Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 610 potilailla, joilla on vaikea astma

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus 610:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 610:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on noin 66 viikkoa, mukaan lukien 6 viikkoa seulontajaksoa, 52 viikkoa hoitojaksoa ja 8 viikkoa seurantajaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Aikuiset mies- tai naispuoliset 18-75-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  3. Dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään vuoden ajalta ennen seulontaa.
  4. Lääkärin diagnosoima astma, joka vaatii ICS-hoitoa ja vähintään yhtä muuta kontrollilääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa oleva kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma.
  2. Vaikea astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Potilaat, joilla on muita eosinofiilisiä sairauksia kuin astma.
  4. Tunnettu, olemassa oleva vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  5. tunnetut, olemassa olevat muut samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio seulonnan positiivisten tulosten perusteella.
  7. Potilaat, joilla on allergia/intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 610 ryhmä
Koehenkilöt saavat 610 52 viikon ajan.
Lääke: 610
610 injektio ihon alle.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektio ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso 52 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemistapahtumaan 52 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Jopa 52 viikkoa
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso, joka johtaa sairaalahoitoon tai ensiapuun
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso, joka johti sairaalahoitoon tai ensiapuun käyntiin 52 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ACQ-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 52 ACQ-pisteissä
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ST. GEORGEN hengitystiekysely (SGRQ)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 52 SGRQ-pisteissä
Jopa 52 viikkoa
Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Jopa 52 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-610-BA-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 610

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa