- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06319183
De regulerende functie van geïnhaleerde astmamedicatie Salbutamol op thermogenese
De afgelopen jaren hebben zwaarlijvigheid en de complicaties ervan de menselijke gezondheid ernstig bedreigd. Gezien de beperkte opties voor de behandeling van obesitas die momenteel beschikbaar zijn, is er een dringende behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en therapeutische methoden om het lijden van patiënten te verlichten.
Het vetweefsel van zoogdieren wordt voornamelijk onderverdeeld in energieopslag wit vet en energievretend bruin vet. Lichamelijke activiteit, blootstelling aan kou en andere factoren veroorzaken de transformatie van wit vet in energieverbruikend bruin vet, een proces dat bekend staat als bruin worden van vetweefsel. Het optreden van bruinverkleuring van het vetweefsel verhoogt het energieverbruik van het lichaam en voert dit af in de vorm van warmte, waardoor het ontstaan van zwaarlijvigheid effectief wordt verzacht. Daarom is het regulerende mechanisme van bruin worden van vetweefsel een belangrijk potentieel doelwit geworden voor de behandeling van obesitas.
Het hoofdbestanddeel van astmamedicatie is de β2-adrenerge receptoragonist, die door inademing kan inwerken op GPCR-receptoren op het oppervlak van de gladde spieren van de trachea, waardoor verwijding van de bronchiën wordt veroorzaakt en daardoor de astmasymptomen worden verlicht. Voorlopige experimentele resultaten hebben aangetoond dat longepitheelcellen eiwitfactoren kunnen uitscheiden die het bruiningsproces van vetweefsel reguleren, en de expressie van deze secretoire factoren wordt gereguleerd door de GPCR-receptorsignaleringsroute op het celoppervlak. Daarom is ons doel om het regulerende effect van het astmamedicijn salbutamol op het bruin worden van vetweefsel te valideren door middel van inhalatie bij mensen, waardoor een nieuwe functie voor astmamedicatie bij de behandeling van obesitas wordt gecreëerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junkun Jiang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 19821813596
- E-mail: 1731099@tongji.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-40 jaar, met minimaal 15 mannen en 15 vrouwen;
- Na toediening van het medicijn worden de hartslag, bloeddruk en bloedbestanddelen van de proefpersonen getest;
- Geen voorgeschiedenis van astma of gediagnosticeerd met bronchiale astma volgens de ‘Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van bronchiale astma (editie 2016)’ en momenteel nog in de aanhoudende fase;
- Tijdens de aanloopperiode en behandelingsperiode van het onderzoek mag het onderzoeksgeneesmiddel en andere bètareceptoragonisten die worden gebruikt voor de behandeling van astma (zoals geïnhaleerde langwerkende bètareceptoragonisten) worden stopgezet;
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische proef en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch significante ernstige longziekten;
- Patiënten met andere ziekten geassocieerd met een verhoogd aantal eosinofielen;
- Personen die allergisch zijn voor salbutamol;
- Personen die allergisch zijn voor fluorkoolwaterstoffen die als drijfgassen worden gebruikt;
- Patiënten met cardiovasculaire disfunctie, onvoldoende kransslagadertoevoer, hypertensie, diabetes en hyperthyreoïdie;
- Personen die allergisch zijn voor andere adrenerge receptoragonisten;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
- Personen met zeldzame erfelijke ziekten van het spijsverteringsstelsel - lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie;
- Andere redenen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salbutamol
|
We zullen minstens 15 mannelijke en 15 vrouwelijke vrijwilligers rekruteren, waarbij we de deelnemers aan de studie in twee groepen verdelen op basis van geslacht.
Vóór toediening zal de temperatuur van het bruine vetweefselgebied in het scapuliergebied van de deelnemers worden geregistreerd met behulp van een infraroodthermometer.
Vervolgens inhaleren de deelnemers het astmamedicijn salbutamol volgens de veilige doseringsvereisten (100 µg).
Acht uur later worden de temperatuurveranderingen in het bruine vetweefselgebied in het scapuliergebied gedetecteerd met behulp van een infraroodthermometer.
Tijdens de wachtperiode van 8 uur worden de hartslag en bloeddruk van de deelnemers gecontroleerd; Tenslotte zullen we 1 milliliter veneus bloed uit de arm van de deelnemers afnemen voor bloedbestanddeelanalyse.
Het enkele proefproces duurt maximaal 8 uur, zonder dat er vervolgonderzoek nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur van het scapuliergebied
Tijdsspanne: Acht uur
|
De temperatuur van het bruine vetweefselgebied in het scapuliergebied van de deelnemers zal vóór en na toediening van salbutamol worden geregistreerd met behulp van een infraroodthermometer
|
Acht uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- 2023tjdxsy045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .