Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering i parasympatisk nervesystem og vaskulært system

4. januar 2025 oppdatert av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Studien, utført av Universidad Europea de Madrid, undersøker de umiddelbare effektene av en enkelt økt ved bruk av NESA-mikrostrømmer på forskjellige sirkulasjonssystemvariabler hos friske personer. Den deler deltakerne inn i tre grupper basert på øktens varighet (15, 30, 45 minutter), og måler endringer før og etter intervensjon. Fokuset er på autonome nervesystemresponser, med sikte på å forstå minimumsbehandlingsegenskapene som trengs for betydelige autonome endringer. Variabler som er studert inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og flere ultralydmålinger av den vanlige halspulsåren (CSA), inkludert tykkelse og topp systolisk strømningshastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien, utført av Universidad Europea de Madrid, undersøker de umiddelbare effektene av en enkelt økt ved bruk av NESA-mikrostrømmer på forskjellige sirkulasjonssystemvariabler hos friske personer. Den deler deltakerne inn i tre grupper basert på øktens varighet (15, 30, 45 minutter), og måler endringer før og etter intervensjon. Fokuset er på autonome nervesystemresponser, med sikte på å forstå minimumsbehandlingsegenskapene som trengs for betydelige autonome endringer. Variabler som er studert inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og flere ultralydmålinger av den vanlige halspulsåren (CSA), inkludert tykkelse og topp systolisk strømningshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Villaviciosa De Odón, Spania
        • Universidad Europea de Madrod

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

- Alder mellom: 18-55 år, begge kjønn.

Utelukkelse:

  • Hjerte-og karsykdommer.
  • Spesifikk farmakologi.
  • Hypertensjon.
  • Diabetes.
  • Systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Intervensjonen i studien innebærer en unik påføring av 20 minutter med NESA-mikrostrømmer

Under intervensjonen ble pasientene plassert komfortabelt på en sofa med støttet rygg. NESA, en bærbar, ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet, leverte lavfrekvent (1.3-14.28) Hz), lav intensitet (0,1-0,9 mA), lavspent (±3 V) mikrostrømmer gjennom 24 elektroder plassert på de distale nerveendene av håndledd og ankler (seks elektroder per lem). Direkte stimulering av det autonome nervesystemet ble oppnådd ved bruk av program 7 av enheten med en retningselektrode plassert på nivået av C7 spinous prosess. Denne konfigurasjonen etablerte en sirkulerende bioelektrisk krets i kroppen, og stimulerte det autonome nervesystemet under pasientens sensoriske terskel
Enhet: Ikke-invasiv nevromodulering
Direkte stimulering av det autonome nervesystemet ble oppnådd ved bruk av Program 7 (P7) på enheten, med en retningselektrode plassert på nivået av C7 spinous prosess. P7 leverte en bifasisk polaritetsstrøm med oscillerende frekvenser fra 1,92 til 14,29 Hz og variable intensiteter mellom 0,1 og 0,9 mA.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen fulgte samme prosedyre, bortsett fra at det ikke ble tilført strøm under deres 20-minutters økt.
Annen: Placebo
Placebogruppen fulgte samme prosedyre, bortsett fra at det ikke ble tilført strøm under deres 20-minutters økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk:
Tidsramme: før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Trykket i arteriene under sammentrekningen av hjertemuskelen. Målt med sfingomanometer.
før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Hører per minutt
Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografiske variabler: Tverrsnittsareal av halsvenen
Tidsramme: Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Tverrsnittsareal av halsvenen
Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Ultrasonografiske variabler: Tverrsnittsareal av den vanlige halspulsåren
Tidsramme: Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Tverrsnittsareal av den vanlige halspulsåren
Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Ultrasonografiske variabler: Tykkelse av den vanlige halspulsåren
Tidsramme: Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Tykkelse av den vanlige halspulsåren
Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Ultrasonografiske variabler: Topp systolisk hastighet.
Tidsramme: Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Topp systolisk hastighet.
Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Kortisolmåling
Tidsramme: Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen
Mål for kortisolnivå.
Før intervensjonen, og 10 minutter etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 240118,2024-481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ikke-invasiv nevromodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere