Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzone na 610 pacjentach z ciężką astmą

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku 610 u dorosłych chińskich pacjentów chorych na ciężką astmę eozynofilową

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku 610 u dorosłych Chińczyków chorych na ciężką astmę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi około 66 tygodni, w tym 6 tygodni okresu przesiewowego, 52 tygodnie okresu leczenia i 8 tygodni okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Udokumentowana diagnoza astmy na co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza wymagającej leczenia wziewnymi wziewnymi wziewnymi lekami przeciwzapalnymi i co najmniej jednym innym lekiem kontrolnym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znanej, istniejącej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma.
  2. Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą eozynofilową inną niż astma.
  4. Znana, istniejąca wcześniej ciężka lub klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  5. znane, istniejące wcześniej inne współistniejące, istotne klinicznie schorzenia, których nie można kontrolować standardowym leczeniem.
  6. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
  7. Pacjenci z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 610
Pacjenci otrzymają 610 na 52 tygodnie.
Lek: 610
610 wstrzyknięcie podskórne.
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń podczas 52-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia w 52-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanego placebo
Do 52 tygodnia
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć w 52-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanego placebo
Do 52 tygodnia
Zmiana wyniku ACQ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zmiana wyniku ACQ od wartości początkowej do 52. tygodnia
Do 52 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ST. Kwestionariusz Oddechowy GEORGE’A (SGRQ)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zmiana wyniku SGRQ od wartości początkowej do 52. tygodnia
Do 52 tygodnia
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Bezwzględna zmiana FEV1 od wartości początkowej do 52. tygodnia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Do 52 tygodnia
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-610-BA-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 610

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj