- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06319183
La funzione regolatrice del farmaco per l'asma inalato salbutamolo sulla termogenesi
Negli ultimi anni, l’obesità e le sue complicanze hanno gravemente minacciato la salute umana. Date le limitate opzioni attualmente disponibili per il trattamento dell’obesità, esiste l’urgente necessità di sviluppare nuovi farmaci e metodi terapeutici per alleviare la sofferenza dei pazienti.
Il tessuto adiposo dei mammiferi è principalmente suddiviso in grasso bianco che immagazzina energia e grasso bruno che consuma energia. L’attività fisica, l’esposizione al freddo e altri fattori inducono la trasformazione del grasso bianco in grasso bruno che consuma energia, un processo noto come imbrunimento del tessuto adiposo. Il verificarsi dell'imbrunimento del tessuto adiposo aumenta il dispendio energetico dell'organismo e lo dissipa sotto forma di calore, attenuando di fatto l'insorgenza dell'obesità. Pertanto, il meccanismo di regolazione dell’imbrunimento del tessuto adiposo è diventato un importante potenziale bersaglio per il trattamento dell’obesità.
Il componente principale dei farmaci per l'asma è l'agonista del recettore adrenergico β2, che può agire sui recettori GPCR sulla superficie della muscolatura liscia tracheale attraverso l'inalazione, provocando la dilatazione bronchiale e alleviando così i sintomi dell'asma. Risultati sperimentali preliminari hanno dimostrato che le cellule epiteliali polmonari possono secernere fattori proteici che regolano il processo di imbrunimento del tessuto adiposo e l'espressione di questi fattori secretori è regolata dalla via di segnalazione del recettore GPCR sulla superficie cellulare. Pertanto, il nostro obiettivo è convalidare l’effetto regolatore del farmaco per l’asma salbutamolo sull’imbrunimento del tessuto adiposo attraverso la somministrazione per inalazione negli esseri umani, stabilendo una nuova funzione per i farmaci per l’asma nel trattamento dell’obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junkun Jiang, Doctor
- Numero di telefono: +86 19821813596
- Email: 1731099@tongji.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 20 e 40 anni, con almeno 15 maschi e 15 femmine;
- Dopo la somministrazione del farmaco verranno misurati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e gli emocomponenti dei soggetti;
- Nessuna storia di asma o diagnosi di asma bronchiale secondo le "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'asma bronchiale (edizione 2016)" e attualmente ancora in fase persistente;
- Durante il periodo iniziale e il periodo di trattamento dello studio, in grado di interrompere il farmaco in studio e altri farmaci agonisti dei recettori beta utilizzati per il trattamento dell'asma (come gli agonisti dei recettori beta a lunga durata d'azione per via inalatoria);
- Soggetti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie polmonari maggiori clinicamente significative;
- Soggetti con altre malattie associate ad elevata conta di eosinofili;
- Individui allergici al salbutamolo;
- Individui allergici ai fluorocarburi utilizzati come propellenti;
- Pazienti con disfunzione cardiovascolare, insufficiente apporto di arteria coronaria, ipertensione, diabete e ipertiroidismo;
- Individui allergici ad altri agonisti dei recettori adrenergici;
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
- Individui con rare malattie ereditarie dell'apparato digerente: intolleranza al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
- Altri motivi ritenuti dal ricercatore inappropriati per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Salbutamolo
|
Recluteremo almeno 15 volontari maschi e 15 volontari femmine, dividendo i partecipanti allo studio in due gruppi in base al sesso.
Prima della somministrazione, la temperatura dell'area del tessuto adiposo bruno nella regione scapolare dei partecipanti verrà registrata utilizzando un termometro a infrarossi.
Successivamente, i partecipanti inaleranno il farmaco per l'asma salbutamolo secondo i requisiti di dosaggio sicuro (100ug).
Otto ore dopo, mediante un termometro a infrarossi, verranno rilevate le variazioni di temperatura nella zona del tessuto adiposo bruno nella regione scapolare.
Durante il periodo di attesa di 8 ore verranno monitorate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dei partecipanti; infine, preleveremo 1 millilitro di sangue venoso dal braccio dei partecipanti per l'analisi dei componenti del sangue.
Il processo di prova unico durerà fino a 8 ore, senza necessità di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura della regione scapolare
Lasso di tempo: Otto ore
|
La temperatura dell'area del tessuto adiposo bruno nella regione scapolare dei partecipanti verrà registrata prima e dopo la somministrazione di salbutamolo utilizzando un termometro a infrarossi
|
Otto ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023tjdxsy045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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