- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06319183
Den reglerande funktionen av inhalerad astmamedicin Salbutamol på termogenes
Under de senaste åren har fetma och dess komplikationer allvarligt hotat människors hälsa. Med tanke på de begränsade alternativen för behandling av fetma som för närvarande finns, finns det ett akut behov av att utveckla nya läkemedel och terapeutiska metoder för att lindra patienternas lidande.
Fettvävnad från däggdjur delas i första hand upp i energilagrande vitt fett och energikrävande brunt fett. Fysisk aktivitet, exponering för kyla och andra faktorer inducerar omvandlingen av vitt fett till energikrävande brunt fett, en process som kallas fettvävnadsbruning. Förekomsten av brunfärgning av fettväven ökar kroppens energiförbrukning och leder bort den i form av värme, vilket effektivt mildrar uppkomsten av fetma. Därför har den reglerande mekanismen för brunfärgning av fettvävnad blivit ett viktigt potentiellt mål för behandling av fetma.
Huvudkomponenten i astmamedicinering är β2-adrenerga receptoragonisten, som kan verka på GPCR-receptorer på ytan av luftstrupens glatta muskulatur genom inandning, orsaka bronkial dilatation och därigenom lindra astmasymtom. Preliminära experimentella resultat har visat att lungepitelceller kan utsöndra proteinfaktorer som reglerar brunfärgningsprocessen av fettvävnad, och uttrycket av dessa sekretoriska faktorer regleras av cellytans GPCR-receptorsignaleringsväg. Därför är vårt mål att validera den regulatoriska effekten av astmamedicinen salbutamol på fettvävnadsbruning genom inhalationsadministrering hos människor, vilket etablerar en ny funktion för astmamedicin vid behandling av fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junkun Jiang, Doctor
- Telefonnummer: +86 19821813596
- E-post: 1731099@tongji.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20-40 år, med minst 15 män och 15 kvinnor;
- Efter administrering av läkemedlet kommer patientens hjärtfrekvens, blodtryck och blodkomponenter att testas;
- Ingen historia av astma eller diagnosen bronkialastma enligt "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Asthma (2016 Edition)," och för närvarande fortfarande i den ihållande fasen;
- Under studiens inledningsperiod och behandlingsperiod, kunna avbryta studieläkemedlet och andra beta-receptoragonistmediciner som används för behandling av astma (såsom inhalerade långverkande betareceptoragonister);
- Försökspersoner som samtycker till att delta i denna kliniska prövning och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta allvarliga lungsjukdomar;
- Försökspersoner med andra sjukdomar associerade med förhöjda eosinofiler;
- Individer som är allergiska mot Salbutamol;
- Individer som är allergiska mot fluorkolväten som används som drivmedel;
- Patienter med kardiovaskulär dysfunktion, otillräcklig kranskärlsförsörjning, hypertoni, diabetes och hypertyreos;
- Individer som är allergiska mot andra adrenerga receptoragonister;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom en snar framtid;
- Individer med sällsynta ärftliga sjukdomar i matsmältningssystemet - laktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption;
- Andra skäl som forskaren anser vara olämpliga för att delta i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salbutamol
|
Vi kommer att rekrytera minst 15 manliga och 15 kvinnliga frivilliga, och dela upp studiedeltagarna i två grupper baserat på kön.
Före administrering kommer temperaturen på det bruna fettvävnadsområdet i skulderbladsområdet hos deltagarna att registreras med en infraröd termometer.
Därefter kommer deltagarna att inhalera astmamedicinen salbutamol enligt de säkra doskraven (100 ug).
Åtta timmar senare kommer temperaturförändringarna i det bruna fettvävsområdet i skulderbladsområdet att detekteras med hjälp av en infraröd termometer.
Under den 8 timmar långa väntetiden kommer deltagarnas puls och blodtryck att övervakas; slutligen kommer vi att dra 1 milliliter venöst blod från deltagarnas arm för analys av blodkomponenter.
Den enda testprocessen kommer att pågå i upp till 8 timmar, utan någon uppföljning krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturen i skulderbladsregionen
Tidsram: Åtta timmar
|
Temperaturen på det bruna fettvävnadsområdet i skulderbladsområdet hos deltagarna kommer att registreras före och efter administrering av salbutamol med en infraröd termometer
|
Åtta timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- 2023tjdxsy045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .