Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulering i det parasympatiska nervsystemet och kärlsystemet
4 januari 2025 uppdaterad av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Studien, utförd av Universidad Europea de Madrid, undersöker de omedelbara effekterna av en enda session med hjälp av NESA-mikroströmmar på olika cirkulationsvariabler hos friska försökspersoner.
Den delar in deltagarna i tre grupper baserat på sessionens längd (15, 30, 45 minuter), och mäter förändringar före och efter interventionen.
Fokus ligger på det autonoma nervsystemets svar, i syfte att förstå de minsta behandlingsegenskaper som behövs för betydande autonoma förändringar.
Variabler som studerats inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och flera ultraljudsmätningar av den gemensamma halspulsådern (CSA), inklusive tjocklek och maximal systolisk flödeshastighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien, utförd av Universidad Europea de Madrid, undersöker de omedelbara effekterna av en enda session med hjälp av NESA-mikroströmmar på olika cirkulationsvariabler hos friska försökspersoner.
Den delar in deltagarna i tre grupper baserat på sessionens längd (15, 30, 45 minuter), och mäter förändringar före och efter interventionen.
Fokus ligger på det autonoma nervsystemets svar, i syfte att förstå de minsta behandlingsegenskaper som behövs för betydande autonoma förändringar.
Variabler som studerats inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och flera ultraljudsmätningar av den gemensamma halspulsådern (CSA), inklusive tjocklek och maximal systolisk flödeshastighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Spanien
- Universidad Europea de Madrod
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder mellan: 18-55 år, båda könen.
Uteslutning:
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Specifik farmakologi.
- Hypertoni.
- Diabetes.
- Systemiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Interventionen i studien innebär en unik applicering av 20 min NESA-mikroströmmar Under interventionen satt patienterna bekvämt i en soffa med ryggen stödd. NESA, en bärbar, icke-invasiv neuromodulationsenhet, levererade lågfrekvent (1.3-14.28) Hz), lågintensiva (0,1-0,9 mA), lågspännings (±3 V) mikroströmmar genom 24 elektroder placerade på de distala nervändarna i handlederna och anklarna (sex elektroder per lem). Direkt stimulering av det autonoma nervsystemet uppnåddes med hjälp av program 7 av anordningen med en riktningselektrod placerad i nivå med C7 spinous process. Denna konfiguration etablerade en cirkulerande bioelektrisk krets i kroppen, vilket stimulerade det autonoma nervsystemet under patientens sensoriska tröskelvärde |
Direkt stimulering av det autonoma nervsystemet uppnåddes med hjälp av program 7 (P7) i enheten, med en riktningselektrod placerad på nivån för C7-ryggprocessen.
P7 levererade en bifasisk polaritetsström med oscillerande frekvenser från 1,92 till 14,29 Hz och variabla intensiteter mellan 0,1 och 0,9 mA.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen följde samma procedur, förutom att ingen ström applicerades under deras 20-minuterssession.
|
Placebogruppen följde samma procedur, förutom att ingen ström applicerades under deras 20-minuterssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck:
Tidsram: före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Trycket i artärerna under sammandragningen av hjärtmuskeln.
Mäts med sfingomanometer.
|
före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
|
Puls
Tidsram: Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Hörare per minut
|
Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsvariabler: Tvärsnittsarea av halsvenen
Tidsram: Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Tvärsnittsarea av halsvenen
|
Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
|
Ultraljudsvariabler: Tvärsnittsarea av den gemensamma halspulsåden
Tidsram: Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Tvärsnittsarea av den gemensamma halspulsåden
|
Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
|
Ultraljudsvariabler: Tjocklek på halspulsådern
Tidsram: Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Tjocklek på halspulsådern
|
Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
|
Ultraljudsvariabler: Topp systolisk hastighet.
Tidsram: Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Topp systolisk hastighet.
|
Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
|
Kortisolmätning
Tidsram: Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Mått på kortisolnivå.
|
Före interventionen och 10 minuter efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240118,2024-481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .