로마토그래피/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus 및 Eskigent 425 미세 액체 크로마토그래피/AB Sciex 5600+ Triple TOF(LC/MS)를 사용합니다.
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임신 32주
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-omics 대사산물(36주)
기간: 임신 36주
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MS 핵심 시설에서는 글로벌 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 Ultimate 나노 액체 크로마토그래피/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus 및 Eskigent 425 미세 액체 크로마토그래피/AB Sciex 5600+ Triple TOF(LC/MS)를 사용합니다.
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임신 36주
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제대혈 및 태반 염증 표지자
기간: 배송시
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염증성 표지자(예: IL-1b, IL-6, IL-8,TNF-a, CRP)
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배송시
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제대혈 및 태반-오믹스 대사산물
기간: 배송시
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MS 핵심 시설에서는 글로벌 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 Ultimate 나노 액체 크로마토그래피/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus 및 Eskigent 425 미세 액체 크로마토그래피/AB Sciex 5600+ Triple TOF(LC/MS)를 사용합니다.
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배송시
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유아 신체 형태 측정
기간: 배송시
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둘레와 무게/길이
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배송시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-001568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 연구자 요청 시 공유 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전자간증에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
운동 모드에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한