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Estudo de eficácia e segurança de 610 em pacientes com asma grave

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III para avaliar a eficácia e segurança de 610 em adultos chineses com asma eosinofílica grave

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e segurança de 610 em adultos chineses com asma grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo por paciente é de aproximadamente 66 semanas, incluindo 6 semanas de período de triagem, 52 semanas de período de tratamento e 8 semanas de período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  2. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Diagnóstico documentado de asma há pelo menos um ano antes da triagem.
  4. História de asma diagnosticada por médico que requer tratamento com CI e pelo menos um outro medicamento de controle por pelo menos 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma doença pulmonar pré-existente e clinicamente importante conhecida, além da asma.
  2. Exacerbação grave da asma nas 4 semanas anteriores à randomização.
  3. Indivíduos com qualquer doença eosinofílica além da asma.
  4. Doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa conhecida, pré-existente.
  5. outras condições médicas concomitantes clinicamente significativas conhecidas e pré-existentes que não são controladas com o tratamento padrão.
  6. Indivíduos com infecções ativas por hepatite B, hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem.
  7. Indivíduos com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 610
Os participantes receberão 610 por 52 semanas.
Medicamento: 610
610 injeção subcutânea.
Comparador de Placebo: grupo placebo
Os indivíduos receberão placebo por 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave
Prazo: Até 52 semanas
Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de tratamento de 52 semanas controlado por placebo
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro evento de exacerbação grave
Prazo: Até 52 semanas
Tempo até o primeiro evento de exacerbação grave durante o período de tratamento de 52 semanas controlado por placebo
Até 52 semanas
Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave que resultam em hospitalização ou atendimento de emergência
Prazo: Até 52 semanas
Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave que resultam em hospitalização ou atendimento de emergência durante o período de tratamento de 52 semanas controlado por placebo
Até 52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação ACQ
Prazo: Até 52 semanas
Mudança da linha de base até a semana 52 na pontuação do ACQ
Até 52 semanas
Alteração da linha de base em ST. Questionário Respiratório de GEORGE (SGRQ)
Prazo: Até 52 semanas
Mudança da linha de base até a semana 52 na pontuação do SGRQ
Até 52 semanas
Alteração no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (VEF1)
Prazo: Até 52 semanas
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 no VEF1 pré-broncodilatador
Até 52 semanas
Avaliação de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 60 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSGJ-610-BA-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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