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A função reguladora do medicamento inalado para asma Salbutamol na termogênese

13 de março de 2024 atualizado por: Junkun Jiang, Tongji University

Nos últimos anos, a obesidade e as suas complicações ameaçaram gravemente a saúde humana. Dadas as opções limitadas para o tratamento da obesidade atualmente disponíveis, existe uma necessidade urgente de desenvolver novos medicamentos e métodos terapêuticos para aliviar o sofrimento dos pacientes.

O tecido adiposo dos mamíferos é dividido principalmente em gordura branca que armazena energia e gordura marrom que consome energia. A atividade física, a exposição ao frio e outros fatores induzem a transformação da gordura branca em gordura marrom que consome energia, um processo conhecido como escurecimento do tecido adiposo. A ocorrência do escurecimento do tecido adiposo aumenta o gasto energético do organismo e o dissipa na forma de calor, atenuando efetivamente o aparecimento da obesidade. Portanto, o mecanismo regulador do escurecimento do tecido adiposo tornou-se um importante alvo potencial para o tratamento da obesidade.

O principal componente da medicação para asma é o agonista do receptor β2 adrenérgico, que pode atuar nos receptores GPCR na superfície do músculo liso traqueal por meio de inalação, causando dilatação brônquica e, assim, aliviando os sintomas da asma. Resultados experimentais preliminares mostraram que as células epiteliais pulmonares podem secretar fatores proteicos que regulam o processo de escurecimento do tecido adiposo, e a expressão desses fatores secretores é regulada pela via de sinalização do receptor GPCR da superfície celular. Portanto, nosso objetivo é validar o efeito regulatório do medicamento para asma salbutamol no escurecimento do tecido adiposo por meio da administração inalatória em humanos, estabelecendo uma nova função para os medicamentos para asma no tratamento da obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 20 a 40 anos, sendo pelo menos 15 homens e 15 mulheres;
  2. Após a administração do medicamento, serão testados a frequência cardíaca, a pressão arterial e os componentes sanguíneos dos sujeitos;
  3. Sem história de asma ou com diagnóstico de asma brônquica de acordo com as "Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (Edição de 2016)" e atualmente ainda em fase persistente;
  4. Durante o período de introdução e período de tratamento do estudo, capaz de descontinuar o medicamento do estudo e outros medicamentos agonistas dos receptores beta usados ​​​​no tratamento da asma (como agonistas dos receptores beta de ação prolongada inalados);
  5. Sujeitos que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças pulmonares importantes clinicamente significativas;
  2. Indivíduos com outras doenças associadas a contagens elevadas de eosinófilos;
  3. Indivíduos alérgicos ao Salbutamol;
  4. Indivíduos alérgicos aos fluorocarbonetos utilizados como propelentes;
  5. Pacientes com disfunção cardiovascular, irrigação arterial coronariana insuficiente, hipertensão, diabetes e hipertireoidismo;
  6. Indivíduos alérgicos a outros agonistas dos receptores adrenérgicos;
  7. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar num futuro próximo;
  8. Indivíduos com doenças hereditárias raras do aparelho digestivo – intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose;
  9. Outros motivos considerados pelo pesquisador como inadequados para a participação no ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salbutamol
Recrutaremos pelo menos 15 voluntários do sexo masculino e 15 do sexo feminino, dividindo os participantes do estudo em dois grupos com base no sexo. Antes da administração, a temperatura da área do tecido adiposo marrom na região escapular dos participantes será registrada por meio de termômetro infravermelho. Posteriormente, os participantes inalarão o medicamento para asma salbutamol de acordo com os requisitos de dosagem segura (100ug). Oito horas depois, as alterações de temperatura na área do tecido adiposo marrom na região escapular serão detectadas por meio de um termômetro infravermelho. Durante o período de espera de 8 horas, a frequência cardíaca e a pressão arterial dos participantes serão monitoradas; por fim, retiraremos 1 mililitro de sangue venoso do braço dos participantes para análise de hemocomponentes. O processo de teste único durará até 8 horas, sem necessidade de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da Região Escapular
Prazo: Oito horas
A temperatura da área do tecido adiposo marrom na região escapular dos participantes será registrada antes e após a administração de salbutamol por meio de termômetro infravermelho
Oito horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos artigos relacionados, esses dados serão disponibilizados a outros pesquisadores para referência.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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