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Efectividad de la neuromodulación no invasiva en el sistema nervioso parasimpático y el sistema vascular

4 de enero de 2025 actualizado por: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
El estudio, realizado por la Universidad Europea de Madrid, examina los efectos inmediatos de una única sesión de microcorrientes NESA sobre diversas variables del sistema circulatorio en sujetos sanos. Divide a los participantes en tres grupos según la duración de la sesión (15, 30, 45 minutos), midiendo los cambios previos y posteriores a la intervención. La atención se centra en las respuestas del sistema nervioso autónomo, con el objetivo de comprender las características mínimas de tratamiento necesarias para cambios autónomos significativos. Las variables estudiadas incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y varias mediciones ecográficas de la arteria carótida común (CSA), incluido el grosor y la velocidad máxima del flujo sistólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio, realizado por la Universidad Europea de Madrid, examina los efectos inmediatos de una única sesión de microcorrientes NESA sobre diversas variables del sistema circulatorio en sujetos sanos. Divide a los participantes en tres grupos según la duración de la sesión (15, 30, 45 minutos), midiendo los cambios previos y posteriores a la intervención. La atención se centra en las respuestas del sistema nervioso autónomo, con el objetivo de comprender las características mínimas de tratamiento necesarias para cambios autónomos significativos. Las variables estudiadas incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y varias mediciones ecográficas de la arteria carótida común (CSA), incluido el grosor y la velocidad máxima del flujo sistólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Villaviciosa De Odón, España
        • Universidad Europea de Madrod

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión:

- Edad entre: 18-55 años, ambos sexos.

Exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular.
  • Farmacología específica.
  • Hipertensión.
  • Diabetes.
  • Enfermedades sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

La intervención del estudio implica una aplicación única de 20min de microcorrientes NESA

Durante la intervención, los pacientes permanecieron sentados cómodamente en un sofá con la espalda apoyada. NESA, un dispositivo de neuromodulación portátil y no invasivo, entregó baja frecuencia (1.3-14.28 Hz), microcorrientes de baja intensidad (0,1-0,9 mA) y bajo voltaje (±3 V) a través de 24 electrodos colocados en las terminaciones nerviosas distales de las muñecas y los tobillos (seis electrodos por extremidad). La estimulación directa del sistema nervioso autónomo se logró utilizando el programa 7 del dispositivo con un electrodo direccional colocado al nivel de la apófisis espinosa C7. Esta configuración estableció un circuito bioeléctrico circulante dentro del cuerpo, estimulando el sistema nervioso autónomo por debajo del umbral sensorial del paciente.
Dispositivo: Neuromodulación no invasiva
La estimulación directa del sistema nervioso autónomo se logró utilizando el Programa 7 (P7) del dispositivo, con un electrodo direccional colocado al nivel de la apófisis espinosa C7. P7 entregó una corriente de polaridad bifásica con frecuencias oscilatorias que oscilan entre 1,92 y 14,29 Hz e intensidades variables entre 0,1 y 0,9 mA.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo siguió el mismo procedimiento, excepto que no se aplicó corriente durante la sesión de 20 minutos.
Otro: Placebo
El grupo de placebo siguió el mismo procedimiento, excepto que no se aplicó corriente durante la sesión de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica:
Periodo de tiempo: antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención
La presión en las arterias durante la contracción del músculo cardíaco. Medido con esfingomanómetro.
antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Oídos por minuto
Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables ecográficas: Área transversal de la vena yugular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Área de sección transversal de la vena yugular.
Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Variables ecográficas: Área transversal de la carótida común.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Área transversal de la carótida común.
Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Variables ecográficas: Grosor de la carótida común
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Grosor de la carótida común
Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Variables ecográficas: Velocidad sistólica máxima.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Velocidad sistólica máxima.
Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Medición de cortisol
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.
Medida del nivel de cortisol.
Antes de la intervención, y 10 minutos después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Europea de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240118,2024-481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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