Étude d'efficacité et d'innocuité menée auprès de 610 patients souffrant d'asthme sévère
14 mars 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 610 sujets adultes chinois souffrant d'asthme éosinophile sévère
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du 610 chez les adultes chinois souffrant d'asthme sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par patient est d'environ 66 semaines, dont 6 semaines de période de dépistage, 52 semaines de période de traitement et 8 semaines de période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinghong Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic documenté d'asthme pendant au moins un an avant le dépistage.
- Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement par CSI et au moins un autre médicament de contrôle pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une affection pulmonaire préexistante connue, cliniquement importante, autre que l'asthme.
- Exacerbation sévère de l'asthme dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Sujets atteints de maladies éosinophiles autres que l'asthme.
- Maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative connue, préexistante.
- d'autres conditions médicales concomitantes connues et préexistantes d'importance clinique qui ne sont pas contrôlées par un traitement standard.
- Sujets atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, telles que déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
- Sujets allergiques/intolérants à un anticorps monoclonal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 610
Les sujets en recevront 610 pendant 52 semaines.
|
610 injection sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo
Les sujets recevront un placebo pendant 52 semaines.
|
Placebo par injection sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo de 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier événement d’exacerbation grave
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Délai avant le premier événement d'exacerbation sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo de 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère entraînant une hospitalisation ou une visite aux urgences
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère ayant entraîné une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours de la période de traitement contrôlée par placebo de 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score ACQ
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 du score ACQ
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans ST. Questionnaire respiratoire de GEORGE (SGRQ)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du score SGRQ
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Modification du volume expiratoire forcé (VEMS) avant bronchodilatateur
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 52 du VEMS pré-bronchodilatateur
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
|
Jusqu'à 60 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-610-BA-III-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 610
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Pas encore de recrutement
-
Sinew Pharma Inc.Pas encore de recrutement
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Actif, ne recrute pas
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineInconnueTraitement d'entretien complémentaire des patients atteints d'asthme éosinophile sévèreChine
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcRecrutement
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesComplétéPolypes coliques | Hémostase endoscopiqueChine
-
HTL-Strefa S.A.Complété
-
HTL-Strefa S.A.Complété