Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulation i det parasympatiske nervesystem og vaskulære system

4. januar 2025 opdateret af: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Undersøgelsen, udført af Universidad Europea de Madrid, undersøger de umiddelbare virkninger af en enkelt session ved hjælp af NESA-mikrostrømme på forskellige kredsløbsvariabler hos raske forsøgspersoner. Den opdeler deltagerne i tre grupper baseret på sessionens varighed (15, 30, 45 minutter), og måler ændringer før og efter intervention. Fokus er på det autonome nervesystems responser, med det formål at forstå de minimale behandlingsegenskaber, der er nødvendige for betydelige autonome ændringer. Undersøgte variabler omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og adskillige ultralydsmålinger af den fælles halspulsåre (CSA), inklusive tykkelse og maksimal systolisk flowhastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, udført af Universidad Europea de Madrid, undersøger de umiddelbare virkninger af en enkelt session ved hjælp af NESA-mikrostrømme på forskellige kredsløbsvariabler hos raske forsøgspersoner. Den opdeler deltagerne i tre grupper baseret på sessionens varighed (15, 30, 45 minutter), og måler ændringer før og efter intervention. Fokus er på det autonome nervesystems responser, med det formål at forstå de minimale behandlingsegenskaber, der er nødvendige for betydelige autonome ændringer. Undersøgte variabler omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og adskillige ultralydsmålinger af den fælles halspulsåre (CSA), inklusive tykkelse og maksimal systolisk flowhastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Villaviciosa De Odón, Spanien
        • Universidad Europea de Madrod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

- Alder mellem: 18-55 år, begge køn.

Undtagelse:

  • Kardiovaskulær sygdom.
  • Specifik farmakologi.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Diabetes.
  • Systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Interventionen i undersøgelsen involverer en unik anvendelse af 20 minutter af NESA-mikrostrømme

Under interventionen blev patienterne siddende behageligt på en sofa med ryggen støttet. NESA, en bærbar, ikke-invasiv neuromodulationsenhed, leverede lavfrekvent (1.3-14.28) Hz), lav-intensitet (0,1-0,9 mA), lavspænding (±3 V) mikrostrømme gennem 24 elektroder placeret på de distale nerveender af håndled og ankler (seks elektroder pr. lem). Direkte stimulering af det autonome nervesystem blev opnået ved hjælp af program 7 af enheden med en retningselektrode placeret på niveauet af C7 spinous proces. Denne konfiguration etablerede et cirkulerende bioelektrisk kredsløb i kroppen, hvilket stimulerede det autonome nervesystem under patientens sensoriske tærskel
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation
Direkte stimulering af det autonome nervesystem blev opnået ved hjælp af program 7 (P7) af enheden med en retningselektrode placeret på niveauet af C7 spinous proces. P7 leverede en bifasisk polaritetsstrøm med oscillerende frekvenser fra 1,92 til 14,29 Hz og variable intensiteter mellem 0,1 og 0,9 mA.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen fulgte den samme procedure, bortset fra at der ikke blev påført strøm under deres 20-minutters session.
Andet: Placebo
Placebogruppen fulgte den samme procedure, bortset fra at der ikke blev påført strøm under deres 20-minutters session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk:
Tidsramme: før indgrebet og 10 minutter efter indgrebet
Trykket i arterierne under sammentrækningen af ​​hjertemusklen. Målt med sphingomanometer.
før indgrebet og 10 minutter efter indgrebet
Puls
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Hører i minuttet
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsvariable: Tværsnitsareal af halsvenen
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Tværsnitsareal af halsvenen
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Ultralydsvariable: Tværsnitsareal af den almindelige carotis
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Tværsnitsareal af halspulsåren
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Ultralydsvariable: Tykkelse af den fælles halspulsåre
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Tykkelse af halspulsåren
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Ultralydsvariable: Spidsystolisk hastighed.
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Top systolisk hastighed.
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Kortisol måling
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
Mål for kortisolniveau.
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240118,2024-481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner