Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for å redusere preeklampsirisiko (PAMPER)

12. mars 2024 oppdatert av: Linda May, East Carolina University

Fysisk aktivitet for å redusere preeklampsirisiko (PAMPER)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av aerob (AE), motstand (RE) og kombinasjon (AERE) trening gjennom hele svangerskapet på utvalgte fysiologiske variabler hos mor og foster/neonatale hos kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning. Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at trening vil redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av svangerskapsforgiftningssymptomer, og dermed forbedre mødre-, graviditets- og fødselsresultater.

Mål 1. Bestem påvirkningen av ulike treningsformer under graviditet med risiko for svangerskapsforgiftning på mors kardiometabolske helse.

Mål 2. Bestem den mest effektive treningsmodusen i svangerskapet med risiko for svangerskapsforgiftning for å forbedre helseutfallene for fødsel og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 5 % av svangerskapene over hele verden og i USA ble komplisert av svangerskapsforgiftning. Kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning under graviditet fortsetter å utvikle kardiovaskulære problemer (Catov og andre studier). Videre har spedbarn fra preeklamtiske svangerskap økt risiko for dødelighet og komorbide tilstander (hypertensjon, overdreven vektøkning, økt BMI). Våre foreløpige data tyder imidlertid på at trening vil dempe eller forhindre alvorlighetsgraden og risikoen for svangerskapsforgiftning; dermed bedre helse for kvinner og barn. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av aerob (AE), motstand (RE) og kombinasjon (AERE) trening gjennom hele svangerskapet på utvalgte fysiologiske variabler hos mor og foster/neonatale hos kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning. Vi antar at vi vil finne følgende endringer: (1) forbedringer i målingene av mors hvilepuls, blodtrykk, kardiometabolsk risiko (CMR)-score, placentavekstfaktor (PlGF), alvorlighetsgrad av svangerskapsforgiftning, begynnelse av svangerskapsforgiftning av symptomer ved hver tidspunkt (en gang per besøk); og (2) forbedringer i fødsels- og spedbarnsmålinger av reduserte keisersnitt, premature fødsel, sykehusopphold, fødselsvekt, placentaeffektivitet ved fødselen når de utsettes for ulike moduser for mors trening sammenlignet med ingen trening (vanlig omsorg) med størst forskjeller i AERE-trent gruppe. Til syvende og sist er målet vårt å finne ut hvilket treningsprogram som er mest effektivt for å dempe eller forebygge svangerskapsforgiftning og dermed forbedre helseresultatene for mor og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Linda E May, MS, PhD
  • Telefonnummer: 2527377072
  • E-post: mayl@ecu.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner i alderen 18-40 år, <16 ukers svangerskap, med enslig graviditet; kvinner (BMI:18,5–45,0), stillesittende, ryddet av deres obstetriske leverandør.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende kroniske tilstander som HIV, lupus, etc.; tar medisiner som påvirker fosterutviklingen; og/eller mangel på kontaktinformasjon på telefon eller e-post).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AE Group

AE-gruppen vil trene på aerobe maskiner (dvs. tredemølle, elliptisk, sykkel)

Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data.

Moderat intensitet aerobic trening Moderat intensitet motstand trening Moderat intensitet kombinasjon trening
Eksperimentell: RE Group

RE-gruppen vil utføre 12-15 repetisjoner av 10-12 motstandsøvelser i en krets, i 3 sett, med en hvileperiode på 30-60 sekunder mellom settene etter behov.[172] Sittende isokinetisk trening ved bruk av motstandsmaskiner vil målrettes mot alle større muskelgrupper. Lette manualer og motstandsbånd vil bli brukt dersom deltakeren ikke klarer å løfte den minimale belastningen på maskiner. Kjerneøvelser vil bli utført på slutten av økten (dvs. sittende sidebøy)

Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data.

Moderat intensitet aerobic trening Moderat intensitet motstand trening Moderat intensitet kombinasjon trening
Eksperimentell: AERE Group

AERE-gruppen vil veksle mellom AE-øvelse og RE; for denne gruppen vil RE-øvelser bestå av 1 sett med 12-15 repetisjoner av 4 motstandsøvelser, deretter 5 minutter AE, deretter gjenta denne syklusen med forskjellige øvelser.

Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data.

Moderat intensitet aerobic trening Moderat intensitet motstand trening Moderat intensitet kombinasjon trening
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil delta i ukentlige økter som fokuserer på tøying, pust og sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
hvilende SBP
16 ukers svangerskap
Systolisk blodtrykk (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
hvilende SBP
20 ukers svangerskap
Systolisk blodtrykk (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
hvilende SBP
24 ukers svangerskap
Systolisk blodtrykk (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
hvilende SBP
28 ukers svangerskap
Systolisk blodtrykk (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
hvilende SBP
32 ukers svangerskap
Systolisk blodtrykk (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
hvilende SBP
36 ukers svangerskap
Score for mors kardiometabolske risiko (CMR).
Tidsramme: under svangerskapet
summering av alders- og kjønnsstandardiserte z-score for midjeomkrets (eller BMI), triglyserider, systolisk blodtrykk (SBP), glukose (insulin eller HOMA-IR) og omvendt HDL, med en lavere CMR-score som indikerer lavere risiko
under svangerskapet
Symptomforekomst
Tidsramme: ved levering
mors journal og spørreskjemadata for forekomst, tegn og symptomer på hypertensjon/preeklampsi
ved levering
Placental effektivitet
Tidsramme: ved levering
placenta vektøkning og fødselsvekt vil bli brukt for å beregne placenta effektivitet
ved levering
Fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
spedbarns fødselsvekt
ved levering
Score for kardiometabolsk risiko hos spedbarn (CMR).
Tidsramme: ved levering
CMR-skåren vil være en summering av alders- og kjønnsstandardiserte z-score for abdominal omkrets (eller BMI), systolisk blodtrykk (SBP), glukose og invers HDL, med en lavere CMR-score som indikerer lavere risiko.
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hjertefrekvens (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
hvilepuls
16 ukers svangerskap
Mors hjertefrekvens (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
hvilepuls
20 ukers svangerskap
Mors hjertefrekvens (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
hvilepuls
24 ukers svangerskap
Mors hjertefrekvens (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
hvilepuls
28 ukers svangerskap
Mors hjertefrekvens (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
hvilepuls
32 ukers svangerskap
Mors hjertefrekvens (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
hvilepuls
36 ukers svangerskap
Mors blodtrykk (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
hvilende bp
16 ukers svangerskap
Mors blodtrykk (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
hvilende bp
20 ukers svangerskap
Mors blodtrykk (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
hvilende bp
24 ukers svangerskap
Mors blodtrykk (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
hvilende bp
28 ukers svangerskap
Mors blodtrykk (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
hvilende bp
32 ukers svangerskap
Mors blodtrykk (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
hvilende bp
36 ukers svangerskap
Mors kroppsfett % (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
16 ukers svangerskap
Mors kroppsfett % (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
20 ukers svangerskap
Mors kroppsfett % (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
24 ukers svangerskap
Mors kroppsfett % (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
28 ukers svangerskap
Mors kroppsfett % (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
32 ukers svangerskap
Mors kroppsfett % (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
36 ukers svangerskap
Morsomkrets (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
16 ukers svangerskap
Morsomkrets (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
20 ukers svangerskap
Morsomkrets (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
24 ukers svangerskap
Morsomkrets (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
28 ukers svangerskap
Morsomkrets (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
32 ukers svangerskap
Morsomkrets (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
36 ukers svangerskap
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: ved levering
vekt ved fødsel minus vekt før graviditet
ved levering
Leveringsmodus
Tidsramme: ved levering
leveringsmåte (dvs. vaginal, keisersnitt, instrumentering) vil bli tatt fra EPJ
ved levering
Mors blodsukker (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
blodsukker målt fra venepunktur
16 ukers svangerskap
Mors blodsukker (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
blodsukker målt fra venepunktur
20 ukers svangerskap
Mors blodsukker (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
blodsukker målt fra venepunktur
24 ukers svangerskap
Mors blodsukker (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
blodsukker målt fra venepunktur
28 ukers svangerskap
Mors blodsukker (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
blodsukker målt fra venepunktur
32 ukers svangerskap
Mors blodsukker (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
blodsukker målt fra venepunktur
36 ukers svangerskap
Mors blodlipider (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
blodlipider målt fra venepunktur
16 ukers svangerskap
Mors blodlipider (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
blodlipider målt fra venepunktur
20 ukers svangerskap
Mors blodlipider (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
blodlipider målt fra venepunktur
24 ukers svangerskap
Mors blodlipider (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
blodlipider målt fra venepunktur
28 ukers svangerskap
Mors blodlipider (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
blodlipider målt fra venepunktur
32 ukers svangerskap
Mors blodlipider (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
blodlipider målt fra venepunktur
36 ukers svangerskap
Inflammatoriske markører for mors plasma (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
16 ukers svangerskap
Inflammatoriske markører for mors plasma (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
20 ukers svangerskap
Inflammatoriske markører for mors plasma (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
24 ukers svangerskap
Inflammatoriske markører for mors plasma (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
28 ukers svangerskap
Inflammatoriske markører for mors plasma (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
32 ukers svangerskap
Inflammatoriske markører for mors plasma (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
36 ukers svangerskap
-omics-metabolitter (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
16 ukers svangerskap
-omics-metabolitter (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
20 ukers svangerskap
-omics-metabolitter (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
24 ukers svangerskap
-omics-metabolitter (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
28 ukers svangerskap
-omics-metabolitter (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
32 ukers svangerskap
-omics-metabolitter (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
36 ukers svangerskap
Navlestrengsblod og placenta inflammatoriske markører
Tidsramme: ved levering
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
ved levering
Navlestrengsblod og placenta-omics Metabolitter
Tidsramme: ved levering
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
ved levering
Morfometriske mål for spedbarns kropp
Tidsramme: ved levering
omkrets og vekt/lengde
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data kan deles på forespørsel til forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Treningsmoduser

3
Abonnere