- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319014
Fysisk aktivitet for å redusere preeklampsirisiko (PAMPER)
Fysisk aktivitet for å redusere preeklampsirisiko (PAMPER)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av aerob (AE), motstand (RE) og kombinasjon (AERE) trening gjennom hele svangerskapet på utvalgte fysiologiske variabler hos mor og foster/neonatale hos kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning. Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at trening vil redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av svangerskapsforgiftningssymptomer, og dermed forbedre mødre-, graviditets- og fødselsresultater.
Mål 1. Bestem påvirkningen av ulike treningsformer under graviditet med risiko for svangerskapsforgiftning på mors kardiometabolske helse.
Mål 2. Bestem den mest effektive treningsmodusen i svangerskapet med risiko for svangerskapsforgiftning for å forbedre helseutfallene for fødsel og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda E May, MS, PhD
- Telefonnummer: 2527377072
- E-post: mayl@ecu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James DeVente, MD
- E-post: deventeja@ecu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner i alderen 18-40 år, <16 ukers svangerskap, med enslig graviditet; kvinner (BMI:18,5–45,0), stillesittende, ryddet av deres obstetriske leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kroniske tilstander som HIV, lupus, etc.; tar medisiner som påvirker fosterutviklingen; og/eller mangel på kontaktinformasjon på telefon eller e-post).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AE Group
AE-gruppen vil trene på aerobe maskiner (dvs. tredemølle, elliptisk, sykkel) Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data. |
Moderat intensitet aerobic trening Moderat intensitet motstand trening Moderat intensitet kombinasjon trening
|
Eksperimentell: RE Group
RE-gruppen vil utføre 12-15 repetisjoner av 10-12 motstandsøvelser i en krets, i 3 sett, med en hvileperiode på 30-60 sekunder mellom settene etter behov.[172] Sittende isokinetisk trening ved bruk av motstandsmaskiner vil målrettes mot alle større muskelgrupper. Lette manualer og motstandsbånd vil bli brukt dersom deltakeren ikke klarer å løfte den minimale belastningen på maskiner. Kjerneøvelser vil bli utført på slutten av økten (dvs. sittende sidebøy) Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data. |
Moderat intensitet aerobic trening Moderat intensitet motstand trening Moderat intensitet kombinasjon trening
|
Eksperimentell: AERE Group
AERE-gruppen vil veksle mellom AE-øvelse og RE; for denne gruppen vil RE-øvelser bestå av 1 sett med 12-15 repetisjoner av 4 motstandsøvelser, deretter 5 minutter AE, deretter gjenta denne syklusen med forskjellige øvelser. Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data. |
Moderat intensitet aerobic trening Moderat intensitet motstand trening Moderat intensitet kombinasjon trening
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil delta i ukentlige økter som fokuserer på tøying, pust og sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
hvilende SBP
|
16 ukers svangerskap
|
Systolisk blodtrykk (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
hvilende SBP
|
20 ukers svangerskap
|
Systolisk blodtrykk (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
hvilende SBP
|
24 ukers svangerskap
|
Systolisk blodtrykk (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
hvilende SBP
|
28 ukers svangerskap
|
Systolisk blodtrykk (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
hvilende SBP
|
32 ukers svangerskap
|
Systolisk blodtrykk (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
hvilende SBP
|
36 ukers svangerskap
|
Score for mors kardiometabolske risiko (CMR).
Tidsramme: under svangerskapet
|
summering av alders- og kjønnsstandardiserte z-score for midjeomkrets (eller BMI), triglyserider, systolisk blodtrykk (SBP), glukose (insulin eller HOMA-IR) og omvendt HDL, med en lavere CMR-score som indikerer lavere risiko
|
under svangerskapet
|
Symptomforekomst
Tidsramme: ved levering
|
mors journal og spørreskjemadata for forekomst, tegn og symptomer på hypertensjon/preeklampsi
|
ved levering
|
Placental effektivitet
Tidsramme: ved levering
|
placenta vektøkning og fødselsvekt vil bli brukt for å beregne placenta effektivitet
|
ved levering
|
Fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
spedbarns fødselsvekt
|
ved levering
|
Score for kardiometabolsk risiko hos spedbarn (CMR).
Tidsramme: ved levering
|
CMR-skåren vil være en summering av alders- og kjønnsstandardiserte z-score for abdominal omkrets (eller BMI), systolisk blodtrykk (SBP), glukose og invers HDL, med en lavere CMR-score som indikerer lavere risiko.
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors hjertefrekvens (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
hvilepuls
|
16 ukers svangerskap
|
Mors hjertefrekvens (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
hvilepuls
|
20 ukers svangerskap
|
Mors hjertefrekvens (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
hvilepuls
|
24 ukers svangerskap
|
Mors hjertefrekvens (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
hvilepuls
|
28 ukers svangerskap
|
Mors hjertefrekvens (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
hvilepuls
|
32 ukers svangerskap
|
Mors hjertefrekvens (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
hvilepuls
|
36 ukers svangerskap
|
Mors blodtrykk (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
hvilende bp
|
16 ukers svangerskap
|
Mors blodtrykk (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
hvilende bp
|
20 ukers svangerskap
|
Mors blodtrykk (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
hvilende bp
|
24 ukers svangerskap
|
Mors blodtrykk (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
hvilende bp
|
28 ukers svangerskap
|
Mors blodtrykk (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
hvilende bp
|
32 ukers svangerskap
|
Mors blodtrykk (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
hvilende bp
|
36 ukers svangerskap
|
Mors kroppsfett % (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
16 ukers svangerskap
|
Mors kroppsfett % (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
20 ukers svangerskap
|
Mors kroppsfett % (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
24 ukers svangerskap
|
Mors kroppsfett % (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
28 ukers svangerskap
|
Mors kroppsfett % (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
32 ukers svangerskap
|
Mors kroppsfett % (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
36 ukers svangerskap
|
Morsomkrets (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
|
16 ukers svangerskap
|
Morsomkrets (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
|
20 ukers svangerskap
|
Morsomkrets (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
|
24 ukers svangerskap
|
Morsomkrets (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
|
28 ukers svangerskap
|
Morsomkrets (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
|
32 ukers svangerskap
|
Morsomkrets (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
målinger vil bli vurdert ved hjelp av en 3D-skanner og Gulick-målebånd
|
36 ukers svangerskap
|
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: ved levering
|
vekt ved fødsel minus vekt før graviditet
|
ved levering
|
Leveringsmodus
Tidsramme: ved levering
|
leveringsmåte (dvs.
vaginal, keisersnitt, instrumentering) vil bli tatt fra EPJ
|
ved levering
|
Mors blodsukker (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
blodsukker målt fra venepunktur
|
16 ukers svangerskap
|
Mors blodsukker (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
blodsukker målt fra venepunktur
|
20 ukers svangerskap
|
Mors blodsukker (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
blodsukker målt fra venepunktur
|
24 ukers svangerskap
|
Mors blodsukker (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
blodsukker målt fra venepunktur
|
28 ukers svangerskap
|
Mors blodsukker (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
blodsukker målt fra venepunktur
|
32 ukers svangerskap
|
Mors blodsukker (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
blodsukker målt fra venepunktur
|
36 ukers svangerskap
|
Mors blodlipider (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
16 ukers svangerskap
|
Mors blodlipider (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
20 ukers svangerskap
|
Mors blodlipider (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
24 ukers svangerskap
|
Mors blodlipider (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
28 ukers svangerskap
|
Mors blodlipider (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
32 ukers svangerskap
|
Mors blodlipider (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
36 ukers svangerskap
|
Inflammatoriske markører for mors plasma (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 ukers svangerskap
|
Inflammatoriske markører for mors plasma (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 ukers svangerskap
|
Inflammatoriske markører for mors plasma (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 ukers svangerskap
|
Inflammatoriske markører for mors plasma (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 ukers svangerskap
|
Inflammatoriske markører for mors plasma (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 ukers svangerskap
|
Inflammatoriske markører for mors plasma (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 ukers svangerskap
|
-omics-metabolitter (16 uker)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
|
16 ukers svangerskap
|
-omics-metabolitter (20 uker)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
|
20 ukers svangerskap
|
-omics-metabolitter (24 uker)
Tidsramme: 24 ukers svangerskap
|
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
|
24 ukers svangerskap
|
-omics-metabolitter (28 uker)
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
|
28 ukers svangerskap
|
-omics-metabolitter (32 uker)
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
|
32 ukers svangerskap
|
-omics-metabolitter (36 uker)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
|
36 ukers svangerskap
|
Navlestrengsblod og placenta inflammatoriske markører
Tidsramme: ved levering
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
ved levering
|
Navlestrengsblod og placenta-omics Metabolitter
Tidsramme: ved levering
|
MS kjerneanlegg bruker en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) for våre globale proteomikk- og metabolomikkanalyser
|
ved levering
|
Morfometriske mål for spedbarns kropp
Tidsramme: ved levering
|
omkrets og vekt/lengde
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på Treningsmoduser
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullført
-
OPKO Health, Inc.FullførtMangel på veksthormon for voksneTsjekkia, Ungarn, Israel, Serbia, Slovakia, Slovenia
-
OPKO Health, Inc.FullførtHemofili A eller B med hemmereIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
San Antonio Military Medical CenterFullførtFettleverForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringType 1 diabetesCanada
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtEndodontisk behandlede tennerEgypt
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSUkjentAlvorlig vedvarende astmaItalia