Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji w przywspółczulnym układzie nerwowym i układzie naczyniowym

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Badanie przeprowadzone przez Universidad Europea de Madrid sprawdza natychmiastowy wpływ pojedynczej sesji z wykorzystaniem mikroprądów NESA na różne zmienne układu krążenia u zdrowych osób. Dzieli uczestników na trzy grupy na podstawie czasu trwania sesji (15, 30, 45 minut), mierząc zmiany przed i po interwencji. Nacisk położony jest na reakcje autonomicznego układu nerwowego, a celem jest poznanie minimalnych cech leczenia niezbędnych do wystąpienia znaczących zmian autonomicznych. Badane zmienne obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i kilka pomiarów ultradźwiękowych tętnicy szyjnej wspólnej (CSA), w tym grubość i szczytową prędkość przepływu skurczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzone przez Universidad Europea de Madrid sprawdza natychmiastowy wpływ pojedynczej sesji z wykorzystaniem mikroprądów NESA na różne zmienne układu krążenia u zdrowych osób. Dzieli uczestników na trzy grupy na podstawie czasu trwania sesji (15, 30, 45 minut), mierząc zmiany przed i po interwencji. Nacisk położony jest na reakcje autonomicznego układu nerwowego, a celem jest poznanie minimalnych cech leczenia niezbędnych do wystąpienia znaczących zmian autonomicznych. Badane zmienne obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i kilka pomiarów ultradźwiękowych tętnicy szyjnej wspólnej (CSA), w tym grubość i szczytową prędkość przepływu skurczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Villaviciosa De Odón, Hiszpania
        • Universidad Europea de Madrod

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

- Wiek: 18-55 lat, obie płcie.

Wykluczenie:

  • Choroba sercowo-naczyniowa.
  • Specyficzna farmakologia.
  • Nadciśnienie.
  • Cukrzyca.
  • Choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Interwencja w badaniu polega na unikalnym zastosowaniu 20-minutowego mikroprądu NESA

Podczas interwencji pacjenci siedzieli wygodnie na sofie z podpartymi plecami. NESA, przenośne, nieinwazyjne urządzenie do neuromodulacji, dostarczało niskiej częstotliwości (1,3-14,28 Hz), mikroprądy o niskim natężeniu (0,1-0,9 mA), niskim napięciu (±3 V) poprzez 24 elektrody umieszczone na dystalnych zakończeniach nerwowych nadgarstków i kostek (po sześć elektrod na kończynę). Bezpośrednią stymulację autonomicznego układu nerwowego uzyskano za pomocą programu 7 urządzenia z elektrodą kierunkową umieszczoną na poziomie wyrostka kolczystego C7. Ta konfiguracja utworzyła krążący w organizmie obwód bioelektryczny, stymulujący autonomiczny układ nerwowy poniżej progu czucia pacjenta
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja
Bezpośrednią stymulację autonomicznego układu nerwowego uzyskano za pomocą Programu 7 (P7) urządzenia, z elektrodą kierunkową umieszczoną na poziomie wyrostka kolczystego C7. P7 dostarczał dwufazowy prąd polaryzacyjny o częstotliwościach oscylacyjnych w zakresie od 1,92 do 14,29 Hz i zmiennym natężeniu od 0,1 do 0,9 mA.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo postępowała zgodnie z tą samą procedurą, z tą różnicą, że podczas 20-minutowej sesji nie stosowano prądu.
Inny: Placebo
Grupa placebo postępowała zgodnie z tą samą procedurą, z tą różnicą, że podczas 20-minutowej sesji nie stosowano prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi:
Ramy czasowe: przed interwencją i 10 minut po interwencji
Ciśnienie w tętnicach podczas skurczu mięśnia sercowego. Pomiar sfingomanometrem.
przed interwencją i 10 minut po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Niedźwiedzie na minutę
Przed interwencją i 10 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne ultrasonograficzne: Pole przekroju poprzecznego żyły szyjnej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Pole przekroju żyły szyjnej
Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Zmienne ultrasonograficzne: Pole przekroju poprzecznego tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Pole przekroju poprzecznego tętnicy szyjnej wspólnej
Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Zmienne ultrasonograficzne: Grubość tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Grubość tętnicy szyjnej wspólnej
Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Zmienne ultrasonograficzne: Szczytowa prędkość skurczowa.
Ramy czasowe: Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Szczytowa prędkość skurczowa.
Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Pomiar kortyzolu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 10 minut po interwencji
Pomiar poziomu kortyzolu.
Przed interwencją i 10 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240118,2024-481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj