- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06319183
A função reguladora do medicamento inalado para asma Salbutamol na termogênese
Nos últimos anos, a obesidade e as suas complicações ameaçaram gravemente a saúde humana. Dadas as opções limitadas para o tratamento da obesidade atualmente disponíveis, existe uma necessidade urgente de desenvolver novos medicamentos e métodos terapêuticos para aliviar o sofrimento dos pacientes.
O tecido adiposo dos mamíferos é dividido principalmente em gordura branca que armazena energia e gordura marrom que consome energia. A atividade física, a exposição ao frio e outros fatores induzem a transformação da gordura branca em gordura marrom que consome energia, um processo conhecido como escurecimento do tecido adiposo. A ocorrência do escurecimento do tecido adiposo aumenta o gasto energético do organismo e o dissipa na forma de calor, atenuando efetivamente o aparecimento da obesidade. Portanto, o mecanismo regulador do escurecimento do tecido adiposo tornou-se um importante alvo potencial para o tratamento da obesidade.
O principal componente da medicação para asma é o agonista do receptor β2 adrenérgico, que pode atuar nos receptores GPCR na superfície do músculo liso traqueal por meio de inalação, causando dilatação brônquica e, assim, aliviando os sintomas da asma. Resultados experimentais preliminares mostraram que as células epiteliais pulmonares podem secretar fatores proteicos que regulam o processo de escurecimento do tecido adiposo, e a expressão desses fatores secretores é regulada pela via de sinalização do receptor GPCR da superfície celular. Portanto, nosso objetivo é validar o efeito regulatório do medicamento para asma salbutamol no escurecimento do tecido adiposo por meio da administração inalatória em humanos, estabelecendo uma nova função para os medicamentos para asma no tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junkun Jiang, Doctor
- Número de telefone: +86 19821813596
- E-mail: 1731099@tongji.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 40 anos, sendo pelo menos 15 homens e 15 mulheres;
- Após a administração do medicamento, serão testados a frequência cardíaca, a pressão arterial e os componentes sanguíneos dos sujeitos;
- Sem história de asma ou com diagnóstico de asma brônquica de acordo com as "Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (Edição de 2016)" e atualmente ainda em fase persistente;
- Durante o período de introdução e período de tratamento do estudo, capaz de descontinuar o medicamento do estudo e outros medicamentos agonistas dos receptores beta usados no tratamento da asma (como agonistas dos receptores beta de ação prolongada inalados);
- Sujeitos que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças pulmonares importantes clinicamente significativas;
- Indivíduos com outras doenças associadas a contagens elevadas de eosinófilos;
- Indivíduos alérgicos ao Salbutamol;
- Indivíduos alérgicos aos fluorocarbonetos utilizados como propelentes;
- Pacientes com disfunção cardiovascular, irrigação arterial coronariana insuficiente, hipertensão, diabetes e hipertireoidismo;
- Indivíduos alérgicos a outros agonistas dos receptores adrenérgicos;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar num futuro próximo;
- Indivíduos com doenças hereditárias raras do aparelho digestivo – intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose;
- Outros motivos considerados pelo pesquisador como inadequados para a participação no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salbutamol
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Recrutaremos pelo menos 15 voluntários do sexo masculino e 15 do sexo feminino, dividindo os participantes do estudo em dois grupos com base no sexo.
Antes da administração, a temperatura da área do tecido adiposo marrom na região escapular dos participantes será registrada por meio de termômetro infravermelho.
Posteriormente, os participantes inalarão o medicamento para asma salbutamol de acordo com os requisitos de dosagem segura (100ug).
Oito horas depois, as alterações de temperatura na área do tecido adiposo marrom na região escapular serão detectadas por meio de um termômetro infravermelho.
Durante o período de espera de 8 horas, a frequência cardíaca e a pressão arterial dos participantes serão monitoradas; por fim, retiraremos 1 mililitro de sangue venoso do braço dos participantes para análise de hemocomponentes.
O processo de teste único durará até 8 horas, sem necessidade de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura da Região Escapular
Prazo: Oito horas
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A temperatura da área do tecido adiposo marrom na região escapular dos participantes será registrada antes e após a administração de salbutamol por meio de termômetro infravermelho
|
Oito horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 2023tjdxsy045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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