- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06319014
Fysisk aktivitet for at mindske risikoen for præeklampsi (PAMPER)
Fysisk aktivitet for at mindske risikoen for præeklampsi (PAMPER)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aerob (AE), modstand (RE) og kombination (AERE) træning gennem hele graviditeten på udvalgte maternelle og føtale/neonatale fysiologiske variabler hos kvinder, der er i risiko for præeklampsi. Den centrale hypotese i dette projekt er, at træning vil mindske sværhedsgraden og forekomsten af svangerskabsforgiftningssymptomer og dermed forbedre mødre-, graviditets- og fødselsresultater.
Mål 1. Bestem indflydelsen af forskellige træningsformer under graviditet med risiko for præeklampsi på moderens kardiometaboliske sundhed.
Mål 2. Bestem den mest effektive træningsform under graviditet med risiko for præeklampsi for at forbedre fødslen og spædbørns helbredsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda E May, MS, PhD
- Telefonnummer: 2527377072
- E-mail: mayl@ecu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Linda E May, MS, PhD
- Telefonnummer: 252-737-7072
- E-mail: mayl@ecu.edu
-
Kontakt:
- James DeVente, MD
- E-mail: deventeja@ecu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske kvinder i alderen 18-40 år, <16 ugers svangerskab, med singleton graviditet; kvinder (BMI:18,5-45,0), stillesiddende, ryddet af deres obstetriske udbyder.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kroniske tilstande såsom HIV, lupus, etc.; tager medicin, der påvirker fosterudviklingen; og/eller mangel på telefon- eller e-mail kontaktoplysninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AE Gruppen
AE-gruppen vil træne på aerobe maskiner (dvs. løbebånd, elliptisk, cykel) Alle træningsdeltagere vil få ordineret træning, der opfylder retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter om ugen, moderat intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) om ugen. Disse grænser er de samme som dem, der genererede tidligere positive resultater for vores foreløbige data. |
Moderat intensitet aerob træning Moderat intensitet modstandsøvelse Moderat intensitet kombinationsøvelse
|
|
Eksperimentel: RE Gruppen
RE-gruppen vil udføre 12-15 gentagelser af 10-12 modstandsøvelser i et kredsløb, i 3 sæt, med en hvileperiode på 30-60 sekunder mellem sæt efter behov.[172] Siddende isokinetisk træning ved hjælp af modstandsmaskiner vil målrette mod alle større muskelgrupper. Lette håndvægte og modstandsbånd vil blive brugt, hvis deltageren ikke er i stand til at løfte den minimale belastning på maskiner. Kerneøvelser vil blive udført i slutningen af sessionen (dvs. siddende sidebøjninger) Alle træningsdeltagere vil få ordineret træning, der opfylder retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter om ugen, moderat intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) om ugen. Disse grænser er de samme som dem, der genererede tidligere positive resultater for vores foreløbige data. |
Moderat intensitet aerob træning Moderat intensitet modstandsøvelse Moderat intensitet kombinationsøvelse
|
|
Eksperimentel: AERE Group
AERE-gruppen vil veksle mellem AE-øvelse og RE; for denne gruppe vil RE-øvelser bestå af 1 sæt af 12-15 gentagelser af 4 modstandsøvelser, derefter 5 minutters AE, og gentag derefter denne cyklus med forskellige øvelser. Alle træningsdeltagere vil få ordineret træning, der opfylder retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter om ugen, moderat intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) om ugen. Disse grænser er de samme som dem, der genererede tidligere positive resultater for vores foreløbige data. |
Moderat intensitet aerob træning Moderat intensitet modstandsøvelse Moderat intensitet kombinationsøvelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil deltage i ugentlige sessioner, der fokuserer på udstrækning, vejrtrækning og sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
hvilende SBP
|
16 ugers graviditet
|
|
Systolisk blodtryk (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
hvilende SBP
|
20 ugers graviditet
|
|
Systolisk blodtryk (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
hvilende SBP
|
24 ugers graviditet
|
|
Systolisk blodtryk (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
hvilende SBP
|
28 ugers graviditet
|
|
Systolisk blodtryk (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
hvilende SBP
|
32 ugers graviditet
|
|
Systolisk blodtryk (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
hvilende SBP
|
36 ugers graviditet
|
|
Maternal Cardiometabolic Risk (CMR)-score
Tidsramme: under graviditeten
|
summering af alders- og kønsstandardiserede z-scores for taljeomkreds (eller BMI), triglycerider, systolisk blodtryk (SBP), glucose (insulin eller HOMA-IR) og omvendt HDL, med en lavere CMR-score, der indikerer lavere risiko
|
under graviditeten
|
|
Symptomforekomst
Tidsramme: ved levering
|
moderens journal og spørgeskemadata for forekomst, tegn og symptomer på hypertension/præeklampsi
|
ved levering
|
|
Placenta effektivitet
Tidsramme: ved levering
|
placenta vægtøgning og fødselsvægt vil blive brugt til at beregne placenta effektivitet
|
ved levering
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
spædbarns fødselsvægt
|
ved levering
|
|
Score for spædbørns kardiometaboliske risiko (CMR).
Tidsramme: ved levering
|
CMR-scoren vil være en sammenlægning af alders- og kønsstandardiserede z-scores for abdominal omkreds (eller BMI), systolisk blodtryk (SBP), glukose og omvendt HDL, med en lavere CMR-score, der indikerer lavere risiko.
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hjertefrekvens (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
hvilepuls
|
16 ugers graviditet
|
|
Mors hjertefrekvens (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
hvilepuls
|
20 ugers graviditet
|
|
Mors hjertefrekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
hvilepuls
|
24 ugers graviditet
|
|
Mors hjertefrekvens (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
hvilepuls
|
28 ugers graviditet
|
|
Mors hjertefrekvens (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
hvilepuls
|
32 ugers graviditet
|
|
Mors hjertefrekvens (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
hvilepuls
|
36 ugers graviditet
|
|
Moderens blodtryk (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
hvilende bp
|
16 ugers graviditet
|
|
Moderens blodtryk (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
hvilende bp
|
20 ugers graviditet
|
|
Moderens blodtryk (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
hvilende bp
|
24 ugers graviditet
|
|
Moderens blodtryk (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
hvilende bp
|
28 ugers graviditet
|
|
Moderens blodtryk (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
hvilende bp
|
32 ugers graviditet
|
|
Moderens blodtryk (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
hvilende bp
|
36 ugers graviditet
|
|
Moderens kropsfedtprocent (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
estimeret kropsfedt %
|
16 ugers graviditet
|
|
Moderens kropsfedtprocent (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
estimeret kropsfedt %
|
20 ugers graviditet
|
|
Moderens kropsfedtprocent (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
estimeret kropsfedt %
|
24 ugers graviditet
|
|
Moderens kropsfedtprocent (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
estimeret kropsfedt %
|
28 ugers graviditet
|
|
Moderens kropsfedtprocent (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
estimeret kropsfedt %
|
32 ugers graviditet
|
|
Moderens kropsfedtprocent (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
estimeret kropsfedt %
|
36 ugers graviditet
|
|
Moderens omkreds (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
|
16 ugers graviditet
|
|
Moderens omkreds (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
|
20 ugers graviditet
|
|
Moderens omkreds (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
|
24 ugers graviditet
|
|
Moderens omkreds (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
|
28 ugers graviditet
|
|
Moderens omkreds (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
|
32 ugers graviditet
|
|
Moderens omkreds (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
|
36 ugers graviditet
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved levering
|
vægt ved fødslen minus før-graviditetsvægt
|
ved levering
|
|
Leveringstilstand
Tidsramme: ved levering
|
leveringsmåde (dvs.
vaginalt, kejsersnit, instrumentering) vil blive taget fra EPJ
|
ved levering
|
|
Maternal blodsukker (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
blodsukker målt ved venepunktur
|
16 ugers graviditet
|
|
Moderens blodsukker (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
blodsukker målt ved venepunktur
|
20 ugers graviditet
|
|
Maternal blodsukker (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
blodsukker målt ved venepunktur
|
24 ugers graviditet
|
|
Maternal blodsukker (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
blodsukker målt ved venepunktur
|
28 ugers graviditet
|
|
Maternal blodsukker (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
blodsukker målt ved venepunktur
|
32 ugers graviditet
|
|
Moderens blodsukker (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
blodsukker målt ved venepunktur
|
36 ugers graviditet
|
|
Moderens blodlipider (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
16 ugers graviditet
|
|
Moderens blodlipider (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
20 ugers graviditet
|
|
Moderens blodlipider (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
24 ugers graviditet
|
|
Moderens blodlipider (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
28 ugers graviditet
|
|
Moderens blodlipider (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
32 ugers graviditet
|
|
Moderens blodlipider (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
blodlipider målt fra venepunktur
|
36 ugers graviditet
|
|
Maternal plasma-inflammatoriske markører (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
16 ugers graviditet
|
|
Maternelle plasmainflammatoriske markører (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
20 ugers graviditet
|
|
Maternal plasma-inflammatoriske markører (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
24 ugers graviditet
|
|
Maternal plasma-inflammatoriske markører (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
28 ugers graviditet
|
|
Maternal plasma-inflammatoriske markører (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
32 ugers graviditet
|
|
Maternal Plasma Inflammatory Markers (36wks)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
36 ugers graviditet
|
|
-omics metabolitter (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
|
16 ugers graviditet
|
|
-omics metabolitter (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
|
20 ugers graviditet
|
|
-omics metabolitter (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
|
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
|
24 ugers graviditet
|
|
-omics metabolitter (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
|
28 ugers graviditet
|
|
-omics metabolitter (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
|
32 ugers graviditet
|
|
-omics metabolitter (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
|
36 ugers graviditet
|
|
Navlestrengsblod og placenta inflammatoriske markører
Tidsramme: ved levering
|
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
|
ved levering
|
|
Navlestrengsblod og placenta-omics Metabolitter
Tidsramme: ved levering
|
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
|
ved levering
|
|
Morfometriske mål for spædbørns krop
Tidsramme: ved levering
|
omkreds og vægt/længde
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-001568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Træningstilstande
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)SuspenderetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Insulin resistens | Prædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBeijing Phil Rivers TechnologyTilmelding efter invitation
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimulering | Primær motorisk cortex | Dorsolateral præfrontal cortexSpanien
-
ZYUS Life Sciences Inc.Novotech (Australia) Pty Limited; ZYUS Life Sciences Australia Pty LtdAfsluttetSund og rask | SlidgigtAustralien
-
Waveguard GmbHUkendtMandlig infertilitetForenede Stater
-
AYSE HUMEYRA ORUCIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret | Gratis tandkødstransplantation | Keratiniseret vævKalkun
-
Shalamar Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of VirginiaAfsluttetNeoplasma, livmoderForenede Stater
-
Heidelberg UniversitySelfapy GmbHAfsluttetBinge Eating DisorderTyskland