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La funzione regolatrice del farmaco per l'asma inalato salbutamolo sulla termogenesi

13 marzo 2024 aggiornato da: Junkun Jiang, Tongji University

Negli ultimi anni, l’obesità e le sue complicanze hanno gravemente minacciato la salute umana. Date le limitate opzioni attualmente disponibili per il trattamento dell’obesità, esiste l’urgente necessità di sviluppare nuovi farmaci e metodi terapeutici per alleviare la sofferenza dei pazienti.

Il tessuto adiposo dei mammiferi è principalmente suddiviso in grasso bianco che immagazzina energia e grasso bruno che consuma energia. L’attività fisica, l’esposizione al freddo e altri fattori inducono la trasformazione del grasso bianco in grasso bruno che consuma energia, un processo noto come imbrunimento del tessuto adiposo. Il verificarsi dell'imbrunimento del tessuto adiposo aumenta il dispendio energetico dell'organismo e lo dissipa sotto forma di calore, attenuando di fatto l'insorgenza dell'obesità. Pertanto, il meccanismo di regolazione dell’imbrunimento del tessuto adiposo è diventato un importante potenziale bersaglio per il trattamento dell’obesità.

Il componente principale dei farmaci per l'asma è l'agonista del recettore adrenergico β2, che può agire sui recettori GPCR sulla superficie della muscolatura liscia tracheale attraverso l'inalazione, provocando la dilatazione bronchiale e alleviando così i sintomi dell'asma. Risultati sperimentali preliminari hanno dimostrato che le cellule epiteliali polmonari possono secernere fattori proteici che regolano il processo di imbrunimento del tessuto adiposo e l'espressione di questi fattori secretori è regolata dalla via di segnalazione del recettore GPCR sulla superficie cellulare. Pertanto, il nostro obiettivo è convalidare l’effetto regolatore del farmaco per l’asma salbutamolo sull’imbrunimento del tessuto adiposo attraverso la somministrazione per inalazione negli esseri umani, stabilendo una nuova funzione per i farmaci per l’asma nel trattamento dell’obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 20 e 40 anni, con almeno 15 maschi e 15 femmine;
  2. Dopo la somministrazione del farmaco verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e gli emocomponenti dei soggetti;
  3. Nessuna storia di asma o diagnosi di asma bronchiale secondo le "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'asma bronchiale (edizione 2016)" e attualmente ancora in fase persistente;
  4. Durante il periodo iniziale e il periodo di trattamento dello studio, in grado di interrompere il farmaco in studio e altri farmaci agonisti dei recettori beta utilizzati per il trattamento dell'asma (come gli agonisti dei recettori beta a lunga durata d'azione per via inalatoria);
  5. Soggetti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattie polmonari maggiori clinicamente significative;
  2. Soggetti con altre malattie associate ad elevata conta di eosinofili;
  3. Individui allergici al salbutamolo;
  4. Individui allergici ai fluorocarburi utilizzati come propellenti;
  5. Pazienti con disfunzione cardiovascolare, insufficiente apporto di arteria coronaria, ipertensione, diabete e ipertiroidismo;
  6. Individui allergici ad altri agonisti dei recettori adrenergici;
  7. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
  8. Individui con rare malattie ereditarie dell'apparato digerente: intolleranza al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
  9. Altri motivi ritenuti dal ricercatore inappropriati per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salbutamolo
Recluteremo almeno 15 volontari maschi e 15 volontari femmine, dividendo i partecipanti allo studio in due gruppi in base al sesso. Prima della somministrazione, la temperatura dell'area del tessuto adiposo bruno nella regione scapolare dei partecipanti verrà registrata utilizzando un termometro a infrarossi. Successivamente, i partecipanti inaleranno il farmaco per l'asma salbutamolo secondo i requisiti di dosaggio sicuro (100ug). Otto ore dopo, mediante un termometro a infrarossi, verranno rilevate le variazioni di temperatura nella zona del tessuto adiposo bruno nella regione scapolare. Durante il periodo di attesa di 8 ore verranno monitorate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dei partecipanti; infine, preleveremo 1 millilitro di sangue venoso dal braccio dei partecipanti per l'analisi dei componenti del sangue. Il processo di prova unico durerà fino a 8 ore, senza necessità di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della regione scapolare
Lasso di tempo: Otto ore
La temperatura dell'area del tessuto adiposo bruno nella regione scapolare dei partecipanti verrà registrata prima e dopo la somministrazione di salbutamolo utilizzando un termometro a infrarossi
Otto ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione degli articoli correlati, questi dati saranno resi disponibili ad altri ricercatori come riferimento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Salbutamolo

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