Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek onder 610 patiënten met ernstig astma

4 januari 2026 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 610 te evalueren bij Chinese volwassen proefpersonen met ernstig eosinofiel astma

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 610 bij Chinese volwassenen met ernstig astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt bedraagt ​​ongeveer 66 weken, inclusief 6 weken screeningsperiode, 52 weken behandelingsperiode en 8 weken follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  3. Gedocumenteerde diagnose van astma gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan de screening.
  4. Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma waarvoor behandeling met ICS en ten minste één ander controlemedicijn nodig is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma.
  2. Ernstige astma-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Personen met andere eosinofiele ziekten dan astma.
  4. Bekende, reeds bestaande ernstige of klinisch significante hart- en vaatziekten.
  5. bekende, reeds bestaande andere gelijktijdige klinisch significante medische aandoeningen die niet onder controle zijn met de standaardbehandeling.
  6. Proefpersonen met actieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-infecties, zoals bepaald door positieve resultaten bij screening.
  7. Personen met allergie/intolerantie voor een monoklonaal antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 610 groep
Proefpersonen ontvangen 610 gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: 610
610 subcutane injectie.
Placebo-vergelijker: placebogroep
De proefpersonen krijgen gedurende 52 weken een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Jaarlijks aantal ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde behandelingsperiode
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tijd tot de eerste ernstige exacerbatie tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde behandelingsperiode
Tot 52 weken
Jaarlijks aantal ernstige exacerbaties resulterend in ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Jaarlijks aantal ernstige exacerbaties resulterend in ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde behandelingsperiode
Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACQ-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Verandering van baseline tot week 52 in ACQ-score
Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in ST. GEORGE'S Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Verandering van baseline tot week 52 in SGRQ-score
Tot 52 weken
Verandering in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) vóór de bronchusverwijder
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline tot week 52 in FEV1 vóór bronchodilatator
Tot 52 weken
Beoordeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Zhang, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Xin Zhou, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-610-BA-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 610

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren