Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie in het parasympathische zenuwstelsel en het vaatstelsel

4 januari 2025 bijgewerkt door: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
De studie, uitgevoerd door de Universidad Europea de Madrid, onderzoekt de onmiddellijke effecten van een enkele sessie met behulp van NESA-microstromen op verschillende variabelen van de bloedsomloop bij gezonde proefpersonen. Het verdeelt de deelnemers in drie groepen op basis van de sessieduur (15, 30, 45 minuten), waarbij de veranderingen vóór en na de interventie worden gemeten. De nadruk ligt op reacties van het autonome zenuwstelsel, met als doel de minimale behandelingskenmerken te begrijpen die nodig zijn voor significante autonome veranderingen. Tot de bestudeerde variabelen behoren onder meer de systolische en diastolische bloeddruk, de hartslag en verschillende ultrasone metingen van de gemeenschappelijke halsslagader (CSA), inclusief de dikte en de maximale systolische stroomsnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie, uitgevoerd door de Universidad Europea de Madrid, onderzoekt de onmiddellijke effecten van een enkele sessie met behulp van NESA-microstromen op verschillende variabelen van de bloedsomloop bij gezonde proefpersonen. Het verdeelt de deelnemers in drie groepen op basis van de sessieduur (15, 30, 45 minuten), waarbij de veranderingen vóór en na de interventie worden gemeten. De nadruk ligt op reacties van het autonome zenuwstelsel, met als doel de minimale behandelingskenmerken te begrijpen die nodig zijn voor significante autonome veranderingen. Tot de bestudeerde variabelen behoren onder meer de systolische en diastolische bloeddruk, de hartslag en verschillende ultrasone metingen van de gemeenschappelijke halsslagader (CSA), inclusief de dikte en de maximale systolische stroomsnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Villaviciosa De Odón, Spanje
        • Universidad Europea de Madrod

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusie:

- Leeftijd tussen: 18-55 jaar, beide geslachten.

Uitsluiting:

  • Hart-en vaatziekte.
  • Specifieke farmacologie.
  • Hypertensie.
  • Diabetes.
  • Systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

De interventie in het onderzoek omvat een unieke toepassing van 20 minuten NESA-microstromen

Tijdens de interventie zaten de patiënten comfortabel op een bank met ondersteunde ruggen. NESA, een draagbaar, niet-invasief neuromodulatieapparaat, leverde laagfrequente (1,3-14,28 Hz), lage intensiteit (0,1-0,9 mA), laagspanning (±3 V) microstromen door 24 elektroden geplaatst op de distale zenuwuiteinden van de polsen en enkels (zes elektroden per ledemaat). Directe stimulatie van het autonome zenuwstelsel werd bereikt met behulp van programma 7 van het apparaat met een richtingselektrode geplaatst op het niveau van het processus spinosus C7. Deze configuratie bracht een circulerend bio-elektrisch circuit in het lichaam tot stand, waardoor het autonome zenuwstelsel onder de sensorische drempel van de patiënt werd gestimuleerd.
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie
Directe stimulatie van het autonome zenuwstelsel werd bereikt met behulp van programma 7 (P7) van het apparaat, met een richtingselektrode geplaatst op het niveau van het processus spinosus C7. P7 leverde een bifasische polariteitsstroom met oscillerende frequenties variërend van 1,92 tot 14,29 Hz en variabele intensiteiten tussen 0,1 en 0,9 mA.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep volgde dezelfde procedure, behalve dat er tijdens hun sessie van 20 minuten geen stroom werd toegepast.
Ander: Placebo
De placebogroep volgde dezelfde procedure, behalve dat er tijdens hun sessie van 20 minuten geen stroom werd toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk:
Tijdsspanne: vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
De druk in de slagaders tijdens het samentrekken van de hartspier. Gemeten met een sfingomanometer.
vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Hoorbeertjes per minuut
Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografische variabelen: dwarsdoorsnede van de halsader
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Dwarsdoorsnede van de halsader
Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Ultrasonografische variabelen: dwarsdoorsnede van de gemeenschappelijke halsslagader
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Dwarsdoorsnede van de gemeenschappelijke halsslagader
Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Echografische variabelen: dikte van de gemeenschappelijke halsslagader
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Dikte van de gemeenschappelijke halsslagader
Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Echografische variabelen: systolische pieksnelheid.
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Piek systolische snelheid.
Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Cortisolmeting
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie
Maatstaf voor cortisolniveau.
Vóór de interventie en 10 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240118,2024-481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren