Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for at mindske risikoen for præeklampsi (PAMPER)

28. juni 2024 opdateret af: Linda May, East Carolina University

Fysisk aktivitet for at mindske risikoen for præeklampsi (PAMPER)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aerob (AE), modstand (RE) og kombination (AERE) træning gennem hele graviditeten på udvalgte maternelle og føtale/neonatale fysiologiske variabler hos kvinder, der er i risiko for præeklampsi. Den centrale hypotese i dette projekt er, at træning vil mindske sværhedsgraden og forekomsten af ​​svangerskabsforgiftningssymptomer og dermed forbedre mødre-, graviditets- og fødselsresultater.

Mål 1. Bestem indflydelsen af ​​forskellige træningsformer under graviditet med risiko for præeklampsi på moderens kardiometaboliske sundhed.

Mål 2. Bestem den mest effektive træningsform under graviditet med risiko for præeklampsi for at forbedre fødslen og spædbørns helbredsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 5 % af graviditeterne på verdensplan og i USA var kompliceret af præeklampsi. Kvinder, der udvikler præeklampsi under graviditeten, udvikler videre kardiovaskulære problemer (Catov og andre undersøgelser). Yderligere har spædbørn fra præeklamptiske graviditeter øget risiko for dødelighed og komorbide tilstande (hypertension, overdreven vægtøgning, øget BMI). Vores foreløbige data tyder dog på, at træning vil dæmpe eller forhindre sværhedsgraden og risikoen for præeklampsi; dermed forbedre sundheden for kvinder og børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aerob (AE), modstand (RE) og kombination (AERE) træning gennem hele graviditeten på udvalgte maternelle og føtale/neonatale fysiologiske variabler hos kvinder, der er i risiko for præeklampsi. Vi antager, at vi vil finde følgende ændringer:(1) forbedringer i målingerne af moderens hvilepuls, blodtryk, kardiometabolisk risiko (CMR) score, placenta vækstfaktor (PlGF), sværhedsgrad af præeklampsi, begyndende præeklampsi af symptomer ved hver tidspunkt (én gang pr. besøg); og (2) forbedringer i fødslen og spædbørns målinger af nedsatte kejsersnit, præmature fødsler, hospitalsophold, fødselsvægt, placenta effektivitet ved fødslen, når de udsættes for forskellige former for modertræning sammenlignet med ingen træning (sædvanlig pleje) med de største forskelle i AERE-trænet gruppe. I sidste ende er vores mål at bestemme, hvilket træningsprogram der er mest effektivt til at dæmpe eller forebygge præeklampsi og dermed forbedre sundhedsresultater for mor og barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Linda E May, MS, PhD
  • Telefonnummer: 2527377072
  • E-mail: mayl@ecu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Linda E May, MS, PhD
          • Telefonnummer: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder i alderen 18-40 år, <16 ugers svangerskab, med singleton graviditet; kvinder (BMI:18,5-45,0), stillesiddende, ryddet af deres obstetriske udbyder.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende kroniske tilstande såsom HIV, lupus, etc.; tager medicin, der påvirker fosterudviklingen; og/eller mangel på telefon- eller e-mail kontaktoplysninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AE Gruppen

AE-gruppen vil træne på aerobe maskiner (dvs. løbebånd, elliptisk, cykel)

Alle træningsdeltagere vil få ordineret træning, der opfylder retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter om ugen, moderat intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) om ugen. Disse grænser er de samme som dem, der genererede tidligere positive resultater for vores foreløbige data.

Moderat intensitet aerob træning Moderat intensitet modstandsøvelse Moderat intensitet kombinationsøvelse
Eksperimentel: RE Gruppen

RE-gruppen vil udføre 12-15 gentagelser af 10-12 modstandsøvelser i et kredsløb, i 3 sæt, med en hvileperiode på 30-60 sekunder mellem sæt efter behov.[172] Siddende isokinetisk træning ved hjælp af modstandsmaskiner vil målrette mod alle større muskelgrupper. Lette håndvægte og modstandsbånd vil blive brugt, hvis deltageren ikke er i stand til at løfte den minimale belastning på maskiner. Kerneøvelser vil blive udført i slutningen af ​​sessionen (dvs. siddende sidebøjninger)

Alle træningsdeltagere vil få ordineret træning, der opfylder retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter om ugen, moderat intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) om ugen. Disse grænser er de samme som dem, der genererede tidligere positive resultater for vores foreløbige data.

Moderat intensitet aerob træning Moderat intensitet modstandsøvelse Moderat intensitet kombinationsøvelse
Eksperimentel: AERE Group

AERE-gruppen vil veksle mellem AE-øvelse og RE; for denne gruppe vil RE-øvelser bestå af 1 sæt af 12-15 gentagelser af 4 modstandsøvelser, derefter 5 minutters AE, og gentag derefter denne cyklus med forskellige øvelser.

Alle træningsdeltagere vil få ordineret træning, der opfylder retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter om ugen, moderat intensitet (60-80% aerob kapacitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) om ugen. Disse grænser er de samme som dem, der genererede tidligere positive resultater for vores foreløbige data.

Moderat intensitet aerob træning Moderat intensitet modstandsøvelse Moderat intensitet kombinationsøvelse
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil deltage i ugentlige sessioner, der fokuserer på udstrækning, vejrtrækning og sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
hvilende SBP
16 ugers graviditet
Systolisk blodtryk (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
hvilende SBP
20 ugers graviditet
Systolisk blodtryk (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
hvilende SBP
24 ugers graviditet
Systolisk blodtryk (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
hvilende SBP
28 ugers graviditet
Systolisk blodtryk (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
hvilende SBP
32 ugers graviditet
Systolisk blodtryk (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
hvilende SBP
36 ugers graviditet
Maternal Cardiometabolic Risk (CMR)-score
Tidsramme: under graviditeten
summering af alders- og kønsstandardiserede z-scores for taljeomkreds (eller BMI), triglycerider, systolisk blodtryk (SBP), glucose (insulin eller HOMA-IR) og omvendt HDL, med en lavere CMR-score, der indikerer lavere risiko
under graviditeten
Symptomforekomst
Tidsramme: ved levering
moderens journal og spørgeskemadata for forekomst, tegn og symptomer på hypertension/præeklampsi
ved levering
Placenta effektivitet
Tidsramme: ved levering
placenta vægtøgning og fødselsvægt vil blive brugt til at beregne placenta effektivitet
ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
spædbarns fødselsvægt
ved levering
Score for spædbørns kardiometaboliske risiko (CMR).
Tidsramme: ved levering
CMR-scoren vil være en sammenlægning af alders- og kønsstandardiserede z-scores for abdominal omkreds (eller BMI), systolisk blodtryk (SBP), glukose og omvendt HDL, med en lavere CMR-score, der indikerer lavere risiko.
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors hjertefrekvens (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
hvilepuls
16 ugers graviditet
Mors hjertefrekvens (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
hvilepuls
20 ugers graviditet
Mors hjertefrekvens (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
hvilepuls
24 ugers graviditet
Mors hjertefrekvens (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
hvilepuls
28 ugers graviditet
Mors hjertefrekvens (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
hvilepuls
32 ugers graviditet
Mors hjertefrekvens (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
hvilepuls
36 ugers graviditet
Moderens blodtryk (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
hvilende bp
16 ugers graviditet
Moderens blodtryk (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
hvilende bp
20 ugers graviditet
Moderens blodtryk (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
hvilende bp
24 ugers graviditet
Moderens blodtryk (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
hvilende bp
28 ugers graviditet
Moderens blodtryk (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
hvilende bp
32 ugers graviditet
Moderens blodtryk (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
hvilende bp
36 ugers graviditet
Moderens kropsfedtprocent (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
estimeret kropsfedt %
16 ugers graviditet
Moderens kropsfedtprocent (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
estimeret kropsfedt %
20 ugers graviditet
Moderens kropsfedtprocent (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
estimeret kropsfedt %
24 ugers graviditet
Moderens kropsfedtprocent (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
estimeret kropsfedt %
28 ugers graviditet
Moderens kropsfedtprocent (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
estimeret kropsfedt %
32 ugers graviditet
Moderens kropsfedtprocent (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
estimeret kropsfedt %
36 ugers graviditet
Moderens omkreds (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
16 ugers graviditet
Moderens omkreds (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
20 ugers graviditet
Moderens omkreds (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
24 ugers graviditet
Moderens omkreds (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
28 ugers graviditet
Moderens omkreds (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
32 ugers graviditet
Moderens omkreds (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
målinger vil blive vurderet ved hjælp af en 3D-scanner og Gulick-målebånd
36 ugers graviditet
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved levering
vægt ved fødslen minus før-graviditetsvægt
ved levering
Leveringstilstand
Tidsramme: ved levering
leveringsmåde (dvs. vaginalt, kejsersnit, instrumentering) vil blive taget fra EPJ
ved levering
Maternal blodsukker (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
blodsukker målt ved venepunktur
16 ugers graviditet
Moderens blodsukker (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
blodsukker målt ved venepunktur
20 ugers graviditet
Maternal blodsukker (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
blodsukker målt ved venepunktur
24 ugers graviditet
Maternal blodsukker (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
blodsukker målt ved venepunktur
28 ugers graviditet
Maternal blodsukker (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
blodsukker målt ved venepunktur
32 ugers graviditet
Moderens blodsukker (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
blodsukker målt ved venepunktur
36 ugers graviditet
Moderens blodlipider (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
blodlipider målt fra venepunktur
16 ugers graviditet
Moderens blodlipider (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
blodlipider målt fra venepunktur
20 ugers graviditet
Moderens blodlipider (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
blodlipider målt fra venepunktur
24 ugers graviditet
Moderens blodlipider (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
blodlipider målt fra venepunktur
28 ugers graviditet
Moderens blodlipider (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
blodlipider målt fra venepunktur
32 ugers graviditet
Moderens blodlipider (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
blodlipider målt fra venepunktur
36 ugers graviditet
Maternal plasma-inflammatoriske markører (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
16 ugers graviditet
Maternelle plasmainflammatoriske markører (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
20 ugers graviditet
Maternal plasma-inflammatoriske markører (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
24 ugers graviditet
Maternal plasma-inflammatoriske markører (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
28 ugers graviditet
Maternal plasma-inflammatoriske markører (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
32 ugers graviditet
Maternal Plasma Inflammatory Markers (36wks)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
36 ugers graviditet
-omics metabolitter (16 uger)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
16 ugers graviditet
-omics metabolitter (20 uger)
Tidsramme: 20 ugers graviditet
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
20 ugers graviditet
-omics metabolitter (24 uger)
Tidsramme: 24 ugers graviditet
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
24 ugers graviditet
-omics metabolitter (28 uger)
Tidsramme: 28 ugers graviditet
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
28 ugers graviditet
-omics metabolitter (32 uger)
Tidsramme: 32 ugers graviditet
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
32 ugers graviditet
-omics metabolitter (36 uger)
Tidsramme: 36 ugers graviditet
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
36 ugers graviditet
Navlestrengsblod og placenta inflammatoriske markører
Tidsramme: ved levering
inflammatoriske markører (dvs. IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, CRP)
ved levering
Navlestrengsblod og placenta-omics Metabolitter
Tidsramme: ved levering
MS kernefacilitet bruger en Ultimate nano-væskekromatografi/Thermo Orbitrap Q-Exactive Plus og en Eskigent 425 mikrovæskekromatografi/AB Sciex 5600+ Triple TOF (LC/MS) til vores globale proteomics og metabolomics analyser
ved levering
Morfometriske mål for spædbørns krop
Tidsramme: ved levering
omkreds og vægt/længde
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda E May, MS, PhD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data kan efter anmodning deles til forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Træningstilstande

Abonner