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副交感神経系および血管系における非侵襲性神経調節の有効性

2025年1月4日 更新者：Vanesa Abuín、Universidad Europea de Madrid
この研究はヨーロッパ・マドリッド大学によって実施され、健康な被験者のさまざまな循環系変数に対するNESA微電流を使用した1回のセッションの即時効果を調べています。 セッション時間 (15、30、45 分) に基づいて参加者を 3 つのグループに分け、介入前後の変化を測定します。 自律神経系の反応に焦点を当てており、自律神経の重大な変化に必要な最小限の治療特性を理解することを目的としています。 研究された変数には、収縮期および拡張期の血圧、心拍数、総頸動脈 (CSA) の厚さおよび最大収縮期流速を含むいくつかの超音波測定値が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はヨーロッパ・マドリッド大学によって実施され、健康な被験者のさまざまな循環系変数に対するNESA微電流を使用した1回のセッションの即時効果を調べています。 セッション時間 (15、30、45 分) に基づいて参加者を 3 つのグループに分け、介入前後の変化を測定します。 自律神経系の反応に焦点を当てており、自律神経の重大な変化に必要な最小限の治療特性を理解することを目的としています。 研究された変数には、収縮期および拡張期の血圧、心拍数、総頸動脈 (CSA) の厚さおよび最大収縮期流速を含むいくつかの超音波測定値が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Villaviciosa De Odón、スペイン
        • Universidad Europea de Madrod

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含まれるもの:

- 年齢: 18 ～ 55 歳、男女問わず。

除外：

  • 循環器疾患。
  • 特定の薬理学。
  • 高血圧。
  • 糖尿病。
  • 全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的

研究への介入には、NESA 微電流を 20 分間適用するという独自の方法が含まれます。

介入中、患者は背中を支えてソファに快適に座っていました。 携帯型の非侵襲性神経調節装置である NESA は、低周波 (1.3-14.28) を配信しました。 手首と足首の遠位神経終末に配置された 24 個の電極を介して、低強度 (0.1 ～ 0.9 mA)、低電圧 (±3 V) の微小電流 (四肢あたり 6 個の電極) を流します。 自律神経系の直接刺激は、C7棘突起のレベルに配置された指向性電極を備えた装置のプログラム7を使用して達成されました。 この構成により、体内の循環生体電気回路が確立され、患者の知覚閾値以下で自律神経系が刺激されます。
デバイス：非侵襲的な神経調節
自律神経系の直接刺激は、C7 棘突起のレベルに配置された指向性電極を備えたデバイスのプログラム 7 (P7) を使用して達成されました。 P7 は、1.92 ～ 14.29 Hz の範囲の発振周波数と 0.1 ～ 0.9 mA の可変強度の二相極性電流を供給しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群は、20 分間のセッション中に電流を流さなかったことを除いて、同じ手順に従いました。
他の：プラセボ
プラセボ群は、20 分間のセッション中に電流を流さなかったことを除いて、同じ手順に従いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧と最低血圧:
時間枠：介入前と介入後 10 分
心筋の収縮時の動脈内の圧力。 血圧計で測定します。
介入前と介入後 10 分
心拍
時間枠：介入前と介入後 10 分
1分あたりのヒグマの数
介入前と介入後 10 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査変数: 頸静脈の断面積
時間枠：介入前と介入後 10 分
頸静脈の断面積
介入前と介入後 10 分
超音波検査変数:総頚動脈の断面積
時間枠：介入前と介入後 10 分
総頸動脈の断面積
介入前と介入後 10 分
超音波検査変数:総頸動脈の厚さ
時間枠：介入前と介入後 10 分
総頸動脈の厚さ
介入前と介入後 10 分
超音波検査変数: ピーク収縮速度。
時間枠：介入前と介入後 10 分
最大収縮期速度。
介入前と介入後 10 分
コルチゾール測定
時間枠：介入前と介入後 10 分
コルチゾールレベルの測定。
介入前と介入後 10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Europea de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 240118,2024-481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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