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Efficacité de la neuromodulation non invasive dans le système nerveux parasympathique et le système vasculaire

12 mars 2024 mis à jour par: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
L'étude, menée par l'Université européenne de Madrid, examine les effets immédiats d'une seule séance utilisant les microcourants NESA sur diverses variables du système circulatoire chez des sujets sains. Il divise les participants en trois groupes en fonction de la durée de la séance (15, 30, 45 minutes), mesurant les changements pré et post-intervention. L'accent est mis sur les réponses du système nerveux autonome, dans le but de comprendre les caractéristiques minimales de traitement nécessaires à des changements autonomes significatifs. Les variables étudiées comprennent la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et plusieurs mesures échographiques de l'artère carotide commune (CSA), y compris l'épaisseur et la vitesse maximale du flux systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude, menée par l'Université européenne de Madrid, examine les effets immédiats d'une seule séance utilisant les microcourants NESA sur diverses variables du système circulatoire chez des sujets sains. Il divise les participants en trois groupes en fonction de la durée de la séance (15, 30, 45 minutes), mesurant les changements pré et post-intervention. L'accent est mis sur les réponses du système nerveux autonome, dans le but de comprendre les caractéristiques minimales de traitement nécessaires à des changements autonomes significatifs. Les variables étudiées comprennent la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et plusieurs mesures échographiques de l'artère carotide commune (CSA), y compris l'épaisseur et la vitesse maximale du flux systolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion:

- Âge entre : 18-55 ans, les deux sexes.

Exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire.
  • Pharmacologie spécifique.
  • Hypertension.
  • Diabète.
  • Maladies systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 min

L'intervention dans l'étude implique une application unique de 15 min de microcourants NESA

Le programme appliqué, désigné programme 7, vise exclusivement à affecter le système nerveux autonome du patient. Par conséquent, aucun programme de démarrage ou de préparation en cours n’est appliqué pour cette intervention particulière. Ce programme implique des changements dans les temps et les fréquences de stimulation, variant de 192 Hz à 1 429 Hz, générant des impulsions symétriques de polarité positive et négative.
Dispositif: Neuromodulation non invasive
Ce programme implique des changements dans les temps et les fréquences de stimulation, variant de 192 Hz à 1 429 Hz, générant des impulsions symétriques de polarité positive et négative. L'intensité de toutes les séances est réglée sur faible, conformément à la loi d'Arndt-Schulz. Un temps total maximum de 10 minutes est considéré pour connecter le patient à l'appareil au début et pour retirer l'appareil à la fin de la séance.
Expérimental: 30 minutes

L'intervention dans l'étude implique une application unique de 30 min de microcourants NESA

Le programme appliqué, désigné programme 7, vise exclusivement à affecter le système nerveux autonome du patient. Par conséquent, aucun programme de démarrage ou de préparation en cours n’est appliqué pour cette intervention particulière. Ce programme implique des changements dans les temps et les fréquences de stimulation, variant de 192 Hz à 1 429 Hz, générant des impulsions symétriques de polarité positive et négative. Ces impulsions suscitent des réponses du système nerveux autonome (SNA), dans le but de mesurer les changements dans diverses variables vasculaires et échographiques proposées par l'équipe de recherche de l'Universidad Europea de Madrid.

L'intensité de toutes les séances est réglée sur faible, conformément à la loi d'Arndt-Schulz. Un temps total maximum de 10 minutes est considéré pour connecter le patient à l'appareil au début et pour retirer l'appareil à la fin de la séance.
Dispositif: Neuromodulation non invasive
Ce programme implique des changements dans les temps et les fréquences de stimulation, variant de 192 Hz à 1 429 Hz, générant des impulsions symétriques de polarité positive et négative. L'intensité de toutes les séances est réglée sur faible, conformément à la loi d'Arndt-Schulz. Un temps total maximum de 10 minutes est considéré pour connecter le patient à l'appareil au début et pour retirer l'appareil à la fin de la séance.
Expérimental: 45 minutes

L'intervention dans l'étude implique une application unique de 45 min de microcourants NESA

Le programme appliqué, désigné programme 7, vise exclusivement à affecter le système nerveux autonome du patient. Par conséquent, aucun programme de démarrage ou de préparation en cours n’est appliqué pour cette intervention particulière. Ce programme implique des changements dans les temps et les fréquences de stimulation, variant de 192 Hz à 1 429 Hz, générant des impulsions symétriques de polarité positive et négative.
Dispositif: Neuromodulation non invasive
Ce programme implique des changements dans les temps et les fréquences de stimulation, variant de 192 Hz à 1 429 Hz, générant des impulsions symétriques de polarité positive et négative. L'intensité de toutes les séances est réglée sur faible, conformément à la loi d'Arndt-Schulz. Un temps total maximum de 10 minutes est considéré pour connecter le patient à l'appareil au début et pour retirer l'appareil à la fin de la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique :
Délai: Avant et après l'intervention, 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
La pression dans les artères lors de la contraction du muscle cardiaque. Mesuré avec un sphingomanomètre.
Avant et après l'intervention, 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Rythme cardiaque
Délai: Pendant la neuromodulation.
Écouteurs par minute
Pendant la neuromodulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables échographiques : superficie de la section transversale de la veine jugulaire
Délai: Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Aire de coupe transversale de la veine jugulaire
Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Variables échographiques : Zone transversale de la carotide commune
Délai: Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Aire de coupe transversale de la carotide commune
Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Variables échographiques : épaisseur de la carotide commune
Délai: Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Épaisseur de la carotide commune
Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Variables échographiques : Vitesse systolique maximale.
Délai: Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Vitesse systolique maximale.
Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Mesure du cortisol
Délai: Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.
Mesure du niveau de cortisol.
Avant et après l'intervention 15, 30 ou 45 minutes, selon le bras d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Europea de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240118,2024-481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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