Effekt- och säkerhetsstudie av 610 patienter med svår astma
4 januari 2026 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 610 hos vuxna kinesiska försökspersoner med svår eosinofil astma
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 610 hos vuxna kinesiska med svår astma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den totala studietiden per patient är cirka 66 veckor, inklusive 6 veckors screeningperiod, 52 veckors behandlingsperiod och 8 veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qinghong Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 18 till 75 år när de undertecknar det informerade samtycket.
- Dokumenterad astmadiagnos i minst ett år före screening.
- Historik med läkare-diagnostiserad astma som kräver behandling med ICS och minst en annan kontrollmedicin i minst 6 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma.
- Allvarlig astmaexacerbation inom 4 veckor före randomisering.
- Försökspersoner med andra eosinofila sjukdomar än astma.
- Känd, redan existerande allvarlig eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- kända, redan existerande andra samtidiga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som är okontrollerade med standardbehandling.
- Försökspersoner som har aktiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening.
- Personer med allergi/intolerans mot en monoklonal antikropp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 610-gruppen
Försökspersoner kommer att få 610 under 52 veckor.
|
610 subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Försökspersonerna kommer att få placebo i 52 veckor.
|
Placebo subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationshändelser
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationer under den 52 veckor långa placebokontrollerade behandlingsperioden
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första allvarliga exacerbationshändelsen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Tid till den första allvarliga exacerbationshändelsen under den 52 veckor långa placebokontrollerade behandlingsperioden
|
Upp till 52 veckor
|
|
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationshändelser som resulterar i sjukhusvistelse eller akutbesök
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Årlig frekvens av allvarliga exacerbationer som resulterar i sjukhusvistelse eller akutbesök under den 52 veckor långa placebokontrollerade behandlingsperioden
|
Upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ACQ-poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i ACQ-poäng
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ST. GEORGES respiratoriska frågeformulär (SGRQ)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i SGRQ-poäng
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 52 i pre-bronkdilaterande FEV1
|
Upp till 52 veckor
|
|
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
|
Upp till 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-610-BA-III-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .