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Efetividade da Neuromodulação Não Invasiva no Sistema Nervoso Parassimpático e Sistema Vascular

4 de janeiro de 2025 atualizado por: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
O estudo, conduzido pela Universidade Europeia de Madrid, examina os efeitos imediatos de uma única sessão utilizando microcorrentes NESA em diversas variáveis ​​do sistema circulatório em indivíduos saudáveis. Divide os participantes em três grupos com base na duração da sessão (15, 30, 45 minutos), medindo as mudanças pré e pós-intervenção. O foco está nas respostas do sistema nervoso autônomo, visando compreender as características mínimas do tratamento necessárias para alterações autonômicas significativas. As variáveis ​​estudadas incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e diversas medições ultrassonográficas da artéria carótida comum (AST), incluindo espessura e pico de velocidade do fluxo sistólico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo, conduzido pela Universidade Europeia de Madrid, examina os efeitos imediatos de uma única sessão utilizando microcorrentes NESA em diversas variáveis ​​do sistema circulatório em indivíduos saudáveis. Divide os participantes em três grupos com base na duração da sessão (15, 30, 45 minutos), medindo as mudanças pré e pós-intervenção. O foco está nas respostas do sistema nervoso autônomo, visando compreender as características mínimas do tratamento necessárias para alterações autonômicas significativas. As variáveis ​​estudadas incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e diversas medições ultrassonográficas da artéria carótida comum (AST), incluindo espessura e pico de velocidade do fluxo sistólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Villaviciosa De Odón, Espanha
        • Universidad Europea de Madrod

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão:

- Idade entre: 18-55 anos, ambos os sexos.

Exclusão:

  • Doença cardiovascular.
  • Farmacologia específica.
  • Hipertensão.
  • Diabetes.
  • Doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

A intervenção no estudo envolve uma aplicação única de 20min de microcorrentes NESA

Durante a intervenção, os pacientes permaneceram sentados confortavelmente em um sofá, com as costas apoiadas. NESA, um dispositivo de neuromodulação portátil e não invasivo, fornecia baixa frequência (1,3-14,28 Hz), microcorrentes de baixa intensidade (0,1-0,9 mA) e baixa voltagem (±3 V) através de 24 eletrodos colocados nas terminações nervosas distais dos punhos e tornozelos (seis eletrodos por membro). A estimulação direta do sistema nervoso autônomo foi obtida por meio do programa 7 do aparelho com eletrodo direcional colocado ao nível do processo espinhoso de C7. Esta configuração estabeleceu um circuito bioelétrico circulante dentro do corpo, estimulando o sistema nervoso autônomo abaixo do limiar sensorial do paciente.
Dispositivo: Neuromodulação não invasiva
A estimulação direta do sistema nervoso autônomo foi obtida por meio do Programa 7 (P7) do aparelho, com eletrodo direcional posicionado ao nível do processo espinhoso de C7. P7 forneceu uma corrente de polaridade bifásica com frequências oscilatórias variando de 1,92 a 14,29 Hz e intensidades variáveis ​​entre 0,1 e 0,9 mA.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo seguiu o mesmo procedimento, exceto que nenhuma corrente foi aplicada durante a sessão de 20 minutos.
Outro: Placebo
O grupo placebo seguiu o mesmo procedimento, exceto que nenhuma corrente foi aplicada durante a sessão de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica:
Prazo: antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
A pressão nas artérias durante a contração do músculo cardíaco. Medido com esfingomanômetro.
antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Ouvintes por minuto
Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​ultrassonográficas: Área transversal da veia jugular
Prazo: Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Área transversal da veia jugular
Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Variáveis ​​ultrassonográficas:Área transversal da carótida comum
Prazo: Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Área transversal da carótida comum
Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Variáveis ​​ultrassonográficas: Espessura da carótida comum
Prazo: Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Espessura da carótida comum
Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Variáveis ​​ultrassonográficas:Pico de velocidade sistólica.
Prazo: Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Velocidade sistólica máxima.
Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Medição de cortisol
Prazo: Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
Medida do nível de cortisol.
Antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Europea de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240118,2024-481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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