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Efficacia della neuromodulazione non invasiva nel sistema nervoso parasimpatico e nel sistema vascolare

4 gennaio 2025 aggiornato da: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Lo studio, condotto dall'Università Europea di Madrid, esamina gli effetti immediati di una singola sessione di microcorrenti NESA su diverse variabili del sistema circolatorio in soggetti sani. Divide i partecipanti in tre gruppi in base alla durata della sessione (15, 30, 45 minuti), misurando i cambiamenti pre e post intervento. L'attenzione si concentra sulle risposte del sistema nervoso autonomo, con l'obiettivo di comprendere le caratteristiche minime del trattamento necessarie per cambiamenti autonomici significativi. Le variabili studiate includono la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e diverse misurazioni ecografiche dell'arteria carotide comune (CSA), inclusi lo spessore e la velocità di picco del flusso sistolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio, condotto dall'Università Europea di Madrid, esamina gli effetti immediati di una singola sessione di microcorrenti NESA su diverse variabili del sistema circolatorio in soggetti sani. Divide i partecipanti in tre gruppi in base alla durata della sessione (15, 30, 45 minuti), misurando i cambiamenti pre e post intervento. L'attenzione si concentra sulle risposte del sistema nervoso autonomo, con l'obiettivo di comprendere le caratteristiche minime del trattamento necessarie per cambiamenti autonomici significativi. Le variabili studiate includono la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e diverse misurazioni ecografiche dell'arteria carotide comune (CSA), inclusi lo spessore e la velocità di picco del flusso sistolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Villaviciosa De Odón, Spagna
        • Universidad Europea de Madrod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

- Età compresa tra: 18-55 anni, entrambi i sessi.

Esclusione:

  • Malattia cardiovascolare.
  • Farmacologia specifica.
  • Ipertensione.
  • Diabete.
  • Malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

L'intervento nello studio prevede un'applicazione unica di 20 minuti di microcorrenti NESA

Durante l'intervento, i pazienti erano seduti comodamente su un divano con la schiena appoggiata. NESA, un dispositivo di neuromodulazione portatile e non invasivo, ha erogato frequenze a bassa frequenza (1.3-14.28 Hz), microcorrenti a bassa intensità (0,1-0,9 mA), a basso voltaggio (±3 V) attraverso 24 elettrodi posizionati sulle terminazioni nervose distali dei polsi e delle caviglie (sei elettrodi per arto). La stimolazione diretta del sistema nervoso autonomo è stata ottenuta utilizzando il programma 7 dell'apparecchio con un elettrodo direzionale posizionato a livello del processo spinoso C7. Questa configurazione stabilisce un circuito bioelettrico circolante all'interno del corpo, stimolando il sistema nervoso autonomo al di sotto della soglia sensoriale del paziente
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva
La stimolazione diretta del sistema nervoso autonomo è stata ottenuta utilizzando il Programma 7 (P7) del dispositivo, con un elettrodo direzionale posizionato a livello del processo spinoso C7. P7 erogava una corrente di polarità bifasica con frequenze oscillatorie comprese tra 1,92 e 14,29 Hz e intensità variabili tra 0,1 e 0,9 mA.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo ha seguito la stessa procedura, tranne per il fatto che non è stata applicata alcuna corrente durante la sessione di 20 minuti.
Altro: Placebo
Il gruppo placebo ha seguito la stessa procedura, tranne per il fatto che non è stata applicata alcuna corrente durante la sessione di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica:
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
La pressione nelle arterie durante la contrazione del muscolo cardiaco. Misurato con sfingomanometro.
prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Hearbear al minuto
Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili ecografiche: area della sezione trasversale della vena giugulare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Area della sezione trasversale della vena giugulare
Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Variabili ecografiche: area della sezione trasversale della carotide comune
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Area della sezione trasversale della carotide comune
Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Variabili ecografiche: spessore della carotide comune
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Spessore della carotide comune
Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Variabili ecografiche: Velocità sistolica di picco.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Velocità sistolica di picco.
Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Misurazione del cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Misura del livello di cortisolo.
Prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240118,2024-481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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