Az inhalációs asztma gyógyszeres szalbutamol szabályozási funkciója a termogenezisben
Az elmúlt években az elhízás és szövődményei súlyosan veszélyeztették az emberi egészséget. Az elhízás kezelésére jelenleg rendelkezésre álló korlátozott lehetőségek miatt sürgősen új gyógyszerek és terápiás módszerek kidolgozására van szükség a betegek szenvedésének enyhítésére.
Az emlősök zsírszövete elsősorban energiatároló fehér zsírra és energiafogyasztó barna zsírra oszlik. A fizikai aktivitás, a hidegnek való kitettség és más tényezők hatására a fehér zsír energiaigényes barna zsírrá alakul, ezt a folyamatot a zsírszövet barnulásaként ismerik. A zsírszövet barnulásának előfordulása megnöveli a szervezet energiafelhasználását és azt hő formájában elvezeti, hatékonyan mérsékelve az elhízás kialakulását. Ezért a zsírszövet barnulásának szabályozási mechanizmusa az elhízás kezelésének fontos potenciális célpontjává vált.
Az asztma elleni gyógyszeres kezelés fő összetevője a β2 adrenerg receptor agonista, amely belégzéssel a légcső simaizom felszínén lévő GPCR receptorokra hat, hörgőtágulatot okozva, ezáltal enyhítve az asztmás tüneteket. Az előzetes kísérleti eredmények azt mutatták, hogy a tüdőhámsejtek olyan fehérjefaktorokat tudnak kiválasztani, amelyek szabályozzák a zsírszövet barnulási folyamatát, és ezen szekréciós faktorok expresszióját a sejtfelszíni GPCR receptor jelátviteli út szabályozza. Ezért célunk az asztmagyógyszer, a salbutamol, a zsírszövet barnulásra gyakorolt szabályozó hatásának validálása inhalációs adagolással emberben, új funkciót teremtve az asztma gyógyszeres kezelésében az elhízás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junkun Jiang, Doctor
- Telefonszám: +86 19821813596
- E-mail: 1731099@tongji.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves, legalább 15 férfi és 15 nő;
- A gyógyszer beadása után megvizsgálják az alanyok pulzusszámát, vérnyomását és vérkomponenseit;
- A kórelőzményben nem szerepel asztma, vagy bronchiális asztmával diagnosztizáltak a „Kínai irányelvek a bronchiális asztma megelőzésére és kezelésére (2016-os kiadás)” szerint, és jelenleg még mindig perzisztáló fázisban van;
- a vizsgálat bevezető és kezelési időszaka alatt képes a vizsgált gyógyszer és az asztma kezelésére használt egyéb béta-receptor agonista gyógyszerek (például inhalációs, hosszú hatású béta-receptor agonisták) adását abbahagyni;
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős, súlyos tüdőbetegségben szenvedő alanyok;
- Az emelkedett eozinofilszámmal összefüggő egyéb betegségekben szenvedő alanyok;
- Salbutamolra allergiás egyének;
- hajtóanyagként használt fluor-szénhidrogénekre allergiás személyek;
- Szív- és érrendszeri diszfunkcióban, elégtelen koszorúér-ellátásban, magas vérnyomásban, cukorbetegségben és pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek;
- Más adrenerg receptor agonistákra allergiás egyének;
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a közeljövőben terhességet terveznek;
- Ritka, örökletes emésztőrendszeri betegségekben szenvedők - laktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- Egyéb okok, amelyeket a kutató nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salbutamol
|
Legalább 15 férfi és 15 női önkéntest toborozunk, a vizsgálatban résztvevőket nemi alapon két csoportra osztjuk.
A beadás előtt infravörös hőmérővel rögzítjük a résztvevők lapocka területén a barna zsírszövet területének hőmérsékletét.
Ezt követően a résztvevők belélegzik az asztma elleni gyógyszert, a salbutamolt a biztonságos adagolási követelményeknek megfelelően (100 ug).
Nyolc órával később infravörös hőmérővel érzékelik a hőmérséklet-változásokat a lapocka régióban a barna zsírszövet területén.
A 8 órás várakozási idő alatt a résztvevők pulzusát és vérnyomását ellenőrzik; végül 1 milliliter vénás vért veszünk a résztvevők karjából vérkomponens elemzéshez.
Az egyszeri próbafolyamat legfeljebb 8 óráig tart, és nincs szükség nyomon követésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lapocka régió hőmérséklete
Időkeret: Nyolc óra
|
A résztvevők lapocka területén a barna zsírszövet területének hőmérsékletét a salbutamol beadása előtt és után infravörös hőmérővel rögzítjük.
|
Nyolc óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023tjdxsy045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .