Effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulation i det parasympatiske nervesystem og vaskulære system
4. januar 2025 opdateret af: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Undersøgelsen, udført af Universidad Europea de Madrid, undersøger de umiddelbare virkninger af en enkelt session ved hjælp af NESA-mikrostrømme på forskellige kredsløbsvariabler hos raske forsøgspersoner.
Den opdeler deltagerne i tre grupper baseret på sessionens varighed (15, 30, 45 minutter), og måler ændringer før og efter intervention.
Fokus er på det autonome nervesystems responser, med det formål at forstå de minimale behandlingsegenskaber, der er nødvendige for betydelige autonome ændringer.
Undersøgte variabler omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og adskillige ultralydsmålinger af den fælles halspulsåre (CSA), inklusive tykkelse og maksimal systolisk flowhastighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen, udført af Universidad Europea de Madrid, undersøger de umiddelbare virkninger af en enkelt session ved hjælp af NESA-mikrostrømme på forskellige kredsløbsvariabler hos raske forsøgspersoner.
Den opdeler deltagerne i tre grupper baseret på sessionens varighed (15, 30, 45 minutter), og måler ændringer før og efter intervention.
Fokus er på det autonome nervesystems responser, med det formål at forstå de minimale behandlingsegenskaber, der er nødvendige for betydelige autonome ændringer.
Undersøgte variabler omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og adskillige ultralydsmålinger af den fælles halspulsåre (CSA), inklusive tykkelse og maksimal systolisk flowhastighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Spanien
- Universidad Europea de Madrod
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder mellem: 18-55 år, begge køn.
Undtagelse:
- Kardiovaskulær sygdom.
- Specifik farmakologi.
- Forhøjet blodtryk.
- Diabetes.
- Systemiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionen i undersøgelsen involverer en unik anvendelse af 20 minutter af NESA-mikrostrømme Under interventionen blev patienterne siddende behageligt på en sofa med ryggen støttet. NESA, en bærbar, ikke-invasiv neuromodulationsenhed, leverede lavfrekvent (1.3-14.28) Hz), lav-intensitet (0,1-0,9 mA), lavspænding (±3 V) mikrostrømme gennem 24 elektroder placeret på de distale nerveender af håndled og ankler (seks elektroder pr. lem). Direkte stimulering af det autonome nervesystem blev opnået ved hjælp af program 7 af enheden med en retningselektrode placeret på niveauet af C7 spinous proces. Denne konfiguration etablerede et cirkulerende bioelektrisk kredsløb i kroppen, hvilket stimulerede det autonome nervesystem under patientens sensoriske tærskel |
Direkte stimulering af det autonome nervesystem blev opnået ved hjælp af program 7 (P7) af enheden med en retningselektrode placeret på niveauet af C7 spinous proces.
P7 leverede en bifasisk polaritetsstrøm med oscillerende frekvenser fra 1,92 til 14,29 Hz og variable intensiteter mellem 0,1 og 0,9 mA.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen fulgte den samme procedure, bortset fra at der ikke blev påført strøm under deres 20-minutters session.
|
Placebogruppen fulgte den samme procedure, bortset fra at der ikke blev påført strøm under deres 20-minutters session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk:
Tidsramme: før indgrebet og 10 minutter efter indgrebet
|
Trykket i arterierne under sammentrækningen af hjertemusklen.
Målt med sphingomanometer.
|
før indgrebet og 10 minutter efter indgrebet
|
|
Puls
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Hører i minuttet
|
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsvariable: Tværsnitsareal af halsvenen
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Tværsnitsareal af halsvenen
|
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
|
Ultralydsvariable: Tværsnitsareal af den almindelige carotis
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Tværsnitsareal af halspulsåren
|
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
|
Ultralydsvariable: Tykkelse af den fælles halspulsåre
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Tykkelse af halspulsåren
|
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
|
Ultralydsvariable: Spidsystolisk hastighed.
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Top systolisk hastighed.
|
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
|
Kortisol måling
Tidsramme: Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Mål for kortisolniveau.
|
Før interventionen og 10 minutter efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240118,2024-481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .