Efektivita neinvazivní neuromodulace v parasympatickém nervovém systému a cévním systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Věk mezi: 18-55 let, obě pohlaví.
Vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Specifická farmakologie.
- Hypertenze.
- Diabetes.
- Systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 min
Intervence ve studii zahrnuje unikátní aplikaci 15 minutových mikroproudů NESA Aplikovaný program, označený jako Program 7, je zaměřen výhradně na ovlivnění autonomního nervového systému pacienta. Proto se pro tento konkrétní zásah neuplatňují žádné start-up ani aktuální přípravné programy. Tento program zahrnuje změny v dobách a frekvencích stimulů v rozsahu od 192 Hz do 1429 Hz, generující symetrické impulzy s pozitivní a negativní polaritou. |
Tento program zahrnuje změny v dobách a frekvencích stimulů v rozsahu od 192 Hz do 1429 Hz, generující symetrické impulzy s pozitivní a negativní polaritou.
Intenzita všech relací je nastavena na nízkou v souladu s Arndt-Schulzovým zákonem.
Pro připojení pacienta k zařízení na začátku a pro odstranění zařízení na konci sezení se uvažuje maximální celková doba 10 minut.
|
|
Experimentální: 30 min
Intervence ve studii zahrnuje unikátní aplikaci 30 minut NESA mikroproudů Aplikovaný program, označený jako Program 7, je zaměřen výhradně na ovlivnění autonomního nervového systému pacienta. Proto se pro tento konkrétní zásah neuplatňují žádné start-up ani aktuální přípravné programy. Tento program zahrnuje změny v dobách a frekvencích stimulů v rozsahu od 192 Hz do 1429 Hz, generující symetrické impulzy s pozitivní a negativní polaritou. Tyto impulsy vyvolávají reakce autonomního nervového systému (ANS) s cílem měřit změny v různých vaskulárních a ultrasonografických proměnných navržených výzkumným týmem Universidad Europea de Madrid. Intenzita všech relací je nastavena na nízkou v souladu s Arndt-Schulzovým zákonem. Pro připojení pacienta k zařízení na začátku a pro odstranění zařízení na konci sezení se uvažuje maximální celková doba 10 minut. |
Tento program zahrnuje změny v dobách a frekvencích stimulů v rozsahu od 192 Hz do 1429 Hz, generující symetrické impulzy s pozitivní a negativní polaritou.
Intenzita všech relací je nastavena na nízkou v souladu s Arndt-Schulzovým zákonem.
Pro připojení pacienta k zařízení na začátku a pro odstranění zařízení na konci sezení se uvažuje maximální celková doba 10 minut.
|
|
Experimentální: 45 min
Intervence ve studii zahrnuje unikátní aplikaci 45 minut NESA mikroproudů Aplikovaný program, označený jako Program 7, je zaměřen výhradně na ovlivnění autonomního nervového systému pacienta. Proto se pro tento konkrétní zásah neuplatňují žádné start-up ani aktuální přípravné programy. Tento program zahrnuje změny v dobách a frekvencích stimulů v rozsahu od 192 Hz do 1429 Hz, generující symetrické impulzy s pozitivní a negativní polaritou. |
Tento program zahrnuje změny v dobách a frekvencích stimulů v rozsahu od 192 Hz do 1429 Hz, generující symetrické impulzy s pozitivní a negativní polaritou.
Intenzita všech relací je nastavena na nízkou v souladu s Arndt-Schulzovým zákonem.
Pro připojení pacienta k zařízení na začátku a pro odstranění zařízení na konci sezení se uvažuje maximální celková doba 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak:
Časové okno: Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
Tlak v tepnách při kontrakci srdečního svalu.
Měřeno sfingomanometrem.
|
Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během neuromodulace.
|
Slyšení za minutu
|
Během neuromodulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické proměnné: Plocha průřezu vena jugularis
Časové okno: Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
Oblast průřezu jugulární žíly
|
Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
|
Ultrasonografické proměnné: Průřezová plocha společné karotidy
Časové okno: Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
Plocha průřezu společné karotidy
|
Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
|
Ultrasonografické proměnné: Tloušťka společné karotidy
Časové okno: Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
Tloušťka společné karotidy
|
Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
|
Ultrasonografické proměnné: Špičková systolická rychlost.
Časové okno: Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
Špičková systolická rychlost.
|
Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
|
Měření kortizolu
Časové okno: Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
Měření hladiny kortizolu.
|
Před a po intervenci 15, 30 nebo 45 minut, v závislosti na intervenčním rameni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240118,2024-481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
MedtronicNeuroAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt